피부 상처 봉합 후 Embrace 흉터 치료기의 효과
피부 상처 봉합 후 Embrace 장치 사용: 무작위 평가자 맹검 분할 상처 비교 유효성 시험
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구의 목적은 선형 피부 수술 창상을 봉합한 후 포옹 장치의 사용이 흉터 미용을 향상시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 우리는 분할 상처 모델을 사용할 것입니다. 상처의 절반은 포옹 장치로 치료하고 나머지 절반은 치료하지 않습니다. 수술 후 3개월이 지나면 검증된 흉터 도구인 의사 관찰자 흉터 평가 척도를 통해 흉터를 측정합니다. 흉터 폭 및 부작용도 기록됩니다.
피부 상처의 외과적 치료 후 흉터 형성은 불가피하며 다양한 정도의 미적 및/또는 기능적 손상을 초래합니다. 흉터를 치료하기 위해 수많은 치료 양식이 사용되었습니다. 이산화탄소 및 펄스 염료 레이저와 박피술은 흉터 표면의 홍반과 불규칙한 토폴로지를 감소시킬 수 있습니다1,2. 실리콘 기반 제품은 젤, 시트 및 테이프3-5를 포함하여 수술 후 흉터를 치료하는 데에도 사용되었습니다. 병변 내 스테로이드는 종종 상처를 편평하게 만들기 위해 주입됩니다6. 보다 최근의 연구에서는 기계적 힘과 장력이 흉터 형성에 미치는 영향을 강조했습니다. 한 보고서에서 돼지와 인간의 절개 부위를 장력 차폐 장치로 치료한 결과 흉터가 감소한 것으로 나타났습니다7. 보다 최근에는 상처 긴장을 최소화하도록 고안된 실리콘 기반 드레싱인 포옹 장치의 사용이 흉터 교정 수술 후 미적 결과를 개선하는 데 효과적이라는 것을 보여주는 두 가지 임상 시험이 성형외과 문헌에 발표되었습니다8,9. 포옹 장치에 대한 이러한 초기 연구는 유망한 결과를 가지고 있지만, 작은 연구 모집단, 흉터 교정을 원하는 환자 포함(흉터 성형이 불량한 경향이 있고 최초 수술 환자를 대표하지 않는 선택 그룹)을 포함하여 두 연구 모두에 상당한 단점이 있습니다. , 연구자의 이해 상충, 조명이나 거리와 관련하여 표준화되지 않은 환자 사진을 사용하는 디지털 소프트웨어 기반 흉터 평가 도구의 사용. 따라서 흉터 미용 개선을 위해 잠재적으로 유망한 이 장치를 검증하기 위해서는 흉터 평가를 위한 표준화된 사진이 있는 최초 수술 환자에 대한 더 큰 연구가 필요합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Daniel B Eisen, MD
- 전화번호: 916-551-2636
- 이메일: dbeisen@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Iryna Rybak, BS
- 전화번호: 916-551-2636
- 이메일: irybak@ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- University of California, Davis, Department of Dermatology
-
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 정보에 입각한 동의를 스스로 제공할 수 있음
- 1차 봉합이 예상되는 포옹 적용에 적합한 평평한 표면을 따라 피부 수술을 받을 예정인 환자.
- 스스로 드레싱을 적용할 수 있습니다.
- 후속 방문을 위해 다시 방문할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정신 장애자
- 서면 및 구두 영어를 이해할 수 없음
- 감금
- 18세 미만
- 임산부
- 예상 봉합 길이가 3cm 미만인 상처
- 접착제에 대해 알려진 부작용이 있는 환자
- 콜라겐 혈관 질환의 병력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Embrace 흉터 치료 장치
16x5cm 크기의 실리콘 엘라스토머 드레싱으로 감압성 실리콘 점착제를 사용하여 피부에 접착하여 피부 상처의 1/2에 도포합니다.
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16x5cm 크기의 실리콘 엘라스토머 드레싱으로 압력에 민감한 실리콘 점착제로 피부에 밀착됩니다.
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위약 비교기: 치료의 표준
피부 상처의 또 다른 1/2은 치료 표준에 따라 치료됩니다.
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안고 흉터 치료기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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의사 관찰자 흉터 평가 점수(POSAS)
기간: 3 개월
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장치로 치료되지 않은 영역과 비교하여 장치로 치료된 상처 부위에 대한 흉터 미용의 비교.
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3 개월
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흉터의 폭
기간: 3 개월
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양쪽 흉터의 너비도 측정하여 흉터 양쪽 중앙선에서 1cm 지점에 기록합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Daniel B Eisen, MD, UC Davis
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 101077
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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