Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FLOTOR Pilotundersøgelse (FLOTOR)

16. november 2018 opdateret af: Thomas Barnes, Oxford University Hospitals NHS Trust

FLuOrescens til at identificere thoraxkanalen under esophageal resektioner

Dette er en ikke-randomiseret undersøgelse, der vurderer teknikken til at bruge indocyaningrøn som et fluorescerende farvestof for at fremhæve thoraxkanalen under øsophectomy.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Thoraxkanalen er det største kar i lymfesystemet i kroppen. Det transporterer chyle (en væske, der indeholder både lymfe og emulgerede fedtstoffer) fra det meste af kroppen, inklusive mave-tarmkanalen, ind i venstre indre halsvene. Det er stort set placeret i thorax og er i risiko for skade under thorax-delen af ​​en esophagectomy.

Den rapporterede forekomst af thoraxkanalbeskadigelse under øsofagektomi er mellem 0,2 og 10,5 %, selvom den kan være underrapporteret i litteraturen. En gennemgang af prospektive indsamlede komplikationsdata fra 292 på hinanden følgende oesophagectomies udført i Oxford over en 5-årig periode afslørede en chyle-lækagerate på 9,9 %. Chyle-lækage var forbundet med en fordobling af medianlængden af ​​postoperativt ophold fra 8 til 16 dage hos disse patienter. Chylothorax er blevet forbundet med en dødelighed på op til 30 %.

I årenes løb er der gjort en række forsøg på at visualisere chyle-lækage efter thoraxkanalskade, herunder administration af enteralt fedtholdigt foder (f.eks. dobbelt creme), methylenblåt og lymfoscintigrafi, men ingen undersøgelser er blevet publiceret, der viser en mekanisme til at hjælpe med identifikation af thoraxkanal ved indeksoperationen og dermed forhindre skader.

Fluorescens er en teknik, der bruger fluorescerende farvestoffer (fluoroforer), der udsender usynligt (nær infrarødt (NIR)) lys, når de exciteres af lys ved en bestemt bølgelængde. For at bruge denne teknik kræves et fluorescensaktiveret kamera for at skinne lys ved den pågældende bølgelængde på fluoroforen og for at fange det udsendte lys. Dette vises derefter på en skærm, som kirurgen kan se.

Indocyanin green (ICG) er et fluorescerende molekyle, der er godkendt af FDA (Food and Drug Administration) og MHRA til brug hos mennesker. Det er et meget brugt nær infrarødt farvestof til adskillige operationer. Nær-infrarød guidet lymfatisk kortlægning med ICG har vundet stor opmærksomhed i de senere år, og brugen heraf er i vid udstrækning blevet publiceret inden for bryst- og kolorektal kirurgi. ICG er også med succes blevet brugt til at identificere thoraxkanalen i en række case-rapporter hos både voksne og børn.

ICG kan injiceres i tyndtarmens mesenterium for at hjælpe med identifikation af thoraxkanalskade ved genudforskning. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at bruge ICG-fluorescens til at identificere thoraxkanalen under esophagectomy, med det endelige mål at udvikle dens rutinemæssige anvendelse til at forhindre thoraxkanalskader.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oxfordshire
      • Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
        • Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
  • Undergår elektiv øsofagektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for jod eller ICG
  • Kvindelig patient, der er gravid, planlægger graviditet eller ammer
  • Patienten har en laktoseintolerans (kun udelukket fra at modtage crememetoden)
  • Kendt signifikant leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mesenterisk ICG
Indocyaningrønt injiceret i tyndtarmens mesenterium under øsofagektomi.
Fluorescerende farvestof - indocyanin grøn
Andre navne:
  • ICG
Eksperimentel: Fodring jejunostomi ICG (creme)
Indocyanin grøn blandet med creme infiltreret i fodring jejunostomi.
Fluorescerende farvestof - indocyanin grøn
Andre navne:
  • ICG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal thoraxkanaler set under fluorescens versus antal thoraxkanaler set med hvidt lys. (Ændre sig med tiden)
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
Thoraxkanal visualiseret fluorescensvurdering
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Signal til baggrundsforhold af fluorescens i thoraxkanaler mellem 2 ICG-administrationsmetoder.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
Fluorescensniveauer i thoraxkanalen mellem ICG-administrationsmetoder
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
Signal til baggrundsforhold mellem fluorescens i thoraxkanaler mellem doseringsniveauer.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
Fluorescensniveauer i thoraxkanalen mellem ICG-doser
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2017

Først opslået (Faktiske)

26. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle deltagerdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Indocyanin grøn

Abonner