Fotodynamická terapie při léčbě pacientů s refrakterní mycosis Fungoides

Kritéria pro zařazení:

• Histologické potvrzení mycosis fungoides potvrzené dermatopatologickým oddělením Mayo Clinic Arizona

• Pacienti musí mít nádor nebo plak, který je odolný vůči konvenční léčbě, včetně, ale bez omezení na jednu z následujících (při léčbě budou zvažovány až 4 léze v jednom poli PDT nebo RT):

  • Onemocnění ve stádiu plaku, které selhalo alespoň ve 2 terapiích zaměřených na kůži (včetně topických steroidů) nebo refrakterní plaky navzdory alespoň jedné systémové terapii nebo plaky s prokázaným folikulotropismem
  • Přítomnost nádoru MF
• Negativní těhotenský test z moči proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
• Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
• Poskytněte písemný informovaný souhlas
• Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)

Kritéria vyloučení:

• Předchozí záření na stejné místo bylo považováno za příliš vysokou úroveň radiace pro přeléčení
• Porucha fotosenzitivity, včetně, ale bez omezení, porfyrie nebo souběžných fotosenzibilizujících léků, které pacienta vystavují zvýšenému riziku rozvoje závažných vedlejších účinků PDT nebo RT
• Rakovina kůže jiná než aktinická keratóza, bazocelulární karcinom a spinocelulární karcinom in situ v oblasti RT
• Aktivní infekce v místě, které má být ozařováno
• Jakýkoli základní stav, který pacientovi brání v tom, aby mohl podstoupit požadovaný počet sezení PDT nebo RT a požadované sledování
• Těhotenství
• Kojení a radiační pole, které by zahrnovalo prsa nebo bradavku nebo které by matku nebo dítě vystavovalo zvýšenému riziku radiační expozice (vyhodnoceno MRP, ARM, WR, WW)
• Alergie na složku Levulanu

• Ženy ve fertilním věku (po menopauze nebo bez potenciálu otěhotnění) jsou definovány: 1 rokem přirozené (spontánní) amenorey nebo chirurgické bilaterální ooforektomie (s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň před 6 týdny; Samotná ooforektomie musí být potvrzena následným stanovením hladiny hormonů, aby nebyla považována za plodnou, definovanou jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, pokud nepoužívají základní metody antikoncepce, které zahrnují:

  • Úplná abstinence (Pravidelná abstinence a vysazení nejsou přijatelné metody antikoncepce)
  • Ženská sterilizace (bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie), totální hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby; samotná ooforektomie vyžaduje sledování hladiny hormonů pro plodnost
  • Mužská sterilizace (nejméně 6 měsíců před screeningem); mužský partner po vasektomii by měl být jediným partnerem pro tento subjekt
  • Bariérové ​​metody antikoncepce: kondom nebo okluzivní čepice
  • Použití perorálních, injekčních nebo implantovaných hormonálních metod antikoncepce nebo jiných forem nebo hormonální antikoncepce, které mají úplnou účinnost (selhání < 1 %); (dávka antikoncepce by měla být stabilní po dobu 3 měsíců)
• Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
• Imunokompromitovaní pacienti a pacienti, o kterých je známo, že jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) a v současné době dostávají antiretrovirovou léčbu; POZNÁMKA: Do této studie jsou způsobilí pacienti, o kterých je známo, že jsou HIV pozitivní, ale bez klinických důkazů o imunokompromitovaném stavu
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie