Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van B244 te beoordelen bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis

31 oktober 2022 bijgewerkt door: AOBiome LLC

Een prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, 3-armige, fase 1b/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van B244 toegediend als een intranasale spray bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde, 3-armige, parallelle opdracht, fase 1b/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van B244 toegediend als een intranasale spray bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gecontroleerde, dubbelblinde, single-center, gerandomiseerde, 3-armige, parallelle opdracht, fase 1b/2a-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen van B244 toegediend als een intranasale spray bij gezonde vrijwilligers en proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis. Dit wordt een 2-delige studie. In deel 1 worden de veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld gedurende 14 dagen studiebehandeling tweemaal daags, gevolgd door 4 weken follow-up bij gezonde vrijwilligers. In deel 2 zal de voorlopige werkzaamheid worden geëvalueerd bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis buiten het lokale pollenseizoen.

Voor deel 1 (evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid bij gezonde vrijwilligers) zullen we 24 proefpersonen inschrijven. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door rapportage van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) gedurende 14 dagen behandeling en tot 28 dagen follow-up.

Een vergadering van de interne veiligheidscommissie zal de 2 weken durende veiligheidsgegevens van deel 1 beoordelen en, als er geen veiligheidsproblemen zijn, zal het onderzoek doorgaan naar deel 2 om de voorlopige werkzaamheid te evalueren bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR).

Voor deel 2 (voorlopige evaluatie van de werkzaamheid bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van SAR tegen ambrosia-stuifmeel) zullen 42 proefpersonen worden ingeschreven. De veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld bij proefpersonen met allergische rhinitis door melding van bijwerkingen, lichamelijk onderzoek en vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie) gedurende 14 dagen behandeling.

Voor deel 2 wordt de studie gepauzeerd voor veiligheidsbeoordeling met dezelfde stopcriteria als in deel 1.

Rescue-medicatie is tijdens het onderzoek niet toegestaan.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
71

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, M6G 3V1
        • Inflamax
  • Verenigde Staten
    • California
      • Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
        • Orange County Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen, 18 tot 65 jaar (toegewijd aan consistent gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode zoals beschreven in Sectie 10).
  • In goede algemene gezondheid zoals bepaald door een grondige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, en vitale functies.
  • Niet-roker of ex-roker (gestopt >1 jaar voor aanvang studie).
  • Proefpersonen die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Is bereid en in staat om te voldoen aan de eisen van het protocol en dient beschikbaar te zijn voor de volledige duur van het onderzoek.
  • Voor deel 1, onderwerpen asymptomatisch van seizoensgebonden of meerjarige allergenen.
  • Voor deel 1, verhoogde systolische bloeddruk hoger dan 120 maar lager dan 160 en nooit antihypertensiva gebruikt of gedurende een periode van 12 weken of langer geen hypertensieve behandeling gehad.
  • Voor deel 2: proefpersonen met een goed gedocumenteerde geschiedenis van seizoensgebonden allergische rhinitis (met name ambrosia-pollen) met documentatie van gevoeligheid door positieve huidtesten en/of IgE-testen voor de relevante allergenen 12 maanden voorafgaand aan inschrijving die correleren met de klinische geschiedenis.
  • Voor deel 2, een ambrosia-positieve huidpriktest met een kwaddeldiameter die ten minste 5 mm groter is dan de negatieve controle en/of een ambrosia-specifiek IgE groter dan of gelijk aan 0,7 kU/L.
  • Voor deel 2 kunnen proefpersonen met verwarrende allergieën of sensibilisatie voor kattenepitheel, hondenepitheel, Dermatophagoides farinae of Dermatophagoides pteronyssinus of heersende en relevante seizoensgebonden allergenen volgens de huidpriktest worden opgenomen als sensibilisatie niet klinisch relevant is (d.w.z. proefpersoon niet-symptomatisch is en/of het allergeen tijdens het onderzoek kan vermijden) naar goeddunken van de onderzoeker.
  • Voor deel 2, proefpersonen met een baseline TNSS ≤ 3/12 bij bezoek 3 en een minimale kwalificerende TNSS-score van een verandering van 6/12 ten opzichte van hun baselinescore na NAC #1 op ten minste 2 dagboekkaarten.
  • Voor deel 2 moet de gemiddelde neusverstoppingsscore van de proefpersonen bij opname voor elk studiebezoek < 1 zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vrouw die zwanger kan worden en geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruikt.
  • Roken in het afgelopen jaar of tijdens het protocol.
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of andere immunosuppressiva in de afgelopen drie maanden of tijdens het protocol.*
  • Intranasaal gebruik van corticosteroïden in de voorgaande maand of tijdens het protocol.*
  • Intranasaal gebruik van antihistaminica of cromolyn in de voorafgaande week of tijdens het onderzoek.*
  • Allergeenimmunotherapie gedurende de afgelopen 12 maanden of tijdens het protocol.*
  • Gebruik van omalizumab in de afgelopen 12 maanden of tijdens het protocol.*
  • Gebruik van systemische antihistaminica of leukotrieenmodificerende medicatie in de voorgaande week of tijdens het protocol.*
  • Gebruik van antibiotica, NSAID's, antihypertensiva, bètablokkers, fotosensibiliserende medicijnen of vitamine D-supplementen tijdens de studie.
  • Gebruik van intranasaal toegediende vrij verkrijgbare producten of nasale irrigatie (bijv. netipot) tijdens het onderzoek.
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Aanhoudende astma of een andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek in gevaar kan brengen.
  • Proefpersonen met significante klinische afwijkingen die deelname aan de studie kunnen verstoren.
  • Voorafgaand gebruik van AO+ Mist.
  • Proefpersonen met immunodeficiënties, neuslaesies, neuspoliepen of sinusinfecties.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen vóór screening Bezoek 1. * Uitsluitingscriterium vanwege 1) medicatiegebruik als marker van een aanhoudende comorbide allergische of inflammatoire aandoening die het risico van proefpersonen bij deelname aan het onderzoek kan verhogen, 2) de mogelijkheid van medicatie om de studieresultaten te verstoren maatregelen of resultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig

Intranasale toepassing:

1 pompje (140ul) per neusgat BID gedurende 14 dagen
Biologisch: Voertuig
Voertuig, 30ml/fles
ACTIVE_COMPARATOR: B 244 1x (lage dosis)

Intranasale toepassing:

1 pompje (140ul) per neusgat BID gedurende 14 dagen
Biologisch: B244 ophanging
B244 suspensie in 30ml/fles
ACTIVE_COMPARATOR: B244 4x (middelmatige dosis)

Intranasale toepassing:

1 pompje (140ul) per neusgat BID gedurende 14 dagen
Biologisch: B244 ophanging
B244 suspensie in 30ml/fles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 28
De eindpunten voor veiligheid en verdraagbaarheid zullen bestaan ​​uit alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen die tijdens de duur van het onderzoek zijn gemeld, alleen voor proefpersonen uit deel 1 van het onderzoek.
Basislijn tot dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Total Nasal Symptom Score (TNSS) na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.

De Total Nasal Symptom Score (TNSS) is de som van de subscores voor neusverstopping, niezen, jeukende neus en rinorroe op elk tijdstip, waarbij een vierpuntsschaal wordt gebruikt (0-3; 0 = geen; 1 = licht; 2 = matig; 3 = ernstig), waarbij 0 staat voor geen symptomen, een score van 1 voor milde symptomen die gemakkelijk worden verdragen, 2 voor bewustzijn van symptomen die hinderlijk maar draaglijk zijn en 3 is gereserveerd voor ernstige symptomen die moeilijk te verdragen zijn en interfereren met dagelijkse activiteiten. TNSS wordt berekend door de subscore voor elk van de symptomen op te tellen tot een totaal van 12. Voor TNSS- en Area Under the Curve (AUC)-analyses werd een analyse van covariantie met behandeling en locatie als factoren en de waarde van bezoek 3 (of bezoek 2) als covariabele gebruikt om het behandelingseffect bij bezoek 4 te testen.

Waargenomen AUC (0-2 uur) werd gedefinieerd als TNSS van 0 tot 120 minuten na Nasal Allergen Challenge (NAC). De pre-NAC aangepaste AUC (0-2 uur) werd gedefinieerd als de waargenomen waarde minus de 0 minuten voorafgaande aan de NAC-waarde.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Subjectieve neussymptomen Scores van neusverstopping na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Alle metingen werden 120 minuten na de neusallergietest (post-NAC) bij bezoek 4 uitgevoerd en vergeleken met basislijnbezoek 3. Bezoek 3 werd als basislijn beschouwd. Bezoek 2 werd beschouwd als een alternatieve baseline. Neusverstopping werd gecategoriseerd als Geen, Licht, Matig of Ernstig.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Subjectieve nasale symptoomscores van rinorroe na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Alle metingen werden 120 minuten na de neusallergietest (post-NAC) bij bezoek 4 uitgevoerd en vergeleken met basislijnbezoek 3. Bezoek 3 werd als basislijn beschouwd. Bezoek 2 werd beschouwd als een alternatieve baseline. Rhinorroe werd gecategoriseerd als Geen, Mild, Matig of Ernstig.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Subjectieve neussymptomen Scores van neusjeuk na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Alle metingen werden 120 minuten na de neusallergietest (post-NAC) bij bezoek 4 uitgevoerd en vergeleken met basislijnbezoek 3. Bezoek 3 werd als basislijn beschouwd. Bezoek 2 werd beschouwd als een alternatieve baseline. Neusjeuk werd gecategoriseerd als Geen, Mild, Matig of Ernstig.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Subjectieve nasale symptomen Scores van niezen na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Alle metingen werden 120 minuten na de neusallergietest (post-NAC) bij bezoek 4 uitgevoerd en vergeleken met basislijnbezoek 3. Bezoek 3 werd als basislijn beschouwd. Bezoek 2 werd beschouwd als een alternatieve baseline. Niezen werd gecategoriseerd als Geen, Mild, Matig of Ernstig.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Nasaal symptoomvrij responspercentage in neusverstoppingsscores na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Nasaal symptoomvrij responspercentage werd beoordeeld 120 minuten Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) om te worden gescoord als Ja of Nee voor neusverstopping bij bezoek 4 (ja geeft aan dat de proefpersoon vrij is van neusverstoppingssymptomen en nee geeft aan dat de proefpersoon nog steeds jeuk aan de neus heeft symptoom). Bezoek 3 werd als baseline beschouwd. Bezoek 2 werd beschouwd als een alternatieve baseline.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Nasaal symptoomvrij responspercentage in Rhinorroe-scores na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Neussymptoomvrije responspercentage werd beoordeeld 120 minuten Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) om te worden gescoord als Ja of Nee voor rinorroe bij Bezoek 4 (ja geeft aan dat de proefpersoon vrij is van rinorroesymptoom en nee geeft aan dat de proefpersoon nog steeds neusjeuksymptoom heeft) . Bezoek 3 werd als baseline beschouwd. Bezoek 2 werd beschouwd als een alternatieve baseline.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Nasaal symptoomvrij responspercentage bij neusjeukscores na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Nasaal symptoomvrij responspercentage werd beoordeeld 120 minuten Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) om te worden gescoord als Ja of Nee voor jeukende neus bij bezoek 4 (ja geeft aan dat de proefpersoon vrij is van symptomen van jeukende neus en nee geeft aan dat de proefpersoon nog steeds jeukende neus heeft symptoom). Bezoek 3 werd als baseline beschouwd. Bezoek 2 werd beschouwd als een alternatieve baseline.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Nasaal symptoomvrij responspercentage bij niesscores na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Nasaal symptoomvrij responspercentage werd beoordeeld 120 minuten Post-Nasal Allergen Challenge (Post-NAC) om te worden gescoord als Ja of Nee tegen niezen bij Bezoek 4 (ja geeft aan dat de proefpersoon vrij is van niessymptomen en nee geeft aan dat de proefpersoon nog steeds neusjeuksymptomen heeft) . Bezoek 3 werd als baseline beschouwd. Bezoek 2 werd beschouwd als een alternatieve baseline.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Nasaal symptoomvrij responspercentage bij TNSS na profylaxebehandeling
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Aantal proefpersonen met 25% en 50% afname in waargenomen oppervlakte onder de curve (AUC) (0-120 minuten)/pre-NAC Aangepaste AUC (0-120 minuten) bij bezoek 4 (dag 28) vanaf bezoek 2 Waargenomen AUC (0-120 minuten)/pre-NAC aangepaste AUC (0-120 minuten). Voor TNSS- en Area Under the Curve (AUC)-analyses werd een analyse van covariantie met behandeling en locatie als factoren en de waarde van bezoek 3 (of bezoek 2) als covariabele gebruikt om het behandelingseffect te testen bij bezoek 4. Waargenomen AUC (0- 2 uur) werd gedefinieerd als TNSS van 0 tot 120 minuten na Nasal Allergen Challenge (NAC). De pre-NAC aangepaste AUC (0-2 uur) werd gedefinieerd als de waargenomen waarde minus de 0 minuten voorafgaande aan de NAC-waarde.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in piek nasale inspiratiestroom (PNIF)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF) is een veelgebruikte methode voor het beoordelen van de doorgankelijkheid van de neus en biedt een objectieve meting van obstructie van de nasale luchtstroom. Het resultaat is een directe weergave van verstopte neus. Verandering in PNIF Observed Inverted Area Under the Curve (AUC) werd gemeten tussen basislijn en bezoek 4. Een afname in PNIF Observed Inverted AUC (0-2 uur) werd beschouwd als een verbetering in nasale luchtstroomobstructie. Bezoek 3 werd als baseline beschouwd. Bezoek 2 werd beschouwd als een alternatieve baseline.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Neusontstekingsscore met behulp van otoscoop
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Neusontsteking werd beoordeeld door een arts met behulp van een 0-3 neusontstekingsschaal gebaseerd op otoscoopmeting waarbij 0 = geen, 1 = milde, 2 = matige en 3 = ernstige ontsteking 120 minuten Post Nasal Allergen Challenge (Post-NAC).
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Intranasale stikstofoxideniveaus
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Uitgeademd nasaal stikstofmonoxide (NO) werd gemeten vanuit de neusholte door een NO-analysator 120 minuten Post Nasal Allergen Challenge (Post-NAC).
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Verandering in cytokineconcentratie in neusholte en bloed
Tijdsspanne: Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.
Om te evalueren of B244-toediening de niveaus van cytokine-biomarkers in de neusholte en het bloed zal beïnvloeden.
Bezoek 3 (of alternatieve basislijn bij Bezoek 2) tot Bezoek 4 (14 dagen profylaxebehandeling). Bezoek 2 werd gebruikt als een alternatieve basislijn om basislijnwaarden te rapporteren voorafgaand aan een nasale allergeenuitdaging (NAC) om mogelijke priming-effecten te minimaliseren.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
AOBiome LLC

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Integrium
Orange County Research Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Joel Neutel, MD, Study PI

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
19 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 oktober 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ARB244-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen