Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af B244 hos raske frivillige og forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis

31. oktober 2022 opdateret af: AOBiome LLC

En prospektiv, kontrolleret, dobbeltblind, multicenter, randomiseret, 3-arms, fase 1b/2a-undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af B244 leveret som en intranasal spray til raske frivillige og forsøgspersoner med sæsonbetinget allergisk rhinitis

Dette er et prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindet, enkeltcenter, randomiseret, 3-arms, parallel tildeling, fase 1b/2a-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af B244 leveret som en intranasal spray til raske frivillige og forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, kontrolleret, dobbeltblindet, enkeltcenter, randomiseret, 3-arms, parallel tildeling, fase 1b/2a-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af B244 leveret som en intranasal spray til raske frivillige og forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk rhinitis. Dette vil være en 2-delt undersøgelse. I del 1 vil sikkerhed og tolerabilitet blive evalueret i løbet af 14 dages undersøgelsesbehandling to gange om dagen efterfulgt af 4 ugers opfølgning hos raske frivillige. I del 2 vil den foreløbige effekt blive evalueret hos forsøgspersoner med en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis uden for den lokale pollensæson.

Til del 1 (evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos raske frivillige) vil vi tilmelde 24 forsøgspersoner. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved indberetning af AE'er, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) i løbet af 14 dages behandling og op til 28 dages opfølgning.

Et internt sikkerhedsudvalgsmøde vil gennemgå de 2 ugers del 1 sikkerhedsdata, og hvis der ikke er nogen sikkerhedsmæssige betænkeligheder, vil undersøgelsen fortsætte til del 2 for at evaluere den foreløbige effekt hos forsøgspersoner med en historie med sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR)

Til del 2 (foreløbig effektivitetsevaluering hos forsøgspersoner med en historie med SAR til ambrosiepollen) vil 42 forsøgspersoner blive tilmeldt. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis ved indberetning af AE'er, fysisk undersøgelse og vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens) i løbet af 14 dages behandling.

For del 2 vil undersøgelsen blive sat på pause til sikkerhedsgennemgang ved brug af de samme stopkriterier som i del 1.

Redningsmedicin vil ikke være tilladt under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, M6G 3V1
        • Inflamax
  • Forenede Stater
    • California
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Orange County Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, 18 til 65 år (forpligtet til konsekvent brug af en acceptabel præventionsmetode som beskrevet i afsnit 10).
  • Ved god generel sundhed som bestemt af en grundig sygehistorie og fysisk undersøgelse og vitale tegn.
  • Ikke-ryger eller tidligere ryger (stoppet >1 år før studiestart).
  • Forsøgspersoner er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Er villig og i stand til at overholde kravene i protokollen og skal være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed.
  • For del 1, forsøgspersoner asymptomatiske fra sæsonbestemte eller flerårige allergener.
  • For del 1, forhøjet systolisk blodtryk større end 120 men mindre end 160 og aldrig været på antihypertensiv medicin eller har været ude af nogen form for hypertensiv behandling i en periode på 12 uger eller længere.
  • For del 2, forsøgspersoner med en veldokumenteret anamnese med sæsonbetinget allergisk rhinitis (specifikt ragweed-pollen) med dokumentation for følsomhed ved positiv hudtest og/eller IgE-test for de relevante allergener 12 måneder før indskrivning, som korrelerer med klinisk historie.
  • For del 2, en ambrosie-positiv hudpriktest med en ragweed-diameter, der er mindst 5 mm større end den negative kontrol og/eller en ambrosie-specifik IgE større eller lig med 0,7 kU/L.
  • For del 2 kan forsøgspersoner med forvirrende allergier eller sensibilisering over for katteepitel, hundeepitel, Dermatophagoides farinae eller Dermatophagoides pteronyssinus eller udbredte og relevante sæsonbestemte allergener ifølge hudpriktesten inkluderes, hvis sensibilisering ikke er klinisk relevant (dvs. forsøgspersonen er ikke-symptomatisk og/eller kan undgå allergenet under undersøgelsen) efter investigators skøn.
  • For del 2, forsøgspersoner med en baseline TNSS ≤ 3/12 ved besøg 3 og en minimum kvalificerende TNSS score på en ændring på 6/12 fra deres baseline score efter NAC #1 på mindst 2 dagbogskort.
  • For del 2 skal forsøgspersoners gennemsnitlige score for tilstoppet næse efter diluenter være < 1 ved indlæggelse for hvert studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Kvinde i den fødedygtige alder bruger ikke tilstrækkelige præventionsmidler.
  • Rygning inden for det seneste år eller under protokollen.
  • Systemisk kortikosteroid eller anden immunsuppressiv medicin, der er brugt i de foregående tre måneder eller under protokollen.*
  • Intranasal kortikosteroidbrug i den foregående måned eller under protokollen.*
  • Intranasal antihistamin eller cromolyn brug i den foregående uge eller under undersøgelsen.*
  • Allergenimmunterapi i de foregående 12 måneder eller under protokollen.*
  • Brug af Omalizumab i de foregående 12 måneder eller under protokollen.*
  • Systemisk antihistamin- eller leukotrienmodificerende medicinbrug i den foregående uge eller under protokollen.*
  • Brug af antibiotika, NSAIDS, antihypertensiva, betablokkere, fotosensibiliserende medicin eller D-vitamintilskud under undersøgelsen.
  • Brug af ethvert intranasalt administreret håndkøbsprodukt eller næseskylning (f.eks. neti pot) under undersøgelsen.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Vedvarende astma eller enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner med væsentlige kliniske abnormiteter, som kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen.
  • Før brug af AO+ Mist.
  • Personer med immundefekter, næselæsioner, næsepolypper eller sinusinfektioner.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening Besøg 1. * Eksklusionskriterium på grund af 1) medicinbrug som markør for vedvarende komorbid allergisk eller inflammatorisk tilstand, der kan øge forsøgspersonens risiko ved undersøgelsesdeltagelse, 2) medicinens potentiale til at interferere med undersøgelsens resultat foranstaltninger eller resultater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: Køretøj

Intranasal applikation:

1 pumpe (140 ul) pr. næsebor BID i 14 dage
Biologisk: Køretøj
Køretøj, 30ml/flaske
ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x (lav dosis)

Intranasal applikation:

1 pumpe (140 ul) pr. næsebor BID i 14 dage
Biologisk: B244 ophæng
B244 suspension i 30ml/flaske
ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x (midt dosis)

Intranasal applikation:

1 pumpe (140 ul) pr. næsebor BID i 14 dage
Biologisk: B244 ophæng
B244 suspension i 30ml/flaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: Baseline til dag 28
Sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter vil bestå af alle behandlingsrelaterede uønskede hændelser, der rapporteres i løbet af undersøgelsens varighed, kun for forsøgspersoner fra del 1 af undersøgelsen.
Baseline til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total Nasal Symptom Score (TNSS) efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.

Total Nasal Symptom Score (TNSS) er summen af ​​sub-scores for hver af tilstoppet næse, nysen, næsekløe og rhinoré på hvert tidspunkt ved brug af en firepunktsskala (0-3; 0 = ingen; 1 = mild; 2 = moderat; 3 = svær), hvor 0 angiver ingen symptomer, en score på 1 for milde symptomer, der let tolereres, 2 for bevidsthed om symptomer, der er generende, men tolerable, og 3 er forbeholdt alvorlige symptomer, der er svære at tolerere og forstyrre den daglige aktivitet. TNSS beregnes ved at lægge sub-score for hvert af symptomerne til en total ud af 12. For TNSS- og AUC-analyser (Area Under the Curve) blev en analyse af kovarians med behandling og sted som faktorer og besøg 3 (eller besøg 2) værdi som en kovariat brugt til at teste for behandlingseffekt ved besøg 4.

Observeret AUC (0-2 timer) blev defineret som TNSS fra 0 til 120 minutter efter Nasal Allergen Challenge (NAC). Den præ-NAC-justerede AUC (0-2 timer) blev defineret som den observerede værdi minus 0 minutter før NAC-værdien.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Subjektive næsesymptomerscore af tilstoppet næse efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Alle målinger blev taget 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) ved besøg 4 og sammenlignet med baseline besøg 3. Besøg 3 blev betragtet som baseline. Besøg 2 blev betragtet som en alternativ baseline. Tilstoppet næse blev kategoriseret som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Subjektive nasale symptomscore af rhinoré efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Alle målinger blev taget 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) ved besøg 4 og sammenlignet med baseline besøg 3. Besøg 3 blev betragtet som baseline. Besøg 2 blev betragtet som en alternativ baseline. Rhinoré blev kategoriseret som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Subjektiv næsesymptom Scorer af næsekløe efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Alle målinger blev taget 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) ved besøg 4 og sammenlignet med baseline besøg 3. Besøg 3 blev betragtet som baseline. Besøg 2 blev betragtet som en alternativ baseline. Næsekløe blev kategoriseret som Ingen, Mild, Moderat eller Svær.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Subjektive næsesymptomer ved nysen efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Alle målinger blev taget 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) ved besøg 4 og sammenlignet med baseline besøg 3. Besøg 3 blev betragtet som baseline. Besøg 2 blev betragtet som en alternativ baseline. Nysen blev kategoriseret som Ingen, Mild, Moderat eller Alvorlig.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Næsesymptomfri responsrate ved tilstoppet næse efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Næsesymptomfri responsrate blev vurderet 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) for at blive bedømt som Ja eller Nej til tilstoppet næse ved besøg 4 (ja angiver, at forsøgspersonen er fri for tilstoppet næsesymptom, og nej angiver, at forsøgspersonen stadig har nasal kløe symptom). Besøg 3 blev betragtet som baseline. Besøg 2 blev betragtet som en alternativ baseline.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Nasal symptomfri responsrate i rhinoré-score efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Nasal symptomfri responsrate blev vurderet 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) for at blive bedømt som Ja eller Nej til rhinoré ved besøg 4 (ja angiver, at forsøgspersonen er fri for rhinorésymptom, og nej angiver, at forsøgspersonen stadig har nasal kløesymptom) . Besøg 3 blev betragtet som baseline. Besøg 2 blev betragtet som en alternativ baseline.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Nasal symptomfri responsrate i næsekløe-score efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Nasal symptomfri responsrate blev vurderet 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) for at blive bedømt som Ja eller Nej til nasal kløe ved besøg 4 (ja angiver, at forsøgspersonen er fri for nasal kløesymptom, og nej indikerer, at forsøgspersonen stadig har nasal kløe symptom). Besøg 3 blev betragtet som baseline. Besøg 2 blev betragtet som en alternativ baseline.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Næsesymptomfri responsrate i nysenresultater efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Nasal symptomfri responsrate blev vurderet 120 minutter Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) for at blive bedømt som Ja eller Nej til nysen ved besøg 4 (ja angiver, at forsøgspersonen er fri for nysesymptomer, og nej angiver, at forsøgspersonen stadig har nasal kløesymptom) . Besøg 3 blev betragtet som baseline. Besøg 2 blev betragtet som en alternativ baseline.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Nasal symptomfri responsrate ved TNSS efter profylaksebehandling
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Antal forsøgspersoner, der havde 25 % og 50 % reduktion i observeret område under kurven (AUC) (0-120 minutter)/Pre-NAC justeret AUC (0-120 minutter) ved besøg 4 (dag 28) fra besøg 2 observeret AUC (0-120 minutter)/Pre-NAC justeret AUC (0-120 minutter). For TNSS- og AUC-analyser (Area Under the Curve) blev en analyse af kovarians med behandling og sted som faktorer og besøg 3 (eller besøg 2) værdi som en kovariat brugt til at teste for behandlingseffekt ved besøg 4. Observeret AUC (0- 2 timer) blev defineret som TNSS fra 0 til 120 minutter efter Nasal Allergen Challenge (NAC). Den præ-NAC-justerede AUC (0-2 timer) blev defineret som den observerede værdi minus 0 minutter før NAC-værdien.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) er en almindeligt anvendt metode til vurdering af nasal åbenhed og giver en objektiv måling af obstruktion af nasal luftstrøm. Resultatet er en direkte repræsentation af tilstoppet næse. Ændring i PNIF Observeret Inverted Area Under the Curve (AUC) blev målt mellem baseline og besøg 4. Et fald i PNIF Observed Inverted AUC(0-2 timer) blev betragtet som en forbedring af obstruktion af nasal luftstrøm. Besøg 3 blev betragtet som baseline. Besøg 2 blev betragtet som en alternativ baseline.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Score for nasal betændelse ved hjælp af otoskop
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Nasal inflammation blev bedømt af en kliniker ved hjælp af en 0-3 nasal inflammationsskala baseret på otoskopmåling, hvor 0 = ingen, 1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær inflammation 120 minutter efter nasal allergen udfordring (Post-NAC).
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Intranasale nitrogenoxidniveauer
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Udåndet nasal nitrogenoxid (NO) blev målt fra næsehulen med en NO-analysator 120 minutter Post Nasal Allergen Challenge (Post-NAC).
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
Ændring i cytokinkoncentration i næsehulen og blod
Tidsramme: Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.
For at evaluere, om B244-administration vil påvirke niveauet af cytokinbiomarkører i næsehulen og blod.
Besøg 3 (eller alternativ baseline ved besøg 2) til besøg 4 (14 dages profylaksebehandling). Besøg 2 blev brugt som en alternativ baseline til at rapportere baseline-værdier før enhver nasal allergen challenge (NAC) for at minimere eventuelle potentielle priming-effekter.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AOBiome LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integrium
Orange County Research Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel Neutel, MD, Study PI

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARB244-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger