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Estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de B244 en voluntarios sanos y sujetos con rinitis alérgica estacional

31 de octubre de 2022 actualizado por: AOBiome LLC

Un estudio prospectivo, controlado, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, de 3 brazos, de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de B244 administrado como un aerosol intranasal en voluntarios sanos y sujetos con rinitis alérgica estacional

Este es un estudio prospectivo, controlado, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado, de 3 brazos, de asignación paralela, de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de B244 administrado como un aerosol intranasal en voluntarios sanos y sujetos con enfermedades estacionales. rinitis alérgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, controlado, doble ciego, de un solo centro, aleatorizado, de 3 brazos, de asignación paralela, de fase 1b/2a para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar de B244 administrado como un aerosol intranasal en voluntarios sanos y sujetos con enfermedades estacionales. rinitis alérgica. Este será un estudio de 2 partes. En la Parte 1, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán durante 14 días de tratamiento del estudio dos veces al día, seguidos de 4 semanas de seguimiento en voluntarios sanos. En la Parte 2, se evaluará la eficacia preliminar en sujetos con antecedentes de rinitis alérgica estacional fuera de la temporada de polen local.

Para la Parte 1 (evaluación de seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos) inscribiremos a 24 sujetos. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el informe de eventos adversos, el examen físico y los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) durante 14 días de tratamiento y hasta 28 días de seguimiento.

Una reunión interna del comité de seguridad revisará los datos de seguridad de la Parte 1 de 2 semanas y, si no hay problemas de seguridad, el estudio continuará con la Parte 2 para evaluar la eficacia preliminar en sujetos con antecedentes de rinitis alérgica estacional (SAR)

Para la Parte 2 (evaluación preliminar de la eficacia en sujetos con antecedentes de SAR al polen de ambrosía) se inscribirán 42 sujetos. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en sujetos con rinitis alérgica mediante el informe de eventos adversos, examen físico y signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria) durante 14 días de tratamiento.

Para la Parte 2, el estudio se pausará para una revisión de seguridad utilizando los mismos criterios de interrupción que en la Parte 1.

No se permitirán medicamentos de rescate durante el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, M6G 3V1
        • Inflamax
  • Estados Unidos
    • California
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Orange County Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, de 18 a 65 años de edad (comprometidos con el uso constante de un método anticonceptivo aceptable como se describe en la Sección 10).
  • En buen estado de salud general según lo determinado por un historial médico completo y un examen físico, y signos vitales.
  • No fumador o exfumador (dejó de fumar > 1 año antes del ingreso al estudio).
  • Sujetos dispuestos y capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del protocolo y debe estar disponible durante toda la duración del estudio.
  • Para la Parte 1, sujetos asintomáticos de cualquier alérgeno estacional o perenne.
  • Para la Parte 1, presión arterial sistólica elevada superior a 120 pero inferior a 160 y nunca ha tomado medicamentos antihipertensivos ni ha estado fuera de ningún tratamiento antihipertensivo durante un período de 12 semanas o más.
  • Para la Parte 2, sujetos con un historial bien documentado de rinitis alérgica estacional (específicamente polen de ambrosía) con documentación de sensibilidad mediante pruebas cutáneas positivas y/o pruebas de IgE a los alérgenos relevantes 12 meses antes de la inscripción que se correlacionen con el historial clínico.
  • Para la Parte 2, una prueba cutánea positiva para ambrosía con un diámetro de roncha al menos 5 mm más grande que el control negativo y/o una IgE específica para ambrosía mayor o igual a 0,7 kU/L.
  • Para la Parte 2, los sujetos con alergias de confusión o sensibilización al epitelio de gato, epitelio de perro, Dermatophagoides farinae o Dermatophagoides pteronyssinus o alérgenos estacionales predominantes y relevantes según la prueba cutánea pueden incluirse si la sensibilización no es clínicamente relevante (es decir. el sujeto no presenta síntomas y/o puede evitar el alérgeno durante el estudio) a discreción del investigador.
  • Para la Parte 2, sujetos con un TNSS inicial ≤ 3/12 en la Visita 3 y un puntaje TNSS mínimo de calificación de un cambio de 6/12 desde su puntaje inicial después de NAC #1 en al menos 2 tarjetas diarias.
  • Para la Parte 2, el puntaje promedio de congestión nasal posterior a los diluyentes de los sujetos debe ser < 1 al ingreso para cada visita del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Mujer en edad fértil que no utiliza medidas anticonceptivas adecuadas.
  • Fumar en el último año o durante el protocolo.
  • Uso de corticosteroides sistémicos u otros medicamentos inmunosupresores en los tres meses anteriores o durante el protocolo.*
  • Uso de corticoides intranasales en el mes anterior o durante el protocolo.*
  • Uso intranasal de antihistamínicos o cromolín en la semana anterior o durante el estudio.*
  • Inmunoterapia con alérgenos durante los 12 meses anteriores o durante el protocolo.*
  • Uso de omalizumab en los 12 meses anteriores o durante el protocolo.*
  • Uso de medicamentos modificadores de leucotrienos o antihistamínicos sistémicos en la semana anterior o durante el protocolo.*
  • Uso de antibióticos, AINE, antihipertensivos, bloqueadores beta, medicamentos fotosensibilizantes o suplementos de vitamina D durante el estudio.
  • Uso de cualquier producto de venta libre administrado por vía intranasal o irrigación nasal (p. ej., neti pot) durante el estudio.
  • Incapacidad para dar consentimiento informado.
  • Asma persistente o cualquier condición médica que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para participar de forma segura en el estudio.
  • Sujetos con anomalías clínicas significativas que puedan interferir con la participación en el estudio.
  • Uso previo de AO+ Mist.
  • Sujetos con inmunodeficiencias, lesiones nasales, pólipos nasales o infecciones de los senos paranasales.
  • Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección. Visita 1. * Criterio de exclusión debido a 1) el uso del medicamento como marcador de una condición alérgica o inflamatoria comórbida persistente que puede aumentar el riesgo del sujeto con la participación en el estudio, 2) el potencial del medicamento para interferir con el resultado del estudio medidas o resultados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo

Aplicación intranasal:

1 bomba (140 ul) por fosa nasal BID durante 14 días
Biológico: Vehículo
Vehículo, 30ml/botella
COMPARADOR_ACTIVO: B 244 1x (dosis baja)

Aplicación intranasal:

1 bomba (140 ul) por fosa nasal BID durante 14 días
Biológico: Suspensión B244
Suspensión B244 en 30ml/botella
COMPARADOR_ACTIVO: B244 4x (dosis media)

Aplicación intranasal:

1 bomba (140 ul) por fosa nasal BID durante 14 días
Biológico: Suspensión B244
Suspensión B244 en 30ml/botella

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 28
Los puntos finales de seguridad y tolerabilidad consistirán en todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento informados durante la duración del estudio para los sujetos solo de la Parte 1 del estudio.
Línea de base hasta el día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de síntomas nasales (TNSS) después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.

La puntuación total de síntomas nasales (TNSS) es la suma de las subpuntuaciones para cada uno de los siguientes puntos: congestión nasal, estornudos, picazón nasal y rinorrea en cada punto de tiempo, usando una escala de cuatro puntos (0-3; 0 = ninguno; 1 = leve; 2 = moderado; 3 = grave), donde 0 indica ausencia de síntomas, 1 para síntomas leves que se toleran fácilmente, 2 para conciencia de síntomas que son molestos pero tolerables y 3 se reserva para síntomas graves que son difíciles de tolerar y interferir con la actividad diaria. El TNSS se calcula sumando la subpuntuación de cada uno de los síntomas a un total de 12. Para los análisis TNSS y Área bajo la curva (AUC), se utilizó un Análisis de covarianza con el tratamiento y el sitio como factores y el valor de la Visita 3 (o Visita 2) como covariable para evaluar el efecto del tratamiento en la Visita 4.

El AUC observado (0-2 horas) se definió como TNSS de 0 a 120 minutos después de la exposición al alérgeno nasal (NAC). El AUC ajustada antes de la NAC (0-2 horas) se definió como el valor observado menos el valor de la NAC de 0 minutos antes.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Puntuaciones subjetivas de síntomas nasales de congestión nasal después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Todas las mediciones se tomaron 120 minutos después de la exposición al alérgeno nasal (Post-NAC) en la visita 4 y se compararon con la visita inicial 3. La visita 3 se consideró inicial. La visita 2 se consideró una línea de base alternativa. La congestión nasal se clasificó como Ninguna, Leve, Moderada o Severa.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Puntuaciones subjetivas de síntomas nasales de rinorrea después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Todas las mediciones se tomaron 120 minutos después de la exposición al alérgeno nasal (Post-NAC) en la visita 4 y se compararon con la visita inicial 3. La visita 3 se consideró inicial. La visita 2 se consideró una línea de base alternativa. La rinorrea se clasificó como Ninguna, Leve, Moderada o Severa.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Puntajes subjetivos de síntomas nasales de picazón nasal después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Todas las mediciones se tomaron 120 minutos después de la exposición al alérgeno nasal (Post-NAC) en la visita 4 y se compararon con la visita inicial 3. La visita 3 se consideró inicial. La visita 2 se consideró una línea de base alternativa. La picazón nasal se clasificó como Ninguna, Leve, Moderada o Severa.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Puntuaciones subjetivas de síntomas nasales de estornudos después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Todas las mediciones se tomaron 120 minutos después de la exposición al alérgeno nasal (Post-NAC) en la visita 4 y se compararon con la visita inicial 3. La visita 3 se consideró inicial. La visita 2 se consideró una línea de base alternativa. Los estornudos se clasificaron como Ninguno, Leve, Moderado o Severo.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Tasa de respuesta libre de síntomas nasales en las puntuaciones de congestión nasal después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
La tasa de respuesta libre de síntomas nasales se evaluó 120 minutos después de la exposición al alérgeno nasal (Post-NAC) para calificar como Sí o No a la congestión nasal en la visita 4 (sí indica que el sujeto no tiene síntomas de congestión nasal y no indica que el sujeto todavía tiene picazón nasal) síntoma). La visita 3 se consideró como línea de base. La visita 2 se consideró una línea de base alternativa.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Tasa de respuesta libre de síntomas nasales en las puntuaciones de rinorrea después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
La tasa de respuesta libre de síntomas nasales se evaluó 120 minutos después del desafío con alérgenos nasales (Post-NAC) para calificar como Sí o No a la rinorrea en la visita 4 (sí indica que el sujeto no tiene síntomas de rinorrea y no indica que el sujeto todavía tiene síntomas de picazón nasal) . La visita 3 se consideró como línea de base. La visita 2 se consideró una línea de base alternativa.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Tasa de respuesta libre de síntomas nasales en las puntuaciones de picazón nasal después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
La tasa de respuesta libre de síntomas nasales se evaluó 120 minutos después de la exposición al alérgeno nasal (Post-NAC) para calificar como Sí o No a la picazón nasal en la Visita 4 (sí indica que el sujeto no tiene síntomas de picazón nasal y no indica que el sujeto todavía tiene picazón nasal) síntoma). La visita 3 se consideró como línea de base. La visita 2 se consideró una línea de base alternativa.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Tasa de respuesta libre de síntomas nasales en las puntuaciones de estornudos después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
La tasa de respuesta libre de síntomas nasales se evaluó 120 minutos después del desafío con alérgenos nasales (Post-NAC) para calificar como Sí o No a los estornudos en la Visita 4 (sí indica que el sujeto no tiene síntomas de estornudos y no indica que el sujeto todavía tiene síntomas de picazón nasal) . La visita 3 se consideró como línea de base. La visita 2 se consideró una línea de base alternativa.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Tasa de respuesta libre de síntomas nasales en TNSS después del tratamiento de profilaxis
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Número de sujetos que tuvieron una reducción del 25 % y el 50 % en el área bajo la curva observada (AUC) (0-120 minutos)/AUC ajustada antes de NAC (0-120 minutos) en la visita 4 (día 28) desde la visita 2 AUC observada (0-120 minutos)/AUC ajustada antes de NAC (0-120 minutos). Para los análisis TNSS y Área bajo la curva (AUC), se usó un Análisis de covarianza con el tratamiento y el sitio como factores y el valor de la Visita 3 (o Visita 2) como covariable para evaluar el efecto del tratamiento en la Visita 4. AUC observada (0- 2 horas) se definió como TNSS de 0 a 120 minutos después de la exposición al alérgeno nasal (NAC). El AUC ajustada antes de la NAC (0-2 horas) se definió como el valor observado menos el valor de la NAC de 0 minutos antes.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
El flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF) es un método comúnmente utilizado para evaluar la permeabilidad nasal y proporciona una medición objetiva de la obstrucción del flujo de aire nasal. El resultado es una representación directa de la congestión nasal. El cambio en el área invertida bajo la curva (AUC) observada de PNIF se midió entre el inicio y la visita 4. Una disminución en el AUC invertida observada de PNIF (0-2 horas) se consideró una mejora en la obstrucción del flujo de aire nasal. La visita 3 se consideró como línea de base. La visita 2 se consideró una línea de base alternativa.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Puntaje de inflamación nasal usando otoscopio
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
La inflamación nasal fue calificada por un médico utilizando una escala de inflamación nasal de 0 a 3 basada en la medición del otoscopio donde 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado y 3 = inflamación severa 120 minutos Post Nasal Allergen Challenge (Post-NAC).
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Niveles de óxido nítrico intranasal
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
El óxido nítrico nasal (NO) exhalado se midió en la cavidad nasal mediante un analizador de NO 120 minutos después de la exposición al alérgeno nasal (Post-NAC).
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Cambio en la concentración de citocinas en la cavidad nasal y la sangre
Periodo de tiempo: Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.
Evaluar si la administración de B244 afectará los niveles de biomarcadores de citocinas en la cavidad nasal y la sangre.
Visita 3 (o línea de base alternativa en la Visita 2) a Visita 4 (tratamiento de profilaxis de 14 días). La visita 2 se usó como una línea de base alternativa para informar los valores de la línea de base antes de cualquier desafío con alérgenos nasales (NAC) para minimizar cualquier posible efecto de cebado.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
AOBiome LLC

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Integrium
Orange County Research Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Joel Neutel, MD, Study PI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ARB244-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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