Terapia fotodinamica nel trattamento di pazienti con micosi fungoide refrattaria

Criterio di inclusione:

• Conferma istologica di micosi fungoide confermata dal dipartimento di dermatopatologia della Mayo Clinic Arizona

• I pazienti devono avere un tumore o una placca refrattaria al trattamento convenzionale, incluso ma non limitato a uno dei seguenti (fino a 4 lesioni in un singolo campo di PDT o RT saranno prese in considerazione per il trattamento):

  • Malattia in stadio di placca che ha fallito almeno 2 terapie dirette alla pelle (compresi gli steroidi topici) o placche refrattarie nonostante almeno una terapia sistemica o placche con evidenza di follicolotropismo
  • La presenza di un tumore di MF
• Test di gravidanza sulle urine negativo eseguito = < 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile
• Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
• Fornire il consenso informato scritto
• Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)

Criteri di esclusione:

• Radiazione precedente allo stesso sito considerata troppo alta di livello di radiazione per il ritrattamento
• Disturbo da fotosensibilità, incluso ma non limitato a porfiria o farmaci fotosensibilizzanti concomitanti che espongono il paziente a un rischio elevato di sviluppare effetti collaterali gravi a PDT o RT
• Cancro della pelle diverso da cheratosi attinica, carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose in situ nel campo della RT
• Infezione attiva nel sito da irradiare
• Qualsiasi condizione sottostante che impedisce al paziente di essere in grado di sottoporsi al numero richiesto di sessioni di PDT o RT e follow-up richiesto
• Gravidanza
• Allattamento e un campo di radiazioni che includerebbe il seno o il capezzolo o che si ritiene esponga la madre o il bambino a un rischio elevato di esposizione alle radiazioni (valutato da MRP, ARM, WR, WW)
• Un'allergia a un componente di Levulan

• Le donne in età fertile (post-menopausa o non potenzialmente fertili) sono definite da: 1 anno di amenorrea naturale (spontanea) o ovariectomia bilaterale chirurgica (con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane fa; La sola ovariectomia deve essere confermata dalla valutazione del livello ormonale di follow-up per essere considerata non potenzialmente fertile, definita come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi di base che includono:

  • Astinenza totale (l'astinenza periodica e l'astinenza non sono metodi contraccettivi accettabili)
  • Sterilizzazione femminile (ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia), isterectomia totale o legatura delle tube almeno 6 settimane prima dell'assunzione del trattamento in studio; La sola ovariectomia richiede una valutazione del livello ormonale di follow-up per la fertilità
  • Sterilizzazione maschile (almeno 6 mesi prima dello screening); il partner maschile vasectomizzato dovrebbe essere l'unico partner per quel soggetto
  • Metodi contraccettivi di barriera: preservativo o cappuccio occlusivo
  • Uso di metodi contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati o altre forme o contraccezione ormonale che hanno efficacia completa (fallimento < 1%); (la dose del contraccettivo dovrebbe essere stabile per 3 mesi)
• Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
• Pazienti immunocompromessi e pazienti noti per essere positivi al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e attualmente sottoposti a terapia antiretrovirale; NOTA: I pazienti noti per essere HIV positivi, ma senza evidenza clinica di uno stato immunocompromesso, sono idonei per questo studio
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio