- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03299543
Sammenligning mellem åndedrætsacetone og blod-beta-hydroxybutyrat
Forholdet mellem åndedrætsacetone, blod-beta-hydroxybutyrat og blodsukker
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
LEVL-enheden (Medamonitor, Seattle, WA) giver brugerne en metode til at vurdere deres egen fedtstofskiftehastighed. LEVL-apparatet måler koncentrationen af acetone i åndedrættet, som den videnskabelige litteratur har vist at korrelere med hastigheden af fedtstofskiftet.
Typisk bruger kroppen glukose til at opfylde sine metaboliske energibehov. Om nødvendigt kan kroppen skifte fra at bruge glukose til at bruge fedt. Mange forskellige scenarier kan forårsage dette skift. Motion kan udtømme tilgængelige kulhydratlagre, hvilket får kroppen til at bruge fedtstoffer til energiproduktion. Kostændringer, der får fedtindtaget til at stige og kulhydratindtaget til at falde, vil ændre stofskiftet for effektivt at udnytte ændringen i næringsstoffer. I alle disse scenarier reducerer kroppen sin udnyttelse af kulhydrater og skifter dermed til at bruge fedtstoffer til energiproduktion.
Når kroppen bruger fedtstoffer som energisubstrat, omdannes nogle af disse fedtmolekyler af leveren til acetoacetat, et ketonlegeme. Ved enzymatisk virkning kan acetoacetat (AcAc) omdannes til beta-hydroxybutyrat (BOHB). Det samme enzym kan generere AcAc fra BOHB. Derudover kan acetoacetat omdannes spontant til acetone, som på grund af sin lille størrelse og høje vandopløselighed let kan opstå i åndedrættet.
I øjeblikket er måling af BOHB i blod guldstandarden for vurdering af ketonlegemekoncentration, også kendt som ketose. BOHB-måling kræver en invasiv fingerpunktur for at opnå blod og en kostbar (~$5 / test) analyse. Fordi acetone (BrAce) er et søsterketonlegeme til BOHB, kan åndedrætsacetone bruges til at vurdere ketose og erstatte målingen af BOHB. Data i den videnskabelige litteratur har vist, at BrAce korrelerer med BOHB. At udlede BOHB-koncentrationer fra måling af BrAce ved hjælp af LEVL er mindre invasivt og er potentielt mindre omkostningsfuldt.
Rapporter har antydet, at åndedrætsacetone er omvendt korreleret til blodsukkeret. Men andre har ikke foreslået nogen sammenhæng mellem de to arter. Hvis et forhold eksisterer, kan måling af åndedrætsacetone bruges som et surrogatmål for blodsukker, en almindelig analyse, der bruges af personer med diabetes.
I denne undersøgelse vil forsøgspersoner give blod- og åndeprøver, der evaluerer forholdet mellem åndedrætsacetone og to blodbundne arter: BOHB og glukose. Forsøgspersoner kan blive bedt om at give åndedræts- og blodprøver på to forskellige tidspunkter (dvs. besøg) med ca. 3 timers mellemrum. Det andet besøg er ikke påkrævet for deltagelse i undersøgelsen (dvs. valgfrit).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
- Medamonitor, LLC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Forsøgspersonen skal fuldføre samtykkeprocessen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig lungesygdom, som ville forhindre dem i at give en udåndingsprøve gennem et rør med stor boring (f.eks. et stort sugerør)
- Personer med diabetes (type 1 eller type 2)
- Personer, der rutinemæssigt udsættes for maling, malingfortyndere, benzin, lak, lim, rensemidler eller industrielle rengøringsmidler
- Ryger dagligt cigaretter, e-cigaretter eller marihuana
- Afhold dig fra alkohol i de foregående 24 timer
- Afstå fra indtagelse af store mængder hvidløg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sunde voksne
Raske voksne, der er i stand til at give dobbelte udåndingsprøver og pin-drop blodprøver
|
Forsøgspersonerne vil give duplikerede udåndingsprøver til LEVL-enheden til analyse af udåndingsacetone
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentrationen af acetone i vejret (ppm) vil blive sammenlignet med blodets BOHB-koncentration (mM). Følgende metoder kan bruges: opsummerende statistik, plotning og lineær regression.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 4 måneder
|
Både individuelle og gennemsnitlige gruppemålinger vil blive sammenlignet
|
Gennem studieafslutning, 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Koncentrationen af acetone i vejret (ppm) vil blive sammenlignet med blodsukkerkoncentrationen (mg/dL). Følgende metoder kan bruges: opsummerende statistik, plotning og lineær regression.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 4 måneder
|
Både individuelle og gennemsnitlige gruppemålinger vil blive sammenlignet
|
Gennem studieafslutning, 4 måneder
|
Blodglukosekoncentrationen (mg/dL) vil blive sammenlignet med blodets BOHB-koncentration (mM). Følgende metoder kan bruges: opsummerende statistik, plotning og lineær regression.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 4 måneder
|
Både individuelle og gennemsnitlige gruppemålinger vil blive sammenlignet
|
Gennem studieafslutning, 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joseph C Anderson, PhD, Medamonitor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LVL-0717
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .