Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og acceptabelhed af Stellat Ganglion Block for Posttraumatisk Stress Disorder Symptomer - Acceptabilitet

27. juli 2018 opdateret af: RTI International

En randomiseret, sham-procedurestyret, blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten og acceptablen af ​​højresidigt stellate ganglieblok til behandling af posttraumatisk stresslidelse Symptomer - Acceptabilitet

Denne kvalitative undersøgelse vil bruge fokusgrupper, små gruppeinterviews og individuelle interviews (både personligt og over telefonen) til at samle en række perspektiver på servicemedlemmers beslutningsprocesser og informationsbehov relateret til Stellate Ganglion Block (SGB). Deltagerne vil omfatte servicemedlemmer, ægtefæller og udbydere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Den kvalitative (acceptable) undersøgelse vil bruge fokusgrupper, små gruppeinterviews og individuelle interviews (både personligt og telefonisk) til at sammenstille en række perspektiver på servicemedlemmers beslutningsprocesser og informationsbehov relateret til SGB. Deltagerne vil omfatte servicemedlemmer, ægtefæller og udbydere. Dataindsamling vil finde sted på hvert undersøgelsessted, fordi holdninger formidlet af ledelse og kommandovej kan variere på tværs af installationen. Planlægningen vil være baseret på akkumuleringen af ​​rigelige servicemedlemmer, der indikerer interesse i at deltage.

Alle servicemedlemmer, der er tilmeldt det kliniske effektivitetsforsøg (Studienummer: NCT03077919) vil være berettiget til den kvalitative undersøgelse, hvis de har modtaget mindst én SGB-undersøgelsesprocedure i løbet af de tre måneder forud for den kvalitative dataindsamling. Når der er planlagt en kvalitativ dataindsamling, vil undersøgelsesteamet henvende sig til servicemedlemmer, der har angivet oprindelig interesse i at deltage i accepten, hvis de stadig opfylder berettigelseskriterierne. Servicemedlemmer vil ikke blive kontaktet for kvalitativ undersøgelsesdeltagelse, hvis forskningskoordinatoren eller den behandlende udbyder vurderer, at deltagelse vil forårsage unødig nød på baggrund af deres seneste kontakt med den enkelte.

Tjenestemedlemmer, der ikke deltog i det kliniske effektivitetsforsøg, er berettiget til den kvalitative undersøgelse, hvis de har modtaget mindst én SGB for PTSD-symptomer på et undersøgelsessted i de tre måneder forud for den kvalitative dataindsamling, og hvis deltagelse ikke ville forårsage unødig nød. Disse deltagere vil blive rekrutteret i klinikken såvel som gennem en journalsøgning udført af Site PI eller andet klinisk personale.

Tildeling til specifikke fokusgrupper vil være baseret på lønklasse og subjektiv vurdering af ændringer som rapporteret ved 4-ugers vurdering eller på tidspunktet for screening for den kvalitative undersøgelse. For at maksimere homogeniteten vil lavere ansatte tjenestemedlemmer og underofficerer (NCO'er) blive tildelt forskellige grupper. Disse grupper vil blive yderligere opdelt, således at de, der rapporterer positiv, ændrer sig, da proceduren vil blive tildelt en anden gruppe end dem, der rapporterer ingen ændringer eller føler sig dårligere end på tidspunktet for proceduren. Afhængigt af antallet af berettigede deltagere efter lønklasse, kan officerer interviewes individuelt.

Berettigede servicemedlemmer, både deltagere i kliniske forsøg og ikke-kliniske forsøg, kan tildeles en servicemedlem/ægtefælledyad-undergruppe, hvis de opfylder ovenstående kriterier, og deres ægtefælle har udtrykt interesse i at deltage i den kvalitative undersøgelse. De servicemedlemmer, der deltager som en del af dyad-undergruppen, vil ikke være berettiget til at deltage i servicemedlemmernes fokusgrupper.

Kvalificerede deltagere til udbyderens fokusgrupper vil være Behavioral Health eller andre (f.eks. Familiemedicin) klinikere, der har henvist eller potentielt kunne henvise servicemedlemmer til SGB for PTSD-symptomer, samt læger, der giver SGB'er.

De planlagte fokusgruppeinterviews vil være strukturerede diskussioner om et bestemt emne, der involverer et lille antal personer under ledelse af en moderator (Krueger & Casey, 2000). Metoden er baseret på både den interaktive sociale kontekst i diskussionen og på de individuelle erfaringer fra hvert af gruppemedlemmerne for at producere en rig diskussion, hvor fælles erfaringer stimulerer individuelle bidrag.

Den kvalitative undersøgelse vil undersøge deltagernes opfattelse af SGB i forhold til andre muligheder for behandling af PTSD, set fra servicemedlemmers, servicemedlem/ægtefællepar og udbydere. Brede emner, der er dækket i servicemedlemsfokusgrupper, servicemedlemmer/ægtefælleinterviews og udbyderfokusgruppe er:

  • Kontekst for mental sundhed og behandling
  • Fordele og ulemper ved behandlingsmuligheder
  • Information og beslutningstagning
  • Erfaring og forventninger

Fokusgrupper og smågruppeinterviews vil tage cirka 90 minutter, servicemedlem-betydende andre interviews vil tage cirka 60 minutter, og individuelle interviews vil tage cirka 45 minutter.

Alle fokusgrupper og interviews vil blive ledet af et studieteammedlem med tidligere erfaring i kvalitativ dataindsamling med klinikere og servicemedlemmer beskæftiget med mental sundhedsbehandling. Realtidsnotater vil blive indsamlet af et andet teammedlem, men hver fokusgruppe eller interview vil også blive lydoptaget, hvis alle deltagere giver tilladelse til det. Formålet med lydoptagelserne er at forstærke eventuelle noter taget af det andet teammedlem.

Data fra fokusgrupper og interviews vil blive opsummeret i topline-notater så hurtigt som muligt efter dataindsamlingen. Dybdegående analyse vil anvende standard kvalitative metoder. Alle noter vil blive indtastet i kvalitativ databasesoftware såsom NVivo 9 (QSR International Pty Ltd. Version 9, 2010) for at lette kodning og genfinding. Analysen vil både være deduktiv, efter en hierarkisk kodningsstruktur baseret på emnevejledningsspørgsmål, og induktiv, skabe forespørgsler til at vurdere mønstre observeret i de data og hypoteser, der fremkommer fra foreløbige analyser. Der vil også blive konstrueret analytiske matrixer til at sammenligne svar på tværs af respondenttyper. Sammenligninger af interesse omfatter hvervet, underofficer, officer; servicemedlem, ægtefælle; servicemedlem, udbyder; selvvurderet forbedring, ingen selvvurderet forbedring; Behavioural Health klinikere, familiemedicinske læger; og studiesteder

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

54

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
        • Tripler Army Medical Center (TAMC)
    • North Carolina
      • Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
        • Womack Army Medical Center (WAMC)
      • Landstuhl, Tyskland, 66849
        • Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • deltagere i kliniske effektivitetsforsøg og deres ægtefæller
  • servicemedlemmer, der har modtaget SGB for PTSD-symptomer på de deltagende undersøgelsessteder uden for det kliniske forsøg og deres ægtefælle
  • udbydere, der har henvist eller potentielt kunne have henvist patienter til SGB for PTSD-symptomer på undersøgelsesstederne
  • klinikere, der giver SGB til PTSD

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Servicemedlemmer skal have modtaget mindst én SGB og/eller undersøgelsesprocedure for PTSD-symptomer i løbet af de seneste tre måneder på et deltagende undersøgelsessted (som deltager i det kliniske effektivitetsforsøg eller uden for undersøgelsen).
  • Deltagere i kliniske forsøg skal have angivet villighed til at deltage i den kvalitative undersøgelse, når de bliver spurgt af forskningskoordinatoren (RC) ved baseline-dataindsamlingen.
  • Deltagere i ikke-klinisk forsøg skal have status som aktiv tjeneste.
  • Et servicemedlem/ægtefælledyade vil bestå af et servicemedlem, der opfylder et ovenstående kriterium, og hans/hendes ægtefælle.
  • Udbydere vil være Behavioral Health eller andre (f.eks. Familiemedicin) klinikere, der har henvist eller potentielt kunne have henvist tjenestemedlemmer til undersøgelsen, og læger, der administrerer SGB'er.

Ekskluderingskriterier:

• Tjenestemedlemmer vil blive udelukket fra den kvalitative undersøgelse, hvis deltagelse ville give dem unødig nød, efter RC's eller den behandlende klinikers mening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere
Servicemedlemmer, der modtog mindst én SGB-undersøgelsesprocedure som en del af det kliniske effektivitetsforsøg i løbet af de tre måneder forud for kvalitativ dataindsamling, eller servicemedlemmer, der modtog mindst én SGB for PTSD-symptomer på et undersøgelsessted i de tre måneder forud for kvalitative data kollektion.
Udbydere
Behavioural Health eller andre (f.eks. Familiemedicin) klinikere, der har henvist eller potentielt kunne have henvist servicemedlemmer til SGB for PTSD-symptomer, såvel som læger, der giver SGB'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagernes opfattelse af SGB i forhold til andre muligheder for behandling af PTSD, set fra servicemedlemmers eller servicemedlem/ægtefællepar.
Tidsramme: Inden for tre måneder efter modtagelse af én SGB-undersøgelsesprocedure for PTSD-symptomer

Diskussionsemner:

  • Kontekst for mental sundhed og behandling
  • Fordele og ulemper ved behandlingsmuligheder
  • Information og beslutningstagning
  • Erfaring og forventninger
Inden for tre måneder efter modtagelse af én SGB-undersøgelsesprocedure for PTSD-symptomer
Deltagernes opfattelse af SGB i forhold til andre muligheder for behandling af PTSD, set fra udbyderes perspektiv
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka seks måneder

Diskussionsemner:

  • Kontekst for mental sundhed og behandling
  • Fordele og ulemper ved behandlingsmuligheder
  • Information og beslutningstagning
  • Erfaring og forventninger
Gennem afsluttet studie, cirka seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

5. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGB-201a

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg