Effektivitet og acceptabelhed af Stellat Ganglion Block for Posttraumatisk Stress Disorder Symptomer - Acceptabilitet
En randomiseret, sham-procedurestyret, blindet undersøgelse for at evaluere effektiviteten og acceptablen af højresidigt stellate ganglieblok til behandling af posttraumatisk stresslidelse Symptomer - Acceptabilitet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den kvalitative (acceptable) undersøgelse vil bruge fokusgrupper, små gruppeinterviews og individuelle interviews (både personligt og telefonisk) til at sammenstille en række perspektiver på servicemedlemmers beslutningsprocesser og informationsbehov relateret til SGB. Deltagerne vil omfatte servicemedlemmer, ægtefæller og udbydere. Dataindsamling vil finde sted på hvert undersøgelsessted, fordi holdninger formidlet af ledelse og kommandovej kan variere på tværs af installationen. Planlægningen vil være baseret på akkumuleringen af rigelige servicemedlemmer, der indikerer interesse i at deltage.
Alle servicemedlemmer, der er tilmeldt det kliniske effektivitetsforsøg (Studienummer: NCT03077919) vil være berettiget til den kvalitative undersøgelse, hvis de har modtaget mindst én SGB-undersøgelsesprocedure i løbet af de tre måneder forud for den kvalitative dataindsamling. Når der er planlagt en kvalitativ dataindsamling, vil undersøgelsesteamet henvende sig til servicemedlemmer, der har angivet oprindelig interesse i at deltage i accepten, hvis de stadig opfylder berettigelseskriterierne. Servicemedlemmer vil ikke blive kontaktet for kvalitativ undersøgelsesdeltagelse, hvis forskningskoordinatoren eller den behandlende udbyder vurderer, at deltagelse vil forårsage unødig nød på baggrund af deres seneste kontakt med den enkelte.
Tjenestemedlemmer, der ikke deltog i det kliniske effektivitetsforsøg, er berettiget til den kvalitative undersøgelse, hvis de har modtaget mindst én SGB for PTSD-symptomer på et undersøgelsessted i de tre måneder forud for den kvalitative dataindsamling, og hvis deltagelse ikke ville forårsage unødig nød. Disse deltagere vil blive rekrutteret i klinikken såvel som gennem en journalsøgning udført af Site PI eller andet klinisk personale.
Tildeling til specifikke fokusgrupper vil være baseret på lønklasse og subjektiv vurdering af ændringer som rapporteret ved 4-ugers vurdering eller på tidspunktet for screening for den kvalitative undersøgelse. For at maksimere homogeniteten vil lavere ansatte tjenestemedlemmer og underofficerer (NCO'er) blive tildelt forskellige grupper. Disse grupper vil blive yderligere opdelt, således at de, der rapporterer positiv, ændrer sig, da proceduren vil blive tildelt en anden gruppe end dem, der rapporterer ingen ændringer eller føler sig dårligere end på tidspunktet for proceduren. Afhængigt af antallet af berettigede deltagere efter lønklasse, kan officerer interviewes individuelt.
Berettigede servicemedlemmer, både deltagere i kliniske forsøg og ikke-kliniske forsøg, kan tildeles en servicemedlem/ægtefælledyad-undergruppe, hvis de opfylder ovenstående kriterier, og deres ægtefælle har udtrykt interesse i at deltage i den kvalitative undersøgelse. De servicemedlemmer, der deltager som en del af dyad-undergruppen, vil ikke være berettiget til at deltage i servicemedlemmernes fokusgrupper.
Kvalificerede deltagere til udbyderens fokusgrupper vil være Behavioral Health eller andre (f.eks. Familiemedicin) klinikere, der har henvist eller potentielt kunne henvise servicemedlemmer til SGB for PTSD-symptomer, samt læger, der giver SGB'er.
De planlagte fokusgruppeinterviews vil være strukturerede diskussioner om et bestemt emne, der involverer et lille antal personer under ledelse af en moderator (Krueger & Casey, 2000). Metoden er baseret på både den interaktive sociale kontekst i diskussionen og på de individuelle erfaringer fra hvert af gruppemedlemmerne for at producere en rig diskussion, hvor fælles erfaringer stimulerer individuelle bidrag.
Den kvalitative undersøgelse vil undersøge deltagernes opfattelse af SGB i forhold til andre muligheder for behandling af PTSD, set fra servicemedlemmers, servicemedlem/ægtefællepar og udbydere. Brede emner, der er dækket i servicemedlemsfokusgrupper, servicemedlemmer/ægtefælleinterviews og udbyderfokusgruppe er:
- Kontekst for mental sundhed og behandling
- Fordele og ulemper ved behandlingsmuligheder
- Information og beslutningstagning
- Erfaring og forventninger
Fokusgrupper og smågruppeinterviews vil tage cirka 90 minutter, servicemedlem-betydende andre interviews vil tage cirka 60 minutter, og individuelle interviews vil tage cirka 45 minutter.
Alle fokusgrupper og interviews vil blive ledet af et studieteammedlem med tidligere erfaring i kvalitativ dataindsamling med klinikere og servicemedlemmer beskæftiget med mental sundhedsbehandling. Realtidsnotater vil blive indsamlet af et andet teammedlem, men hver fokusgruppe eller interview vil også blive lydoptaget, hvis alle deltagere giver tilladelse til det. Formålet med lydoptagelserne er at forstærke eventuelle noter taget af det andet teammedlem.
Data fra fokusgrupper og interviews vil blive opsummeret i topline-notater så hurtigt som muligt efter dataindsamlingen. Dybdegående analyse vil anvende standard kvalitative metoder. Alle noter vil blive indtastet i kvalitativ databasesoftware såsom NVivo 9 (QSR International Pty Ltd. Version 9, 2010) for at lette kodning og genfinding. Analysen vil både være deduktiv, efter en hierarkisk kodningsstruktur baseret på emnevejledningsspørgsmål, og induktiv, skabe forespørgsler til at vurdere mønstre observeret i de data og hypoteser, der fremkommer fra foreløbige analyser. Der vil også blive konstrueret analytiske matrixer til at sammenligne svar på tværs af respondenttyper. Sammenligninger af interesse omfatter hvervet, underofficer, officer; servicemedlem, ægtefælle; servicemedlem, udbyder; selvvurderet forbedring, ingen selvvurderet forbedring; Behavioural Health klinikere, familiemedicinske læger; og studiesteder
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
- Womack Army Medical Center (WAMC)
-
-
-
-
-
Landstuhl, Tyskland, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- deltagere i kliniske effektivitetsforsøg og deres ægtefæller
- servicemedlemmer, der har modtaget SGB for PTSD-symptomer på de deltagende undersøgelsessteder uden for det kliniske forsøg og deres ægtefælle
- udbydere, der har henvist eller potentielt kunne have henvist patienter til SGB for PTSD-symptomer på undersøgelsesstederne
- klinikere, der giver SGB til PTSD
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Servicemedlemmer skal have modtaget mindst én SGB og/eller undersøgelsesprocedure for PTSD-symptomer i løbet af de seneste tre måneder på et deltagende undersøgelsessted (som deltager i det kliniske effektivitetsforsøg eller uden for undersøgelsen).
- Deltagere i kliniske forsøg skal have angivet villighed til at deltage i den kvalitative undersøgelse, når de bliver spurgt af forskningskoordinatoren (RC) ved baseline-dataindsamlingen.
- Deltagere i ikke-klinisk forsøg skal have status som aktiv tjeneste.
- Et servicemedlem/ægtefælledyade vil bestå af et servicemedlem, der opfylder et ovenstående kriterium, og hans/hendes ægtefælle.
- Udbydere vil være Behavioral Health eller andre (f.eks. Familiemedicin) klinikere, der har henvist eller potentielt kunne have henvist tjenestemedlemmer til undersøgelsen, og læger, der administrerer SGB'er.
Ekskluderingskriterier:
• Tjenestemedlemmer vil blive udelukket fra den kvalitative undersøgelse, hvis deltagelse ville give dem unødig nød, efter RC's eller den behandlende klinikers mening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere
Servicemedlemmer, der modtog mindst én SGB-undersøgelsesprocedure som en del af det kliniske effektivitetsforsøg i løbet af de tre måneder forud for kvalitativ dataindsamling, eller servicemedlemmer, der modtog mindst én SGB for PTSD-symptomer på et undersøgelsessted i de tre måneder forud for kvalitative data kollektion.
|
|
Udbydere
Behavioural Health eller andre (f.eks. Familiemedicin) klinikere, der har henvist eller potentielt kunne have henvist servicemedlemmer til SGB for PTSD-symptomer, såvel som læger, der giver SGB'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagernes opfattelse af SGB i forhold til andre muligheder for behandling af PTSD, set fra servicemedlemmers eller servicemedlem/ægtefællepar.
Tidsramme: Inden for tre måneder efter modtagelse af én SGB-undersøgelsesprocedure for PTSD-symptomer
|
Diskussionsemner:
|
Inden for tre måneder efter modtagelse af én SGB-undersøgelsesprocedure for PTSD-symptomer
|
|
Deltagernes opfattelse af SGB i forhold til andre muligheder for behandling af PTSD, set fra udbyderes perspektiv
Tidsramme: Gennem afsluttet studie, cirka seks måneder
|
Diskussionsemner:
|
Gennem afsluttet studie, cirka seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SGB-201a
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .