건강한 지원자 및 계절성 알레르기 비염 대상자에서 B244의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구
2022년 10월 31일 업데이트: AOBiome LLC
건강한 지원자와 계절성 알레르기 비염이 있는 피험자에게 비강 스프레이로 제공되는 B244의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 전향적, 통제, 이중 맹검, 다기관, 무작위, 3군, 1b/2a상 연구
이것은 건강한 지원자와 계절성 질환이 있는 피험자에게 비강 스프레이로 전달된 B244의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 전향적, 통제, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위, 3군, 병렬 할당, 1b/2a상 연구입니다. 알레르기 성 비염.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 건강한 지원자와 계절성 질환이 있는 피험자에게 비강 스프레이로 전달된 B244의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 전향적, 통제, 이중 맹검, 단일 센터, 무작위, 3군, 병렬 할당, 1b/2a상 연구입니다. 알레르기 성 비염. 이것은 2부작 연구가 될 것입니다. 파트 1에서는 14일 동안 하루에 두 번 연구 치료를 받은 후 건강한 지원자를 대상으로 4주 동안 추적 관찰하면서 안전성과 내약성을 평가합니다. 2부에서는 지역 꽃가루 시즌 외에 계절성 알레르기 비염 병력이 있는 대상자를 대상으로 예비 효능을 평가할 예정이다.
파트 1(건강한 지원자의 안전성 및 내약성 평가)을 위해 24명의 피험자를 등록합니다. 안전성 및 내약성은 치료 14일 동안 및 후속 조치 최대 28일 동안 AE, 신체 검사 및 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수)를 보고함으로써 평가될 것이다.
내부 안전 위원회 회의에서 2주간의 파트 1 안전성 데이터를 검토하고 안전성 문제가 없는 경우 파트 2로 진행하여 계절성 알레르기 비염(SAR) 병력이 있는 피험자를 대상으로 예비 효능을 평가할 예정입니다.
파트 2(돼지풀 꽃가루에 대한 SAR 이력이 있는 대상체의 예비 효능 평가)의 경우 42명의 대상체가 등록됩니다. 안전성 및 내약성은 치료 14일 동안 AE, 신체 검사 및 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수)를 보고함으로써 알레르기성 비염이 있는 대상체에서 평가될 것이다.
파트 2의 경우 파트 1에서와 동일한 중지 기준을 사용하여 안전성 검토를 위해 연구가 일시 중지됩니다.
구조 약물은 연구 중에 허용되지 않습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
71
단계
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 및 여성(섹션 10에 설명된 대로 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용하기 위해 노력).
- 철저한 병력, 신체 검사 및 활력 징후에 의해 결정되는 양호한 일반 건강.
- 비흡연자 또는 금연자(연구 시작 전 >1년 중단).
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 피험자.
- 프로토콜의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있고 전체 연구 기간 동안 사용할 수 있어야 합니다.
- 파트 1의 경우, 계절성 또는 다년성 알레르겐으로부터 증상이 없는 피험자.
- 파트 1의 경우 수축기 혈압이 120 이상 160 미만이고 항고혈압제를 복용한 적이 없거나 12주 이상 고혈압 치료를 중단한 적이 없습니다.
- 파트 2의 경우 임상 병력과 상관 관계가 있는 등록 12개월 전 관련 알레르겐에 대한 양성 피부 검사 및/또는 IgE 검사에 의해 민감도가 기록된 계절성 알레르기 비염(특히 돼지풀 꽃가루)의 잘 기록된 병력이 있는 피험자.
- 파트 2의 경우, 음성 대조군보다 최소 5mm 더 큰 팽진 직경을 갖는 돼지풀 양성 피부 단자 시험 및/또는 0.7kU/L 이상의 돼지풀 특이적 IgE.
- 파트 2의 경우, 감작이 임상적으로 관련이 없는 경우(예: 피험자는 증상이 없고 및/또는 연구 동안 알레르겐을 피할 수 있음) 조사자의 재량에 따라.
- 파트 2의 경우, 3차 방문 시 기준선 TNSS ≤ 3/12이고 적어도 2개의 다이어리 카드에서 NAC #1 후 기준선 점수에서 6/12의 변화가 있는 최소 적격 TNSS 점수를 갖는 피험자.
- 파트 2의 경우, 피험자의 평균 후희석제 코막힘 점수는 각 연구 방문에 대한 입학 시 < 1이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 지난 1년 동안 또는 프로토콜 동안 흡연.
- 지난 3개월 동안 또는 프로토콜 동안 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용했습니다.*
- 이전 달 또는 프로토콜 동안 비강 코르티코스테로이드 사용.*
- 이전 주 또는 연구 기간 동안 비강내 항히스타민제 또는 크로몰린 사용.*
- 이전 12개월 동안 또는 프로토콜 동안 알레르기항원 면역 요법.*
- 지난 12개월 동안 또는 프로토콜 동안 오말리주맙 사용.*
- 이전 주 또는 프로토콜 동안 전신 항히스타민제 또는 류코트리엔 조절 약물 사용.*
- 연구 중 항생제, NSAIDS, 항고혈압제, 베타 차단제, 감광제 또는 비타민 D 보충제 사용.
- 연구 동안 임의의 비강내 투여된 비처방 제품 또는 비강 세척(예를 들어, 네티팟)의 사용.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 지속성 천식 또는 연구자의 의견에 따라 연구에 안전하게 참여하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 임의의 의학적 상태.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 중대한 임상적 이상이 있는 피험자.
- AO+ 미스트 사전 사용.
- 면역 결핍, 비강 병변, 비용종 또는 부비동 감염이 있는 피험자.
- 스크리닝 방문 1 전 30일 이내에 시험용 약물 사용. * 1) 연구 참여와 함께 대상체 위험을 증가시킬 수 있는 지속적인 동반이환 알레르기 또는 염증 상태의 마커로서의 약물 사용, 2) 연구 결과를 방해할 약물의 가능성으로 인한 제외 기준 조치 또는 결과.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 차량
비강내 적용: 콧구멍당 1펌프(140ul) 14일 동안 BID |
비히클, 30ml/병
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ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x(저용량)
비강내 적용: 콧구멍당 1펌프(140ul) 14일 동안 BID |
30ml/병의 B244 현탁액
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ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x(중간 용량)
비강내 적용: 콧구멍당 1펌프(140ul) 14일 동안 BID |
30ml/병의 B244 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v4.0에서 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 28일까지
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안전성 및 내약성 종점은 연구의 파트 1의 피험자에 대해서만 연구 기간 동안 보고된 모든 치료 관련 부작용으로 구성됩니다.
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기준일부터 28일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 치료 후 총 비강 증상 점수(TNSS)의 변화
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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TNSS(Total Nasal Symptom Score)는 4점 척도(0-3; 0 = 없음; 1 = 약함; 2 = 중등도, 3 = 중증), 여기서 0은 증상이 없음을 나타내고, 1점은 쉽게 참을 수 있는 경미한 증상, 2는 귀찮지만 참을 수 있는 증상의 인식, 3은 참기 힘든 심한 증상을 의미하며, 일상 활동을 방해합니다. TNSS는 총 12점에 각 증상에 대한 하위 점수를 더하여 계산됩니다. TNSS 및 AUC(Area Under the Curve) 분석의 경우, 치료 및 부위를 인자로 하고 방문 3(또는 방문 2) 값을 공변량으로 하는 공분산 분석을 사용하여 방문 4에서 치료 효과를 테스트했습니다. 관찰된 AUC(0-2시간)는 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 후 0분에서 120분까지의 TNSS로 정의되었습니다. 사전 NAC 조정 AUC(0-2시간)는 관찰된 값에서 0분 전 NAC 값을 뺀 값으로 정의되었습니다. |
방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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예방적 치료 후 코막힘의 주관적 비강 증상 점수
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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모든 측정은 방문 4에서 비강 후 알레르겐 챌린지(Post-NAC) 120분에 수행되었고 기준선 방문 3과 비교되었습니다. 방문 3은 기준선으로 간주되었습니다.
방문 2는 대체 기준선으로 간주되었습니다.
코막힘은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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예방적 치료 후 비루의 주관적 비강 증상 점수
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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모든 측정은 방문 4에서 비강 후 알레르겐 챌린지(Post-NAC) 120분에 수행되었고 기준선 방문 3과 비교되었습니다. 방문 3은 기준선으로 간주되었습니다.
방문 2는 대체 기준선으로 간주되었습니다.
Rhinorrrhea는 None, Mild, Moderate 또는 Severe로 분류되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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예방적 치료 후 비강 가려움증의 주관적 비강 증상 점수
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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모든 측정은 방문 4에서 비강 후 알레르겐 챌린지(Post-NAC) 120분에 수행되었고 기준선 방문 3과 비교되었습니다. 방문 3은 기준선으로 간주되었습니다.
방문 2는 대체 기준선으로 간주되었습니다.
비강 가려움증은 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 분류되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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예방 치료 후 재채기의 주관적 비강 증상 점수
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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모든 측정은 방문 4에서 비강 후 알레르겐 챌린지(Post-NAC) 120분에 수행되었고 기준선 방문 3과 비교되었습니다. 방문 3은 기준선으로 간주되었습니다.
방문 2는 대체 기준선으로 간주되었습니다.
재채기는 없음, 약함, 보통 또는 심각으로 분류되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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예방 치료 후 코막힘 점수에서 비강 증상이 없는 반응률
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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비강 증상 없는 반응률을 120분 후 비강 알레르겐 챌린지(Post-NAC)로 평가하여 방문 4에서 코막힘에 대해 예 또는 아니오로 점수를 매겼습니다(예는 피험자가 코막힘 증상이 없음을 나타내고 아니요는 피험자가 여전히 비강 가려움증이 있음을 나타냅니다) 징후).
방문 3은 기준선으로 간주되었습니다.
방문 2는 대체 기준선으로 간주되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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예방 치료 후 비염 점수에서 비강 증상이 없는 반응률
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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코 증상 없는 반응률은 120분 후 비강 알레르겐 챌린지(Post-NAC)를 평가하여 방문 4에서 콧물에 대해 예 또는 아니오로 점수를 매겼습니다(예는 피험자가 콧물 증상이 없음을 나타내고 아니요는 피험자가 여전히 비강 가려움증 증상이 있음을 나타냄) .
방문 3은 기준선으로 간주되었습니다.
방문 2는 대체 기준선으로 간주되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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예방 치료 후 비강 가려움증 점수에서 비강 증상이 없는 반응률
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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비강 증상 없는 반응률을 120분 후 비강 알레르겐 챌린지(Post-NAC)에서 평가하여 방문 4에서 비강 가려움증에 대해 예 또는 아니오로 점수를 매겼습니다(예는 대상체가 비강 가려움증 증상이 없음을 나타내고 아니요는 대상체가 여전히 비강 가려움증이 있음을 나타냅니다) 징후).
방문 3은 기준선으로 간주되었습니다.
방문 2는 대체 기준선으로 간주되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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예방 치료 후 재채기 점수에서 비강 증상이 없는 반응률
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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코 증상 없는 반응률을 120분 후 비강 알레르겐 챌린지(Post-NAC)에서 평가하여 방문 4에서 재채기에 대해 예 또는 아니오로 점수를 매겼습니다(예는 피험자가 재채기 증상이 없음을 나타내고 아니요는 피험자가 여전히 비강 가려움증 증상이 있음을 나타냄) .
방문 3은 기준선으로 간주되었습니다.
방문 2는 대체 기준선으로 간주되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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예방 치료 후 TNSS에서 비강 증상이 없는 반응률
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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방문 2에서 관찰된 곡선 아래 면적(AUC)(0-120분)/사전 NAC 조정된 AUC(0-120분)에서 방문 2 관찰된 AUC로부터 방문 4(28일)에서 25% 및 50% 감소를 가진 대상체의 수 (0~120분)/NAC 전 조정된 AUC(0~120분).
TNSS 및 AUC(Area Under the Curve) 분석의 경우, 치료 및 부위를 인자로 하고 방문 3(또는 방문 2) 값을 공변량으로 하는 공분산 분석을 사용하여 방문 4에서 치료 효과를 테스트했습니다. 관찰된 AUC(0- 2시간)은 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 후 0분에서 120분까지의 TNSS로 정의되었습니다.
사전 NAC 조정 AUC(0-2시간)는 관찰된 값에서 0분 전 NAC 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 비흡기 유량(PNIF)의 변화
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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PNIF(Peak Nasal Inspiratory Flow)는 비강 개통을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 방법이며 비강 기류 폐쇄의 객관적인 측정을 제공합니다.
결과는 비강 혼잡의 직접적인 표현입니다.
기준선과 방문 4 사이에 PNIF 관찰 역전 면적(AUC)의 변화를 측정했습니다. PNIF 관찰 역전 AUC(0-2시간)의 감소는 비강 기류 폐쇄의 개선으로 간주되었습니다.
방문 3은 기준선으로 간주되었습니다.
방문 2는 대체 기준선으로 간주되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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검이경을 이용한 비염 점수
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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비강 염증은 이경 측정을 기반으로 0-3 비강 염증 척도를 사용하여 임상의에 의해 등급이 매겨졌습니다. 여기에서 0 = 없음, 1 = 약함, 2 = 중등도 및 3 = 중증 염증 120분 포스트 비강 알레르겐 챌린지(Post-NAC).
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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비강 내 산화질소 수치
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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호기된 비강 산화질소(NO)는 비강 알레르겐 챌린지(Post-NAC) 후 120분에 NO 분석기에 의해 비강에서 측정되었습니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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비강 및 혈액 내 사이토카인 농도의 변화
기간: 방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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B244 투여가 비강 및 혈액 내 사이토카인 바이오마커 수준에 영향을 미치는지 평가합니다.
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방문 3(또는 방문 2의 대체 기준선) 내지 방문 4(14일 예방 치료). 방문 2는 임의의 잠재적 프라이밍 효과를 최소화하기 위해 임의의 비강 알레르겐 챌린지(NAC) 이전에 기준선 값을 보고하기 위한 대체 기준선으로 사용되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Joel Neutel, MD, Study PI
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 19일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2022년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 31일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
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기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ARB244-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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