Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della B244 in volontari sani e soggetti con rinite allergica stagionale

31 ottobre 2022 aggiornato da: AOBiome LLC

Uno studio prospettico, controllato, in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, a 3 bracci, di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della B244 somministrata come spray intranasale in volontari sani e soggetti con rinite allergica stagionale

Questo è uno studio prospettico, controllato, in doppio cieco, a centro singolo, randomizzato, a 3 bracci, con assegnazione parallela, di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della B244 somministrata come spray intranasale in volontari sani e soggetti con problemi stagionali rinite allergica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, controllato, in doppio cieco, a centro singolo, randomizzato, a 3 bracci, con assegnazione parallela, di fase 1b/2a per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare della B244 somministrata come spray intranasale in volontari sani e soggetti con problemi stagionali rinite allergica. Questo sarà uno studio in 2 parti. Nella Parte 1, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate durante 14 giorni di trattamento in studio due volte al giorno seguiti da 4 settimane di follow-up in volontari sani. Nella Parte 2, l'efficacia preliminare sarà valutata in soggetti con una storia di rinite allergica stagionale al di fuori della stagione pollinica locale.

Per la Parte 1 (valutazione della sicurezza e della tollerabilità in volontari sani) arruoleremo 24 soggetti. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate riportando eventi avversi, esame fisico e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) durante 14 giorni di trattamento e fino a 28 giorni di follow-up.

Una riunione interna del comitato per la sicurezza esaminerà i dati sulla sicurezza della Parte 1 di 2 settimane e, se non ci sono problemi di sicurezza, lo studio procederà alla Parte 2 per valutare l'efficacia preliminare nei soggetti con una storia di rinite allergica stagionale (SAR)

Per la Parte 2 (valutazione preliminare dell'efficacia in soggetti con una storia di SAR al polline di ambrosia) arruolare 42 soggetti. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate nei soggetti con rinite allergica mediante segnalazione di eventi avversi, esame fisico e segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria) durante 14 giorni di trattamento.

Per la Parte 2, lo studio verrà sospeso per la revisione della sicurezza utilizzando gli stessi criteri di interruzione della Parte 1.

I farmaci di salvataggio non saranno consentiti durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
71

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, M6G 3V1
        • Inflamax
  • Stati Uniti
    • California
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Orange County Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, di età compresa tra 18 e 65 anni (impegnati nell'uso coerente di un metodo di controllo delle nascite accettabile come descritto nella Sezione 10).
  • In buona salute generale, come determinato da un'accurata anamnesi medica, esame fisico e segni vitali.
  • Non fumatore o ex fumatore (smesso >1 anno prima dell'ingresso nello studio).
  • Soggetti disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • - È disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo e deve essere disponibile per l'intera durata dello studio.
  • Per la Parte 1, soggetti asintomatici da eventuali allergeni stagionali o perenni.
  • Per la Parte 1, pressione arteriosa sistolica elevata superiore a 120 ma inferiore a 160 e non ha mai assunto farmaci antipertensivi o è stato interrotto da qualsiasi trattamento antipertensivo per un periodo di 12 settimane o più.
  • Per la Parte 2, soggetti con una storia ben documentata di rinite allergica stagionale (in particolare polline di ambrosia) con documentazione di sensibilità mediante test cutaneo positivo e/o test IgE agli allergeni rilevanti 12 mesi prima dell'arruolamento che correlano con la storia clinica.
  • Per la Parte 2, uno skin prick test positivo per l'ambrosia con un diametro del pomfo maggiore di almeno 5 mm rispetto al controllo negativo e/o una IgE specifica per l'ambrosia maggiore o uguale a 0,7 kU/L.
  • Per la Parte 2, i soggetti con allergie confondenti o sensibilizzazione a epiteli di gatto, epiteli di cane, Dermatophagoides farinae o Dermatophagoides pteronyssinus o allergeni stagionali prevalenti e rilevanti secondo lo skin prick test possono essere inclusi se la sensibilizzazione non è clinicamente rilevante (es. il soggetto non è sintomatico e/o può evitare l'allergene durante lo studio) a discrezione dello sperimentatore.
  • Per la Parte 2, soggetti con un TNSS basale ≤ 3/12 alla Visita 3 e un punteggio TNSS minimo qualificante di una variazione di 6/12 rispetto al punteggio basale dopo NAC n. 1 su almeno 2 schede diario.
  • Per la Parte 2, il punteggio medio di congestione nasale post diluenti dei soggetti deve essere < 1 all'ammissione per ogni visita di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Donne in età fertile che non usano adeguate misure contraccettive.
  • Fumare nell'ultimo anno o durante il protocollo.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori nei tre mesi precedenti o durante il protocollo.*
  • Uso intranasale di corticosteroidi nel mese precedente o durante il protocollo.*
  • Uso intranasale di antistaminico o cromoglicato nella settimana precedente o durante lo studio.*
  • Immunoterapia con allergeni nei 12 mesi precedenti o durante il protocollo.*
  • Uso di omalizumab nei 12 mesi precedenti o durante il protocollo.*
  • Uso sistemico di antistaminici o farmaci che modificano i leucotrieni nella settimana precedente o durante il protocollo.*
  • Uso di antibiotici, FANS, antipertensivi, beta-bloccanti, farmaci fotosensibilizzanti o integratori di vitamina D durante lo studio.
  • Uso di qualsiasi prodotto da banco somministrato per via intranasale o irrigazione nasale (ad es. Neti pot) durante lo studio.
  • Impossibilità di dare il consenso informato.
  • Asma persistente o qualsiasi condizione medica che, a parere dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
  • - Soggetti con anomalie cliniche significative che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  • Precedente utilizzo di AO+ Mist.
  • Soggetti con immunodeficienze, lesioni nasali, polipi nasali o infezioni del seno.
  • Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening 1. *Criterio di esclusione dovuto a 1) uso di farmaci come marcatore di condizioni allergiche o infiammatorie in comorbidità persistenti che possono aumentare il rischio del soggetto con la partecipazione allo studio, 2) potenziale del farmaco di interferire con l'esito dello studio misure o risultati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo

Applicazione intranasale:

1 pompa (140ul) per narice BID per 14 giorni
Biologico: Veicolo
Veicolo, 30 ml/flacone
ACTIVE_COMPARATORE: B 244 1x (bassa dose)

Applicazione intranasale:

1 pompa (140ul) per narice BID per 14 giorni
Biologico: Sospensione B244
Sospensione B244 in flacone da 30 ml
ACTIVE_COMPARATORE: B244 4x (dose media)

Applicazione intranasale:

1 pompa (140ul) per narice BID per 14 giorni
Biologico: Sospensione B244
Sospensione B244 in flacone da 30 ml

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 28
Gli endpoint di sicurezza e tollerabilità consisteranno in tutti gli eventi avversi correlati al trattamento segnalati durante la durata dello studio solo per i soggetti della Parte 1 dello studio.
Dal basale al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.

Il Total Nasal Symptom Score (TNSS) è la somma dei punteggi parziali per ciascuno di congestione nasale, starnuti, prurito nasale e rinorrea in ciascun punto temporale, utilizzando una scala a quattro punti (0-3; 0 = nessuno; 1 = lieve; 2 = moderato; 3 = grave), dove 0 indica assenza di sintomi, un punteggio di 1 per sintomi lievi facilmente tollerabili, 2 per la consapevolezza di sintomi fastidiosi ma tollerabili e 3 è riservato a sintomi gravi difficili da tollerare e interferire con l'attività quotidiana. Il TNSS viene calcolato sommando il punteggio parziale per ciascuno dei sintomi a un totale di 12. Per le analisi TNSS e Area sotto la curva (AUC), è stata utilizzata un'analisi di covarianza con trattamento e sito come fattori e il valore della visita 3 (o visita 2) come covariata per testare l'effetto del trattamento alla visita 4.

L'AUC osservata (0-2 ore) è stata definita come TNSS da 0 a 120 minuti dopo il Nasal Allergen Challenge (NAC). L'AUC aggiustato pre-NAC (0-2 ore) è stato definito come il valore osservato meno il valore NAC precedente a 0 minuti.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Punteggi soggettivi dei sintomi nasali della congestione nasale dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Tutte le misurazioni sono state effettuate 120 minuti Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) alla Visita 4 e confrontate con la Visita di Riferimento 3. La Visita 3 è stata considerata di Riferimento. La visita 2 è stata considerata un riferimento alternativo. La congestione nasale è stata classificata come Nessuna, Lieve, Moderata o Grave.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Punteggi soggettivi dei sintomi nasali della rinorrea dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Tutte le misurazioni sono state effettuate 120 minuti Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) alla Visita 4 e confrontate con la Visita di Riferimento 3. La Visita 3 è stata considerata di Riferimento. La visita 2 è stata considerata un riferimento alternativo. La rinorrea è stata classificata come Nessuna, Lieve, Moderata o Grave.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Punteggi soggettivi dei sintomi nasali del prurito nasale dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Tutte le misurazioni sono state effettuate 120 minuti Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) alla Visita 4 e confrontate con la Visita di Riferimento 3. La Visita 3 è stata considerata di Riferimento. La visita 2 è stata considerata un riferimento alternativo. Il prurito nasale è stato classificato come Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Punteggi soggettivi dei sintomi nasali di starnuti dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Tutte le misurazioni sono state effettuate 120 minuti Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) alla Visita 4 e confrontate con la Visita di Riferimento 3. La Visita 3 è stata considerata di Riferimento. La visita 2 è stata considerata un riferimento alternativo. Lo starnuto è stato classificato come Nessuno, Lieve, Moderato o Grave.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Tasso di risposta senza sintomi nasali nei punteggi di congestione nasale dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Il tasso di risposta senza sintomi nasali è stato valutato 120 minuti Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) per essere valutato come Sì o No alla congestione nasale alla Visita 4 (sì indica che il soggetto è libero da sintomi di congestione nasale e no indica che il soggetto ha ancora prurito nasale sintomo). La visita 3 è stata considerata basale. La visita 2 è stata considerata un riferimento alternativo.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Tasso di risposta senza sintomi nasali nei punteggi della rinorrea dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Il tasso di risposta senza sintomi nasali è stato valutato 120 minuti Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) per essere valutato come Sì o No alla rinorrea alla Visita 4 (sì indica che il soggetto non presenta sintomi di rinorrea e no indica che il soggetto ha ancora sintomi di prurito nasale) . La visita 3 è stata considerata basale. La visita 2 è stata considerata un riferimento alternativo.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Tasso di risposta senza sintomi nasali nei punteggi di prurito nasale dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Il tasso di risposta senza sintomi nasali è stato valutato 120 minuti Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) per essere valutato come Sì o No al prurito nasale alla Visita 4 (sì indica che il soggetto è libero da sintomi di prurito nasale e no indica che il soggetto ha ancora prurito nasale sintomo). La visita 3 è stata considerata basale. La visita 2 è stata considerata un riferimento alternativo.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Tasso di risposta senza sintomi nasali nei punteggi degli starnuti dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Il tasso di risposta senza sintomi nasali è stato valutato 120 minuti Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) per essere valutato come Sì o No allo starnuto alla Visita 4 (sì indica che il soggetto è libero da sintomi di starnuti e no indica che il soggetto ha ancora sintomi di prurito nasale) . La visita 3 è stata considerata basale. La visita 2 è stata considerata un riferimento alternativo.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Tasso di risposta senza sintomi nasali nel TNSS dopo il trattamento di profilassi
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Numero di soggetti che hanno avuto una riduzione del 25% e del 50% nell'area osservata sotto la curva (AUC) (0-120 minuti)/AUC aggiustata pre-NAC (0-120 minuti) alla visita 4 (giorno 28) dalla visita 2 AUC osservata (0-120 minuti)/AUC aggiustato pre-NAC (0-120 minuti). Per le analisi del TNSS e dell'area sotto la curva (AUC), è stata utilizzata un'analisi di covarianza con trattamento e sito come fattori e il valore della visita 3 (o visita 2) come covariata per testare l'effetto del trattamento alla visita 4. AUC osservata (0- 2 ore) è stato definito come TNSS da 0 a 120 minuti dopo il Nasal Allergen Challenge (NAC). L'AUC aggiustato pre-NAC (0-2 ore) è stato definito come il valore osservato meno il valore NAC precedente a 0 minuti.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del flusso inspiratorio nasale di picco (PNIF)
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Il picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) è un metodo comunemente usato per valutare la pervietà nasale e fornisce una misurazione obiettiva dell'ostruzione del flusso aereo nasale. Il risultato è una rappresentazione diretta della congestione nasale. La variazione dell'area sotto la curva (AUC) osservata invertita del PNIF è stata misurata tra il basale e la visita 4. Una diminuzione dell'AUC invertita osservata del PNIF (0-2 ore) è stata considerata un miglioramento dell'ostruzione del flusso aereo nasale. La visita 3 è stata considerata basale. La visita 2 è stata considerata un riferimento alternativo.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Punteggio di infiammazione nasale utilizzando l'otoscopio
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
L'infiammazione nasale è stata classificata da un medico utilizzando una scala di infiammazione nasale 0-3 basata sulla misurazione dell'otoscopio dove 0 = nessuna, 1 = lieve, 2 = moderata e 3 = infiammazione grave 120 minuti Post Nasal Allergen Challenge (Post-NAC).
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Livelli di ossido nitrico intranasale
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
L'ossido nitrico nasale espirato (NO) è stato misurato dalla cavità nasale mediante un analizzatore di NO 120 minuti Post Nasal Allergen Challenge (Post-NAC).
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Variazione della concentrazione di citochine nella cavità nasale e nel sangue
Lasso di tempo: Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.
Valutare se la somministrazione di B244 influenzerà i livelli di biomarcatori di citochine nella cavità nasale e nel sangue.
Visita 3 (o basale alternativo alla Visita 2) alla Visita 4 (trattamento di profilassi di 14 giorni). La visita 2 è stata utilizzata come linea di base alternativa per riportare i valori di base prima di qualsiasi sfida all'allergene nasale (NAC) per ridurre al minimo qualsiasi potenziale effetto di innesco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
AOBiome LLC

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Integrium
Orange County Research Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Joel Neutel, MD, Study PI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ARB244-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni