Effektiviteten af Embrace Scar Therapy Device efter kutan sårlukning
Brug af embrace-enhed efter kutan sårlukning: en randomiseret evaluator Blinded Split Wound Comparative Effectiveness Trial
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af omfavningsanordningen efter reparation af lineære kutane operationssår forbedrer arkosmesen. Vi vil bruge en delt sårmodel, halvdelen af såret behandles med omfavningsapparatet og den anden halvdel behandles ikke. Tre måneder efter operationen vil arret blive målt via lægeobservatørens arvurderingsskala, et valideret arinstrument. Arets bredde og uønskede hændelser vil også blive registreret.
Efter kirurgisk reparation af kutane sår er ardannelse uundgåelig og resulterer i varierende grader af æstetisk og/eller funktionsnedsættelse. Adskillige behandlingsmetoder er blevet brugt til at behandle ar. Kuldioxid- og pulsfarvelasere samt dermabrasion kan reducere erytem og uregelmæssig topologi af aroverfladen1,2. Silikonebaserede produkter er også blevet brugt til at behandle post-kirurgiske ar, herunder geler, lagner og tape3-5. Intralesionale steroider injiceres ofte i for at fremkalde fladning af et ar6. Nyere forskning har fremhævet virkningen af mekaniske kræfter og spændinger på ardannelse. I en rapport blev snit hos både grise og mennesker behandlet med en spændingsafskærmende enhed og viste en reduktion i ardannelse7. For nylig er to kliniske forsøg blevet publiceret i plastikkirurgisk litteratur, der viser, at brugen af embrace-enheden, en silikonebaseret bandage designet til at minimere sårspænding, er effektiv til at forbedre det æstetiske resultat efter arrevisionskirurgi8,9. Selvom disse indledende undersøgelser af omfavningsanordningen har lovende resultater, er der betydelige ulemper ved begge undersøgelser, herunder en lille undersøgelsespopulation, inklusion af patienter, der søger arrevision (en udvalgt gruppe, der sandsynligvis er disponeret for dårlig ar-kosmese og ikke repræsentativ for førstegangskirurgiske patienter) , efterforskerens interessekonflikt og brugen af et digitalt softwarebaseret arvurderingsværktøj ved hjælp af patientfotos, der ikke var standardiseret med hensyn til belysning eller afstand. Derfor kræves større undersøgelser af førstegangsoperationspatienter med standardiserede fotos til arvurdering for at validere denne potentielt lovende enhed til forbedret arkosmese.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Daniel B Eisen, MD
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-mail: dbeisen@ucdavis.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iryna Rybak, BS
- Telefonnummer: 916-551-2636
- E-mail: irybak@ucdavis.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan selv give informeret samtykke
- Patienten er planlagt til kutan kirurgisk procedure langs en flad overflade, der er egnet til påføring af omfavnelsen med forudsagt primær lukning.
- Kan selv påføre forbindinger.
- Villig til at vende tilbage for opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
- Mentalt handicappet
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig engelsk
- Fængsling
- Under 18 år
- Gravid kvinde
- Sår med forventet lukkelængde mindre end 3 cm
- Patienter med kendte bivirkninger på klæbemidler
- Patienter med en historie med kollagen vaskulær sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Embrace Scar Therapy Device
16x5 cm silikone elastomer bandage, der klæber til huden ved hjælp af en trykfølsom silikoneklæber, påføres 1/2 af det kutane sår
|
16x5 cm silikone elastomer bandage, der klæber til huden ved hjælp af en trykfølsom silikoneklæber.
|
|
Placebo komparator: Standard for pleje
Yderligere 1/2 af det kutane sår vil blive behandlet efter standardbehandling
|
Uden omfavnelsen Scar Therapy Device
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Læge observatør ar vurdering score (POSAS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Sammenligning af ar-kosmese over det område af sår, der blev behandlet med enheden, sammenlignet med det område, der ikke blev behandlet med enheden.
|
3 måneder
|
|
Arrets bredde
Tidsramme: 3 måneder
|
Bredden af arret på begge sider vil også blive målt og registreret 1 cm fra midterlinjen på begge sider af arret
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 101077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lineært kutant sår
-
NCT01920880AfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)
-
NCT01689558Ukendt1, nok sager | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Electron Linear Accelerator | Kan tage nasopharyngeal carcinomprøver i materialet, | Image Department of Nose Pharynx Ministry MRI Dynamic Testing,