Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem åndedrætsacetone og blod-beta-hydroxybutyrat

28. august 2018 opdateret af: Medamonitor

Forholdet mellem åndedrætsacetone, blod-beta-hydroxybutyrat og blodsukker

Forsøgspersonerne vil give blod- og udåndingsprøver for at evaluere forholdet mellem udåndingsacetone og to blodbundne arter: beta-hydroxybutyrat og glucose. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at give ånde- og blodprøver ved et baselinebesøg og andet valgfrit besøg. De to besøg vil være med cirka 3 timers mellemrum.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

LEVL-enheden (Medamonitor, Seattle, WA) giver brugerne en metode til at vurdere deres egen fedtstofskiftehastighed. LEVL-apparatet måler koncentrationen af ​​acetone i åndedrættet, som den videnskabelige litteratur har vist at korrelere med hastigheden af ​​fedtstofskiftet.

Typisk bruger kroppen glukose til at opfylde sine metaboliske energibehov. Om nødvendigt kan kroppen skifte fra at bruge glukose til at bruge fedt. Mange forskellige scenarier kan forårsage dette skift. Motion kan udtømme tilgængelige kulhydratlagre, hvilket får kroppen til at bruge fedtstoffer til energiproduktion. Kostændringer, der får fedtindtaget til at stige og kulhydratindtaget til at falde, vil ændre stofskiftet for effektivt at udnytte ændringen i næringsstoffer. I alle disse scenarier reducerer kroppen sin udnyttelse af kulhydrater og skifter dermed til at bruge fedtstoffer til energiproduktion.

Når kroppen bruger fedtstoffer som energisubstrat, omdannes nogle af disse fedtmolekyler af leveren til acetoacetat, et ketonlegeme. Ved enzymatisk virkning kan acetoacetat (AcAc) omdannes til beta-hydroxybutyrat (BOHB). Det samme enzym kan generere AcAc fra BOHB. Derudover kan acetoacetat omdannes spontant til acetone, som på grund af sin lille størrelse og høje vandopløselighed let kan opstå i åndedrættet.

I øjeblikket er måling af BOHB i blod guldstandarden for vurdering af ketonlegemekoncentration, også kendt som ketose. BOHB-måling kræver en invasiv fingerpunktur for at opnå blod og en kostbar (~$5 / test) analyse. Fordi acetone (BrAce) er et søsterketonlegeme til BOHB, kan åndedrætsacetone bruges til at vurdere ketose og erstatte målingen af ​​BOHB. Data i den videnskabelige litteratur har vist, at BrAce korrelerer med BOHB. At udlede BOHB-koncentrationer fra måling af BrAce ved hjælp af LEVL er mindre invasivt og er potentielt mindre omkostningsfuldt.

Rapporter har antydet, at åndedrætsacetone er omvendt korreleret til blodsukkeret. Men andre har ikke foreslået nogen sammenhæng mellem de to arter. Hvis et forhold eksisterer, kan måling af åndedrætsacetone bruges som et surrogatmål for blodsukker, en almindelig analyse, der bruges af personer med diabetes.

I denne undersøgelse vil forsøgspersoner give blod- og åndeprøver, der evaluerer forholdet mellem åndedrætsacetone og to blodbundne arter: BOHB og glukose. Forsøgspersoner kan blive bedt om at give åndedræts- og blodprøver på to forskellige tidspunkter (dvs. besøg) med ca. 3 timers mellemrum. Det andet besøg er ikke påkrævet for deltagelse i undersøgelsen (dvs. valgfrit).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Medamonitor, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde individer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal fuldføre samtykkeprocessen

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med alvorlig lungesygdom, som ville forhindre dem i at give en udåndingsprøve gennem et rør med stor boring (f.eks. et stort sugerør)
  2. Personer med diabetes (type 1 eller type 2)
  3. Personer, der rutinemæssigt udsættes for maling, malingfortyndere, benzin, lak, lim, rensemidler eller industrielle rengøringsmidler
  4. Ryger dagligt cigaretter, e-cigaretter eller marihuana
  5. Afhold dig fra alkohol i de foregående 24 timer
  6. Afstå fra indtagelse af store mængder hvidløg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sunde voksne
Raske voksne, der er i stand til at give dobbelte udåndingsprøver og pin-drop blodprøver
Enhed: LEVL (Medamonitor)
Forsøgspersonerne vil give duplikerede udåndingsprøver til LEVL-enheden til analyse af udåndingsacetone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​acetone i vejret (ppm) vil blive sammenlignet med blodets BOHB-koncentration (mM). Følgende metoder kan bruges: opsummerende statistik, plotning og lineær regression.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 4 måneder
Både individuelle og gennemsnitlige gruppemålinger vil blive sammenlignet
Gennem studieafslutning, 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentrationen af ​​acetone i vejret (ppm) vil blive sammenlignet med blodsukkerkoncentrationen (mg/dL). Følgende metoder kan bruges: opsummerende statistik, plotning og lineær regression.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 4 måneder
Både individuelle og gennemsnitlige gruppemålinger vil blive sammenlignet
Gennem studieafslutning, 4 måneder
Blodglukosekoncentrationen (mg/dL) vil blive sammenlignet med blodets BOHB-koncentration (mM). Følgende metoder kan bruges: opsummerende statistik, plotning og lineær regression.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 4 måneder
Både individuelle og gennemsnitlige gruppemålinger vil blive sammenlignet
Gennem studieafslutning, 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medamonitor

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LVL-0717

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger