Stellate ganglionilohkon tehokkuus ja hyväksyttävyys posttraumaattisen stressihäiriön oireisiin – hyväksyttävyys
Satunnaistettu, näennäismenettelyllä kontrolloitu, sokkotutkimus oikeanpuoleisen tähtikungliolohkon tehokkuuden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi posttraumaattisen stressihäiriön oireiden hoidossa – hyväksyttävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kvalitatiivisessa (hyväksyttävässä) tutkimuksessa käytetään fokusryhmiä, pienryhmähaastatteluja ja yksittäisiä haastatteluja (sekä henkilökohtaisesti että puhelimitse) kokoamaan erilaisia näkökulmia palvelun jäsenten SGB:hen liittyviin päätöksentekoprosesseihin ja tietotarpeisiin. Osallistujia ovat palvelun jäsenet, puolisot ja palveluntarjoajat. Tiedonkeruu tapahtuu jokaisessa tutkimuspaikassa, koska johdon ja komentoketjun välittämät asenteet voivat vaihdella asennuksen välillä. Aikataulut perustuvat siihen, että palvelun jäseniä on runsaasti, mikä osoittaa kiinnostusta osallistua.
Kaikki kliinisen tehokkuuden tutkimukseen (tutkimusnumero: NCT03077919) ilmoittautuneet palvelun jäsenet ovat oikeutettuja kvalitatiiviseen tutkimukseen, jos he ovat saaneet vähintään yhden SGB-tutkimusmenettelyn kolmen kuukauden aikana ennen kvalitatiivisen tiedon keräämistä. Kun laadullinen tiedonkeruu on ajoitettu, tutkimusryhmä ottaa yhteyttä palvelun jäseniin, jotka ovat ilmaisseet alun perin kiinnostuksensa osallistua hyväksyntään, jos he edelleen täyttävät kelpoisuusehdot. Palvelun jäseniin ei oteta yhteyttä laadullisesta tutkimukseen osallistumisesta, jos tutkimuskoordinaattori tai hoidon tarjoaja katsoo, että osallistuminen aiheuttaisi kohtuutonta tuskaa heidän viimeisimmän kontaktinsa perusteella.
Palvelun jäsenet, jotka eivät osallistuneet kliinisen tehokkuuden tutkimukseen, ovat oikeutettuja kvalitatiiviseen tutkimukseen, jos he ovat saaneet vähintään yhden SGB:n PTSD-oireiden vuoksi tutkimuspaikalla kolmen kuukauden aikana ennen kvalitatiivisen tiedon keräämistä ja jos osallistuminen ei aiheuta tarpeetonta kärsimystä. Nämä osallistujat rekrytoidaan klinikalle sekä Site PI:n tai muun kliinisen henkilökunnan suorittaman sairauskertomushaun kautta.
Kohderyhmiin jakaminen perustuu palkkaluokkaan ja subjektiiviseen muutosarvioon 4 viikon arvioinnissa tai kvalitatiivisen tutkimuksen seulontahetkellä. Homogeenisuuden maksimoimiseksi alemmat palvelushenkilöt ja aliupseerit (aliupseerit) jaetaan eri ryhmiin. Nämä ryhmät jaetaan edelleen siten, että ne, jotka ilmoittavat positiivisen muutoksen, koska toimenpide on erilainen kuin ne, jotka eivät raportoineet muutosta tai voivat huonommin kuin menettelyn aikana. Riippuen kelpoisten osallistujien määrästä palkkaluokittain, virkailijoita voidaan haastatella erikseen.
Tukikelpoiset palvelun jäsenet, sekä kliinisen tutkimuksen että ei-kliinisen tutkimuksen osallistujat, voidaan määrätä palvelun jäsen/puolisoiden dyad-alaryhmään, jos he täyttävät edellä mainitut kriteerit ja heidän puolisonsa on ilmaissut kiinnostuksensa osallistua kvalitatiiviseen tutkimukseen. Ne palvelun jäsenet, jotka osallistuvat osana dyadialaryhmään, eivät voi osallistua vain palvelun jäsenten kohderyhmiin.
Tarjoajien kohderyhmiin voivat osallistua Behavioral Health tai muut (esim. perhelääketieteen) lääkärit, jotka ovat lähettäneet tai voivat mahdollisesti lähettää palvelun jäsenille SGB:tä PTSD-oireiden vuoksi, sekä lääkärit, jotka tarjoavat SGB-hoitoja.
Suunnitellut fokusryhmähaastattelut ovat strukturoituja keskusteluja tietystä aiheesta, joihin osallistuu pieni joukko ihmisiä moderaattorin johdolla (Krueger & Casey, 2000). Menetelmä perustuu sekä keskustelun vuorovaikutteiseen sosiaaliseen kontekstiin että kunkin ryhmän jäsenen yksilöllisiin kokemuksiin tuottaakseen runsaan keskustelun, jossa jaetut kokemukset stimuloivat yksilöllisiä panoksia.
Kvalitatiivisessa tutkimuksessa selvitetään osallistujien käsityksiä SGB:stä suhteessa muihin PTSD:n hoitovaihtoehtoihin palvelun jäsenten, palvelun jäsen/aviopuolisoiden ja palveluntarjoajien näkökulmasta. Palvelun jäsenten fokusryhmissä, palvelun jäsenten/puolisoiden haastatteluissa ja tarjoajan fokusryhmässä käsitellyt laajat aiheet ovat:
- Mielenterveyden ja hoidon konteksti
- Hoitovaihtoehtojen edut ja haitat
- Tietoa ja päätöksentekoa
- Kokemusta ja odotuksia
Fokusryhmä- ja pienryhmähaastattelut kestävät noin 90 minuuttia, palvelun jäsenmerkityt muut haastattelut noin 60 minuuttia ja yksittäiset haastattelut noin 45 minuuttia.
Kaikki fokusryhmät ja haastattelut johtaa tutkimusryhmän jäsen, jolla on aikaisempaa kokemusta laadullisesta tiedonkeruusta mielenterveyshoitoon osallistuvien kliinikkojen ja palvelun jäsenten kanssa. Reaaliaikaiset muistiinpanot kerää toinen tiimin jäsen, mutta jokainen fokusryhmä tai haastattelu tallennetaan myös äänityksellä, jos kaikki osallistujat antavat siihen luvan. Äänitallenteiden tarkoituksena on täydentää toisen joukkueen jäsenen tekemiä muistiinpanoja.
Kohderyhmien ja haastattelujen tiedot kootaan ylälinjan muistiinpanoihin niin pian kuin mahdollista tiedonkeruun jälkeen. Syväanalyysissä käytetään standardilaatuisia menetelmiä. Kaikki muistiinpanot syötetään laadulliseen tietokantaohjelmistoon, kuten NVivo 9 (QSR International Pty Ltd. Versio 9, 2010) helpottaa koodausta ja hakua. Analyysi on sekä deduktiivista, joka seuraa aiheoppaan kysymyksiin perustuvaa hierarkkista koodausrakennetta, että induktiivista, luomalla kyselyitä tiedoissa havaittujen mallien ja alustavien analyysien perusteella nousevien hypoteesien arvioimiseksi. Lisäksi rakennetaan analyyttisiä matriiseja vastaajatyyppien vastausten vertailua varten. Kiinnostuksen vertailuihin kuuluvat värvätty, aliupseeri, upseeri; palvelun jäsen, puoliso; palvelun jäsen, tarjoaja; itsearvioitu parannus, ei itsearvioitu parannus; Käyttäytymisterveyslääkärit, Perhelääkärit; ja opiskelupaikat
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Landstuhl, Saksa, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
- Womack Army Medical Center (WAMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- tehokkuustutkimukseen osallistuneet ja heidän puolisonsa
- palvelun jäsenet, jotka ovat saaneet SGB:tä PTSD-oireiden vuoksi osallistuvissa tutkimuskohteissa kliinisen tutkimuksen ulkopuolella, ja heidän puolisonsa
- palveluntarjoajat, jotka ovat lähettäneet tai ovat mahdollisesti saattaneet ohjata potilaita SGB:hen PTSD-oireiden vuoksi tutkimuspaikoilla
- lääkärit, jotka tarjoavat SGB:tä PTSD:hen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palvelun jäsenten on täytynyt saada vähintään yksi SGB- ja/tai tutkimusmenettely PTSD-oireiden varalta viimeisen kolmen kuukauden aikana osallistuvassa tutkimuspaikassa (osallistujana kliinisen tehokkuuden tutkimukseen tai tutkimuksen ulkopuolella).
- Kliinisen tutkimuksen osallistujien on täytynyt ilmoittaa halukkuudestaan osallistua kvalitatiiviseen tutkimukseen, kun tutkimuskoordinaattori (RC) sitä kysyy lähtötason tiedonkeruun yhteydessä.
- Ei-kliinisen tutkimuksen osallistujien on oltava aktiivisia.
- Palvelun jäsen/aviopuoliso-dyadi muodostuu yllä mainitun kriteerin täyttävästä palvelusjäsenestä ja hänen puolisostaan.
- Palveluntarjoajia ovat Behavioral Health tai muut (esim. perhelääketieteen) lääkärit, jotka ovat lähettäneet tai ovat mahdollisesti saattaneet ohjata palvelun jäseniä tutkimukseen, sekä lääkäreitä, jotka hallinnoivat SGB:itä.
Poissulkemiskriteerit:
• Palvelun jäsenet suljetaan pois kvalitatiivisesta tutkimuksesta, jos osallistuminen aiheuttaisi heille kohtuutonta kärsimystä RC:n tai hoitavan lääkärin mielestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat
Palvelun jäsenet, jotka saivat vähintään yhden SGB-tutkimustoimenpiteen osana kliinistä tehokkuustutkimusta kolmen kuukauden aikana ennen laadullista tiedonkeruuta, tai palvelun jäsenet, jotka saivat vähintään yhden SGB-tutkimuksen PTSD-oireiden vuoksi tutkimuspaikalla kolmen kuukauden aikana ennen kvalitatiivista dataa kokoelma.
|
|
Palveluntarjoajat
Käyttäytymisterveys- tai muut (esim. perhelääketieteen) lääkärit, jotka ovat lähettäneet tai ovat mahdollisesti saaneet lähettää palvelun jäsenille SGB:tä PTSD-oireiden vuoksi, sekä lääkärit, jotka tarjoavat SGB:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien käsitykset SGB:stä suhteessa muihin PTSD:n hoitovaihtoehtoihin palvelun jäsenten tai palvelukseen osallistuvien/aviopuolisoiden näkökulmasta.
Aikaikkuna: Kolmen kuukauden kuluessa yhden SGB-tutkimuksen saamisesta PTSD-oireiden varalta
|
Keskustelun aihealueet:
|
Kolmen kuukauden kuluessa yhden SGB-tutkimuksen saamisesta PTSD-oireiden varalta
|
|
Osallistujien käsitykset SGB:stä suhteessa muihin PTSD:n hoitovaihtoehtoihin palveluntarjoajien näkökulmasta
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin kuusi kuukautta
|
Keskustelun aihealueet:
|
Opintojen valmistuttua noin kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- SGB-201a
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Posttraumaattinen stressihäiriö
-
NCT07161570Ei vielä rekrytointiaSeasonal Affective Disorder (SAD)
-
NCT07531511Ei vielä rekrytointiaKehitys- ja epileptiset enkefalopatiat | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
NCT07460947RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07199166Ei vielä rekrytointiaRajatila persoonallisuus häiriö | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07342907RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT01547624Valmis
-
NCT07639957RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07341438RekrytointiVältä persoonallisuushäiriöitä | Borderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT07449104ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)
-
NCT06702215ValmisBorderline Personality Disorder (BPD)