Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af interessen for at forfølge eller ej kemoterapi til patienter med metastatisk spiserørskræft (E-DIS2)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Fase II randomiseret undersøgelse, der måler interessen for at forfølge eller ej CT for ikke-progressive patienter med metastatisk esophageal pladecellekræft efter 6 ugers LV5FU2-paclitaxel givet efter en 1. linie Fluoropyrimidin/Pt Salt CT

Fase II studie, randomiseret, åbent, multicentrisk, villig til at fastslå fordelene ved at forfølge kemoterapi ud over 6 uger for ikke-progressive patienter. Undersøgelsen vil forløbe i to på hinanden følgende faser:

  • ikke-randomiseret fase, hvor alle patienter vil gennemgå kemoterapi
  • anden fase, hvor kun ikke-progressive patienter vil blive randomiseret ("ophørsdesign"). Patienter, der vil vise progression i deres sygdom i løbet af de første 6 uger, frigives fra undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indledende fase: denne del af forsøget består af 3 cyklusser af LV5FU2 (bolus 5-FU 400 mg/m² - 5-FU kontinuerligt i 46 timer: 3000 mg/m², calciumlevofolinat 200 mg/m²) - paclitaxel (100 mg/m² kl. dag 1) hver 14. dag. Efter 6 uger afsluttes fasen med en kontrol (klinisk undersøgelse, tumorvurdering og biologisk test). Så, hvis sygdommen er ikke-progressiv, vil patienten fortsætte til den randomiserede fase.

Randomiseret fase:

  • Arm A: udøvelse af kemoterapi og bedste støttende behandling
  • Arm B: afbrydelse af kemoterapi og bedste støttende behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Hopital Privé Arras les Bonnettes
      • Boulogne-sur-Mer, Frankrig, 62200
        • Centre Hospitalier de Boulogne Sur Mer
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre François Baclesse
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Nantes, Frankrig, 44805
        • Centre René Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der lider af pladecelle-type esophageal cancer histologisk bevist
  • Metastatisk sygdom kan måles i henhold til RECIST kriterier. Patienter med metakron metastase, og som er blevet behandlet med kirurgi (+/- radiokemoterapi samtidig eller adjuverende kemoterapi) eller eksklusiv radiokemoterapi, er berettigede
  • Patienter, der viser fremskridt under kemoterapi, der forbinder en fluoropyrimidin med et platinsalt
  • Mand eller kvinde over 18 år
  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner: PNN ≥ 1500/mm3; blodplader ≥ 100 000/mm3; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; ALT og ASAT ≤ 2,5 ULN (≤ 5,0 i tilfælde af levermetastaser); Total bilirubin ≤ 1,5 X ULN; Serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
  • Effektiv præventionsmetode for begge køn (hvis relevant) i hele behandlingsperioden og de 6 måneder efter sidste behandlingsadministration
  • Tilslutning til det nationale sociale sikringssystem
  • Med informeret og underskrevet samtykke

Inklusionskriterier for randomisering:

  • ECOG ydeevnestatus ≤ 2
  • I stand til at forfølge LV5FU2-paclitaxel kemoterapi
  • Ikke-progressiv sygdom efter den indledende fase (første tumorundersøgelse i uge 6)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der modtog mere end én linje af kemoterapi for en metastatisk sygdom
  • Tilstedeværelse af andre evolutionære tumorer
  • Cerebral metastaser eller andre kendte hjernetumorer
  • Alvorlig leversvigt
  • Perniciøs anæmi eller anden anæmi på grund af vitamin B12-mangel
  • Overfølsomhed over for et aktivt stof eller andre hjælpestoffer i eksperimentelle lægemidler
  • Alle ustabile kroniske sygdomme, der kan påvirke patientens tillid eller sikkerhed
  • Klinisk signifikant aktiv hjertesygdom eller myokardieinfarkt i de 6 foregående måneder
  • Patienter med kendt dihydropyrimidindehydrogenase (DPD) mangel
  • Samtidig behandling med: sorivudin eller analoger; profylaktisk phenytoin
  • Levende svækket vaccine inden for de 3 foregående måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ude af stand til at overholde den medicinske overvågning for geografiske, sociale eller mentale problemer
  • Patient under værgemål eller vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
Udøvelse af kemoterapi.
Medicin: udøvelse af kemoterapi
Behandling med LV5FU2 (5-FU, Calcium Levofolinat) - paclitaxel, regelmæssig tumorevaluering, bedste understøttende behandling Anden autoriseret behandling: sædvanlig paclitaxel-forbehandling bestående af Dexamethason, Chlorpheniramin og ranitidin, 15 og 1 dag før den egentlige paclitaxel-behandling
Andre navne:
  • LV5FU2-paclitaxel CT
Ingen indgriben: Arm B
Afbrydelse af kemoterapi, bedste støttende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer den samlede overlevelse for patienter, der lider af kræft i spiserøret
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
Ikke-progressiv sygdom ved og efter 6 ugers behandling indtil progression
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer effektiviteten i forhold til den samlede overlevelse, for at forfølge kemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
ud over 6 ugers behandling sammenlignet med en gruppe, der afbrød behandlingen efter 6 uger
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
Estimer effektiviteten i form af progressionsfri forfølgelse af kemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
ud over 6 ugers behandling
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
Estimer antallet af ikke-progressive patienter
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutningen af ​​de 6 første ugers behandling
efter de 6 første ugers behandling
Fra optagelsesdatoen til datoen for afslutningen af ​​de 6 første ugers behandling
Estimer den samlede overlevelse for hele undersøgelsespopulationen
Tidsramme: Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
ud over inklusion
Fra optagelsesdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
Mål toksiciteten af ​​kemoterapi
Tidsramme: fra baseline op til 12 måneder
under den indledende behandlingsfase sammenlignet med de 2 behandlingsarme efter randomisering
fra baseline op til 12 måneder
Vurder konsekvenserne af at forfølge kemoterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse
ud over 6 ugers behandling med hensyn til tid indtil forringelse af livskvalitet og med hensyn til generelle fordele
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, op til 8 måneder efter behandlingens begyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Farid EL HAJBI, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-DIS2-1006
  • 2017-003660-13 (EudraCT nummer)
  • 170757A-12 (Anden identifikator: ANSM)
  • API-16-32 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DGOS/INCA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft, pladecelle

Kliniske forsøg med udøvelse af kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner