- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03292757
FLOTOR Pilotundersøgelse (FLOTOR)
FLuOrescens til at identificere thoraxkanalen under esophageal resektioner
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Thoraxkanalen er det største kar i lymfesystemet i kroppen. Det transporterer chyle (en væske, der indeholder både lymfe og emulgerede fedtstoffer) fra det meste af kroppen, inklusive mave-tarmkanalen, ind i venstre indre halsvene. Det er stort set placeret i thorax og er i risiko for skade under thorax-delen af en esophagectomy.
Den rapporterede forekomst af thoraxkanalbeskadigelse under øsofagektomi er mellem 0,2 og 10,5 %, selvom den kan være underrapporteret i litteraturen. En gennemgang af prospektive indsamlede komplikationsdata fra 292 på hinanden følgende oesophagectomies udført i Oxford over en 5-årig periode afslørede en chyle-lækagerate på 9,9 %. Chyle-lækage var forbundet med en fordobling af medianlængden af postoperativt ophold fra 8 til 16 dage hos disse patienter. Chylothorax er blevet forbundet med en dødelighed på op til 30 %.
I årenes løb er der gjort en række forsøg på at visualisere chyle-lækage efter thoraxkanalskade, herunder administration af enteralt fedtholdigt foder (f.eks. dobbelt creme), methylenblåt og lymfoscintigrafi, men ingen undersøgelser er blevet publiceret, der viser en mekanisme til at hjælpe med identifikation af thoraxkanal ved indeksoperationen og dermed forhindre skader.
Fluorescens er en teknik, der bruger fluorescerende farvestoffer (fluoroforer), der udsender usynligt (nær infrarødt (NIR)) lys, når de exciteres af lys ved en bestemt bølgelængde. For at bruge denne teknik kræves et fluorescensaktiveret kamera for at skinne lys ved den pågældende bølgelængde på fluoroforen og for at fange det udsendte lys. Dette vises derefter på en skærm, som kirurgen kan se.
Indocyanin green (ICG) er et fluorescerende molekyle, der er godkendt af FDA (Food and Drug Administration) og MHRA til brug hos mennesker. Det er et meget brugt nær infrarødt farvestof til adskillige operationer. Nær-infrarød guidet lymfatisk kortlægning med ICG har vundet stor opmærksomhed i de senere år, og brugen heraf er i vid udstrækning blevet publiceret inden for bryst- og kolorektal kirurgi. ICG er også med succes blevet brugt til at identificere thoraxkanalen i en række case-rapporter hos både voksne og børn.
ICG kan injiceres i tyndtarmens mesenterium for at hjælpe med identifikation af thoraxkanalskade ved genudforskning. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at bruge ICG-fluorescens til at identificere thoraxkanalen under esophagectomy, med det endelige mål at udvikle dens rutinemæssige anvendelse til at forhindre thoraxkanalskader.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oxfordshire
-
Headington, Oxfordshire, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Department of Upper GI Surgery, Oxford University Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Mand eller kvinde, 18 år eller derover.
- Undergår elektiv øsofagektomi
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for jod eller ICG
- Kvindelig patient, der er gravid, planlægger graviditet eller ammer
- Patienten har en laktoseintolerans (kun udelukket fra at modtage crememetoden)
- Kendt signifikant leversvigt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mesenterisk ICG
Indocyaningrønt injiceret i tyndtarmens mesenterium under øsofagektomi.
|
Fluorescerende farvestof - indocyanin grøn
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fodring jejunostomi ICG (creme)
Indocyanin grøn blandet med creme infiltreret i fodring jejunostomi.
|
Fluorescerende farvestof - indocyanin grøn
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal thoraxkanaler set under fluorescens versus antal thoraxkanaler set med hvidt lys. (Ændre sig med tiden)
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Thoraxkanal visualiseret fluorescensvurdering
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Signal til baggrundsforhold af fluorescens i thoraxkanaler mellem 2 ICG-administrationsmetoder.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Fluorescensniveauer i thoraxkanalen mellem ICG-administrationsmetoder
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
|
Signal til baggrundsforhold mellem fluorescens i thoraxkanaler mellem doseringsniveauer.
Tidsramme: 0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Fluorescensniveauer i thoraxkanalen mellem ICG-doser
|
0, 5, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 120, 180, 240 minutter efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Gillies, MBChB, Consultant Upper GI Surgeon
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
Kliniske forsøg med Indocyanin grøn
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalIkke rekrutterer endnuKnogleneoplasmer | Neoplasmer i blødt vævKina
-
Karolinska InstitutetRegion VästernorrlandIkke rekrutterer endnuGaldesten | Galdesten; Kolecystitis, akut
-
Medical University of South CarolinaRekrutteringPlanocellulært karcinom hoved- og halscancer (HNSCC) | MarginvurderingForenede Stater
-
VPIX MedicalIkke rekrutterer endnuHjerne svulst | Indocyanin grøn | Frosne sektioner
-
Istanbul UniversityIkke rekrutterer endnuLivmoderhalskræft | Vulva kræft | Livmoderhalskræft | Endometriekræft | Gynækologisk kræft | Anastomotiske lækagerKalkun
-
University Medical Center GroningenRekrutteringGastrisk karcinom | Esophageal carcinomHolland
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineUkendtRheumatoid arthritis | Lymfeknudemasse | Lymfekar; DilatationKina
-
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan UniversityRekrutteringUterine cervikale neoplasmerKina