Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus B244:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla ja henkilöillä, joilla on kausiluonteista allergista nuhaa

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: AOBiome LLC

Tuleva, kontrolloitu, kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, 3-haarainen, vaihe 1b/2a -tutkimus B244:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi nenänsisäisenä suihkeena terveille vapaaehtoisille ja henkilöille, joilla on kausiluonteinen allerginen nuha

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu, 3-haarainen, rinnakkaistehtävä, vaihe 1b/2a -tutkimus, jossa arvioidaan B244:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa intranasaalisena suihkeena terveille vapaaehtoisille ja kausiluonteisille koehenkilöille. allerginen nuha.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, satunnaistettu, 3-haarainen, rinnakkaistehtävä, vaihe 1b/2a -tutkimus, jossa arvioidaan B244:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa intranasaalisena suihkeena terveille vapaaehtoisille ja kausiluonteisille koehenkilöille. allerginen nuha. Tästä tulee 2-osainen tutkimus. Osassa 1 turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan 14 päivän tutkimushoidon aikana kahdesti päivässä, mitä seuraa 4 viikon seuranta terveillä vapaaehtoisilla. Osassa 2 alustavaa tehoa arvioidaan henkilöillä, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa paikallisen siitepölykauden ulkopuolella.

Osaan 1 (terveiden vapaaehtoisten turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi) rekisteröimme 24 koehenkilöä. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan raportoimalla haittavaikutuksista, fyysisestä tutkimuksesta ja elintärkeistä oireista (verenpaine, syke, hengitystiheys) 14 päivän hoidon ja enintään 28 päivän seurannan aikana.

Sisäisen turvallisuuskomitean kokouksessa tarkastellaan kahden viikon osan 1 turvallisuustietoja, ja jos turvallisuusongelmia ei ole, tutkimus siirtyy osaan 2 arvioidakseen alustavaa tehoa henkilöillä, joilla on ollut kausiluonteista allergista nuhaa (SAR).

Osaan 2 (alustava tehonarviointi henkilöillä, joilla on ollut tuoksupuun siitepölyn aiheuttama SAR) otetaan mukaan 42 henkilöä. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan potilailla, joilla on allerginen nuha, raportoimalla haittavaikutuksista, fyysisestä tutkimuksesta ja elintoiminnoista (verenpaine, syke, hengitystiheys) 14 päivän hoidon aikana.

Osassa 2 tutkimus keskeytetään turvallisuusarviointia varten käyttäen samoja lopetuskriteerejä kuin osassa 1.

Pelastuslääkkeitä ei sallita tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
71

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, M6G 3V1
        • Inflamax
  • Yhdysvallat
    • California
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Orange County Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat (sitoutunut käyttämään johdonmukaisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää kohdassa 10 kuvatulla tavalla).
  • Hyvä yleisterveys perusteellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen sekä elintoimintojen perusteella.
  • Tupakoimaton tai entinen tupakoija (lopetettu > 1 vuosi ennen opiskelua).
  • Koehenkilöt, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Hän on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja hänen on oltava käytettävissä koko tutkimuksen ajan.
  • Osa 1, aiheet, jotka ovat oireettomia kausiluontoisista tai monivuotisista allergeeneista.
  • Osa 1: kohonnut systolinen verenpaine yli 120, mutta alle 160, eikä hän ole koskaan käyttänyt verenpainetta alentavia lääkkeitä tai ollut poissa verenpainelääkitystä 12 viikon ajan tai pidempään.
  • Osassa 2 koehenkilöt, joilla on hyvin dokumentoitu historia kausiluonteisesta allergisesta nuhasta (erityisesti tuoksukasvin siitepölystä), joiden herkkyys on dokumentoitu positiivisella ihotestillä ja/tai IgE-testillä asianmukaisille allergeeneille 12 kuukautta ennen ilmoittautumista, mikä korreloi kliinisen historian kanssa.
  • Osan 2 osalta tuoksukkopositiivinen ihopistotesti, jonka halkaisija on vähintään 5 mm suurempi kuin negatiivisen kontrollin ja/tai tuoksukaspesifinen IgE on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,7 kU/L.
  • Osaan 2 voidaan sisällyttää koehenkilöt, joilla on hämmentäviä allergioita tai herkistyneitä kissan epiteelille, koiran epiteelille, Dermatophagoides farinaelle tai Dermatophagoides pteronyssinukselle tai yleisille ja oleellisille kausiluonteisille allergeeneille ihopistokokeen mukaan, jos herkistyminen ei ole kliinisesti merkityksellistä (esim. koehenkilö on oireeton ja/tai voi välttää allergeenin tutkimuksen aikana) tutkijan harkinnan mukaan.
  • Osassa 2 koehenkilöt, joiden lähtötilanteen TNSS on ≤ 3/12 käynnillä 3 ja vähintään 2 päiväkirjakortilla TNSS:n vähimmäispistemäärä, joka on 6/12 muutos lähtötason pisteykseen verrattuna NAC #1:n jälkeen.
  • Osassa 2 koehenkilöiden keskimääräisten laimennusaineiden jälkeisten nenän tukkoisuuspisteiden on oltava < 1 kunkin tutkimuskäynnin yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Tupakointi viimeisen vuoden aikana tai protokollan aikana.
  • Systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana tai protokollan aikana.*
  • Nenänsisäinen kortikosteroidien käyttö edellisen kuukauden aikana tai protokollan aikana.*
  • Nenänsisäinen antihistamiinin tai kromolynin käyttö edellisellä viikolla tai tutkimuksen aikana.*
  • Allergeeni-immunoterapia edellisten 12 kuukauden aikana tai protokollan aikana.*
  • Omalitsumabin käyttö edellisten 12 kuukauden aikana tai protokollan aikana.*
  • Systeeminen antihistamiini tai leukotrieenia modifioiva lääkitys edellisellä viikolla tai protokollan aikana.*
  • Antibioottien, tulehduskipulääkkeiden, verenpainelääkkeiden, beetasalpaajien, valolle herkistyvien lääkkeiden tai D-vitamiinilisien käyttö tutkimuksen aikana.
  • Minkä tahansa intranasaalisesti annettavan käsikauppatuotteen käyttö tai nenän huuhtelu (esim. netipotti) tutkimuksen aikana.
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Pysyvä astma tai mikä tahansa sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan kyvyn osallistua turvallisesti tutkimukseen.
  • Koehenkilöt, joilla on merkittäviä kliinisiä poikkeavuuksia, jotka voivat häiritä tutkimukseen osallistumista.
  • AO+ Mistin aikaisempi käyttö.
  • Potilaat, joilla on immuunipuutos, nenävaurioita, nenäpolyyppeja tai poskiontelotulehduksia.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä Käynti 1. * Poissulkemiskriteeri johtuu 1) lääkkeiden käytöstä jatkuvan samanaikaisen allergisen tai tulehdussairauden merkkinä, joka voi lisätä koehenkilön riskiä tutkimukseen osallistumisen myötä, 2) lääkkeen potentiaalista vaikuttaa tutkimustulokseen toimenpiteitä tai tuloksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo

Intranasaalinen käyttö:

1 pumppu (140 ul) sieraimeen BID 14 päivän ajan
Biologinen: Ajoneuvo
Ajoneuvo, 30ml/pullo
ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x (pieni annos)

Intranasaalinen käyttö:

1 pumppu (140 ul) sieraimeen BID 14 päivän ajan
Biologinen: B244 jousitus
B244-suspensio 30 ml/pullo
ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x (keskiannos)

Intranasaalinen käyttö:

1 pumppu (140 ul) sieraimeen BID 14 päivän ajan
Biologinen: B244 jousitus
B244-suspensio 30 ml/pullo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia CTCAE v4.0:n arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 28
Turvallisuus- ja siedettävyyspäätepisteet koostuvat kaikista hoitoon liittyvistä haittatapahtumista, jotka on raportoitu tutkimuksen keston aikana koehenkilöiden osalta vain tutkimuksen osasta 1.
Lähtötilanne päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenäoireiden kokonaispistemäärässä (TNSS) ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.

Nenäoireiden kokonaispistemäärä (TNSS) on nenän tukkoisuuden, aivastelun, nenän kutinan ja rinorrean alapisteiden summa kullakin aikapisteellä käyttämällä neljän pisteen asteikkoa (0-3; 0 = ei mitään; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3 = vaikea), jossa 0 tarkoittaa, ettei oireita, pistemäärä 1 lievistä oireista, jotka ovat helposti siedettyjä, 2 oireiden tiedosta, jotka ovat häiritseviä mutta siedettäviä ja 3 on varattu vaikeille oireille, joita on vaikea sietää ja häiritsee päivittäistä toimintaa. TNSS lasketaan lisäämällä kunkin oireen osapisteet yhteensä 12:sta. TNSS- ja Area Under the Curve (AUC) -analyyseissä käytettiin kovarianssianalyysiä, jossa hoito ja paikka oli tekijöinä ja käynti 3 (tai käynti 2) arvo kovariaattina, hoidon tehon testaamiseen käynnillä 4.

Havaittu AUC (0-2 tuntia) määriteltiin TNSS:ksi 0 - 120 minuuttia nenän allergeenihaasteen (NAC) jälkeen. Pre-NAC Adjusted AUC (0-2 tuntia) määriteltiin havaittuna arvona miinus 0 minuuttia ennen NAC-arvoa.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Subjektiiviset nenäoireet, nenän tukkoisuuden pisteet ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Kaikki mittaukset tehtiin 120 minuuttia Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) käynnillä 4 ja niitä verrattiin lähtötilanteeseen 3. Käyntiä 3 pidettiin lähtötilanteessa. Käyntiä 2 pidettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena. Nenän tukkoisuus luokiteltiin Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Subjektiiviset nenäoireet rinorreasta profylaktisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Kaikki mittaukset tehtiin 120 minuuttia Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) käynnillä 4 ja niitä verrattiin lähtötilanteeseen 3. Käyntiä 3 pidettiin lähtötilanteessa. Käyntiä 2 pidettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena. Rhinorrhea luokiteltiin Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Subjektiiviset nenäoireet, nenän kutina estohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Kaikki mittaukset tehtiin 120 minuuttia Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) käynnillä 4 ja niitä verrattiin lähtötilanteeseen 3. Käyntiä 3 pidettiin lähtötilanteessa. Käyntiä 2 pidettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena. Nenän kutina luokiteltiin Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Subjektiiviset nenäoireet, aivastelua estohoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Kaikki mittaukset tehtiin 120 minuuttia Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) käynnillä 4 ja niitä verrattiin lähtötilanteeseen 3. Käyntiä 3 pidettiin lähtötilanteessa. Käyntiä 2 pidettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena. Aivastelu luokiteltiin Ei mitään, Lievä, Keskivaikea tai Vaikea.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenän oireeton vasteprosentti nenän tukkoisuuspisteissä ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenän oireeton vasteprosentti arvioitiin 120 minuuttia Post-Nenän allergeenihaasteen (Post-NAC) jälkeen, jolloin nenän tukkoisuuteen pisteytettiin kyllä ​​tai ei käynnillä 4 (kyllä ​​tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole nenän tukkoisuusoireita ja ei osoittaa, että koehenkilöllä on edelleen nenän kutinaa oire). Vierailu 3 katsottiin lähtötilanteeksi. Käyntiä 2 pidettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenän oireeton vasteprosentti nuha-pisteissä ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenäoireeton vasteprosentti arvioitiin 120 minuutin kuluttua nenän allergeenihaasteen jälkeisestä (Post-NAC) pisteytystä nuhasta kyllä ​​tai ei käynnillä 4 (kyllä ​​tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole nuha-oireita ja ei osoittaa, että koehenkilöllä on edelleen nenän kutinaoireita) . Vierailu 3 katsottiin lähtötilanteeksi. Käyntiä 2 pidettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenän oireeton vasteprosentti nenän kutinapisteissä ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenäoireeton vasteprosentti arvioitiin 120 minuutin kuluttua nenän kutinasta (Post-NAC) ja pisteytettiin kyllä ​​tai ei nenän kutinalle käynnillä 4 (kyllä ​​tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole nenän kutinaoireita ja ei osoittaa, että koehenkilöllä on edelleen nenän kutinaa oire). Vierailu 3 katsottiin lähtötilanteeksi. Käyntiä 2 pidettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenän oireeton vasteprosentti aivastelupisteissä ennaltaehkäisevän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenäoireeton vasteprosentti arvioitiin 120 minuutin kuluttua nenän allergeenihaasteen jälkeisestä (Post-NAC) pistemäärästä kyllä ​​tai ei aivastelulle käynnillä 4 (kyllä ​​tarkoittaa, että koehenkilöllä ei ole aivasteluoireita ja ei osoittaa, että koehenkilöllä on edelleen nenän kutinaoireita) . Vierailu 3 katsottiin lähtötilanteeksi. Käyntiä 2 pidettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenäoireeton vasteprosentti TNSS:ssä profylaktisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla havaittiin käyrän alla (AUC) 25 % ja 50 % (0-120 minuuttia) / Pre-NAC Adjusted AUC (0-120 minuuttia) käynnillä 4 (päivä 28) käynnistä 2 Havaittu AUC (0-120 minuuttia)/Pre-NAC Adjusted AUC (0-120 minuuttia). TNSS- ja Area Under the Curve (AUC) -analyyseissä käytettiin kovarianssianalyysiä, jossa hoito ja paikka tekijöinä ja käynti 3 (tai käynti 2) arvo kovariaattina, hoidon tehon testaamiseen käynnillä 4. Havaittu AUC (0- 2 tuntia) määriteltiin TNSS:ksi 0 - 120 minuuttia nenän allergeenihaasteen (NAC) jälkeen. Pre-NAC Adjusted AUC (0-2 tuntia) määriteltiin havaittuna arvona miinus 0 minuuttia ennen NAC-arvoa.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nenän sisäänhengityshuippussa (PNIF)
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) on yleisesti käytetty menetelmä nenän läpinäkyvyyden arvioimiseksi ja tarjoaa objektiivisen mittauksen nenän ilmavirran tukkeutumisesta. Tulos on suora esitys nenän tukkoisuudesta. Muutos PNIF-havaitussa käänteisalueella käyrän alla (AUC) mitattiin lähtötilanteen ja käynnin 4 välillä. PNIF-havaitun käänteisen AUC:n (0-2 tuntia) vähenemisen katsottiin parantavan nenän ilmavirtauksen tukkeutumista. Vierailu 3 katsottiin lähtötilanteeksi. Käyntiä 2 pidettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenän tulehduspisteet otoskoopin avulla
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Lääkäri arvioi nenän tulehduksen käyttämällä 0-3 nenän tulehdusasteikkoa otoskooppimittauksen perusteella, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea tulehdus 120 minuuttia nenän allergeenihaasteen jälkeen (Post-NAC).
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Nenänsisäiset typpioksiditasot
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Uloshengitetyn nenän typpioksidin (NO) määrä mitattiin nenäontelosta NO-analysaattorilla 120 minuuttia Post Nasal Allergen Challenge (Post-NAC).
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Muutos sytokiinipitoisuudessa nenäontelossa ja veressä
Aikaikkuna: Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.
Arvioida, vaikuttaako B244:n anto sytokiinibiomarkkereiden tasoihin nenäontelossa ja veressä.
Vierailu 3 (tai vaihtoehtoinen lähtötaso käynnillä 2) käyntiin 4 (14 päivän ennaltaehkäisyhoito). Käyntiä 2 käytettiin vaihtoehtoisena lähtötilanteena raportoimaan perusarvot ennen nasaalista allergeenialtistusta (NAC) mahdollisten alkuvaikutusten minimoimiseksi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AOBiome LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Integrium
Orange County Research Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Joel Neutel, MD, Study PI

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 21. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ARB244-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia