Účinnost a přijatelnost stellate ganglion Block pro symptomy posttraumatické stresové poruchy - přijatelnost
Randomizovaná, falešným postupem kontrolovaná, zaslepená studie k vyhodnocení účinnosti a přijatelnosti pravostranného hvězdicového ganglionového bloku pro léčbu příznaků posttraumatické stresové poruchy – přijatelnost
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Kvalitativní studie (akceptovatelnosti) využije ohniskové skupiny, rozhovory v malých skupinách a individuální rozhovory (osobní i telefonické) k sestavení řady pohledů na rozhodovací procesy členů služeb a informační potřeby související s SGB. Mezi účastníky budou členové služeb, manželé/manželky a poskytovatelé. Sběr dat bude probíhat na každém místě studie, protože postoje zprostředkované vedením a řetězcem velení se mohou v rámci instalace lišit. Plánování bude založeno na nahromadění dostatečného počtu členů služeb, kteří projevili zájem o účast.
Všichni členové služby zařazení do studie klinické účinnosti (číslo studie: NCT03077919) budou způsobilí pro kvalitativní studii, pokud během tří měsíců před sběrem kvalitativních dat absolvovali alespoň jeden postup studie SGB. Když je naplánován sběr kvalitativních dat, studijní tým osloví členy služeb, kteří projevili počáteční zájem o účast na přijatelnosti, pokud stále splňují kritéria způsobilosti. Členové služby nebudou kontaktováni za účelem účasti na kvalitativní studii, pokud koordinátor výzkumu nebo ošetřující poskytovatel usoudí, že účast by způsobila nepřiměřené potíže na základě jejich posledního kontaktu s jednotlivcem.
Servisní pracovníci, kteří se neúčastnili studie klinické účinnosti, jsou způsobilí pro kvalitativní studii, pokud dostali alespoň jeden SGB pro symptomy PTSD v místě studie během tří měsíců před sběrem kvalitativních dat a pokud by účast nezpůsobila nepřiměřené potíže. Tito účastníci budou rekrutováni na klinice a také prostřednictvím vyhledávání lékařských záznamů, které provádí PI na místě nebo jiný klinický personál.
Zařazení do konkrétních cílových skupin bude založeno na platové třídě a subjektivním hodnocení změny, jak bylo oznámeno při 4týdenním hodnocení nebo v době screeningu pro kvalitativní studii. Za účelem maximalizace homogenity budou příslušníci nižších poddůstojníků a poddůstojníci (NCO) zařazeni do různých skupin. Tyto skupiny budou dále rozděleny tak, že ti, kteří hlásí pozitivní změnu od zákroku, budou zařazeni do jiné skupiny než ti, kteří nehlásí žádnou změnu nebo se cítí hůř než v době zákroku. V závislosti na počtu oprávněných účastníků podle platové třídy mohou být důstojníci pohovorů individuálně.
Způsobilí členové služby, jak účastníci klinického hodnocení, tak účastníci neklinického hodnocení, mohou být zařazeni do podskupiny členů služby/manželské dyády, pokud splňují výše uvedená kritéria a jejich manžel/manželka vyjádřila zájem o účast v kvalitativní studii. Ti členové služby, kteří se účastní jako součást podskupiny dvojic, nebudou způsobilí účastnit se ohniskových skupin pouze pro členy služby.
Oprávněnými účastníky pro ohniskové skupiny pro poskytovatele budou kliničtí lékaři zabývající se behaviorálním zdravím nebo jiní (např. rodinná medicína), kteří doporučili nebo by potenciálně mohli doporučit členy služby pro SGB pro symptomy PTSD, a také lékaři, kteří poskytují SGBs.
Plánované rozhovory s ohniskovou skupinou budou strukturované diskuse na určité téma, do kterých bude zapojen malý počet lidí pod vedením moderátora (Krueger & Casey, 2000). Metoda se opírá jak o interaktivní sociální kontext diskuse, tak o individuální zkušenosti každého z členů skupiny, aby vyvolala bohatou diskuzi, ve které sdílené zkušenosti stimulují individuální příspěvky.
Kvalitativní studie prozkoumá, jak účastníci vnímají SGB ve vztahu k dalším možnostem léčby PTSD, z pohledu členů služby, párů členů služby/manžela a poskytovatelů. Široká témata pokrytá v ohniskových skupinách členů servisu, rozhovorech se členy servisu/manželským partnerem a ohniskové skupině poskytovatelů jsou:
- Kontext pro duševní zdraví a léčbu
- Výhody a nevýhody možností léčby
- Informace a rozhodování
- Zkušenosti a očekávání
Cílové skupiny a rozhovory v malých skupinách zaberou přibližně 90 minut, další rozhovory s významnými členy služby zaberou přibližně 60 minut a individuální rozhovory zaberou přibližně 45 minut.
Všechny fokusní skupiny a rozhovory povede člen studijního týmu s předchozími zkušenostmi se sběrem kvalitativních dat s klinickými lékaři a členy služeb zabývajícími se léčbou duševního zdraví. Poznámky v reálném čase bude shromažďovat druhý člen týmu, ale každá fokusní skupina nebo rozhovor budou také zvukově zaznamenány, pokud k tomu všichni účastníci dají svolení. Účelem zvukových nahrávek je rozšířit případné poznámky druhého člena týmu.
Data z ohniskových skupin a rozhovorů budou shrnuta do poznámek na horním řádku, jakmile to bude možné po sběru dat. Hloubková analýza bude využívat standardních kvalitativních metod. Všechny poznámky budou vloženy do kvalitativního databázového softwaru, jako je NVivo 9 (QSR International Pty Ltd. Verze 9, 2010) pro usnadnění kódování a vyhledávání. Analýza bude jak deduktivní, sledující hierarchickou kódovací strukturu založenou na otázkách tematického průvodce, tak induktivní, vytvářející dotazy k posouzení vzorců pozorovaných v datech a hypotéz vyplývajících z předběžných analýz. Budou také vytvořeny analytické matice pro porovnání odpovědí mezi typy respondentů. Srovnání zájmu zahrnují poddůstojník, poddůstojník, důstojník; služební člen, manžel; člen služby, poskytovatel; sebeposouzené zlepšení, žádné sebeposouzené zlepšení; Lékaři v oblasti behaviorálního zdraví, lékaři rodinného lékařství; a studijních míst
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Landstuhl, Německo, 66849
- Landstuhl Regional Medical Center (LRMC)
-
-
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96859
- Tripler Army Medical Center (TAMC)
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310
- Womack Army Medical Center (WAMC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- účastníci klinického hodnocení účinnosti a jejich manželé
- členové služby, kteří dostali SGB pro symptomy PTSD na zúčastněných místech studie mimo klinickou studii, a jejich manželský partner
- poskytovatelé, kteří odeslali nebo potenciálně mohli doporučit pacienty na SGB pro symptomy PTSD v místech studie
- lékaři, kteří poskytují SGB pro PTSD
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Členové služby musí absolvovat alespoň jeden SGB a/nebo studijní postup pro symptomy PTSD během posledních tří měsíců na zúčastněném místě studie (jako účastník studie klinické účinnosti nebo mimo studii).
- Účastníci klinického hodnocení musí dát najevo ochotu zúčastnit se kvalitativní studie, když je o to požádá koordinátor výzkumu (RC) při sběru výchozích dat.
- Účastníci neklinického hodnocení musí být v aktivní službě.
- Dyáda služebního člena/manžela se bude skládat z člena služby splňujícího výše uvedené kritérium a jeho manžela/manželky.
- Poskytovatelé budou Behavioral Health nebo jiní (např. rodinná medicína) kliničtí lékaři, kteří do studie poslali nebo by potenciálně mohli poslat servisní pracovníky, a lékaři, kteří podávají SGBs.
Kritéria vyloučení:
• Servisní pracovníci budou z kvalitativní studie vyloučeni, pokud by jim účast způsobila nepřiměřený stres, podle názoru RC nebo ošetřujícího lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci
Servisní pracovníci, kteří absolvovali alespoň jeden SGB studijní postup jako součást klinického hodnocení účinnosti během tří měsíců před sběrem kvalitativních dat, nebo servisní pracovníci, kteří dostali alespoň jeden SGB pro symptomy PTSD v místě studie během tří měsíců před kvalitativními údaji sbírka.
|
|
Poskytovatelé
Behavioral Health nebo jiní (např. rodinná medicína) kliničtí lékaři, kteří doporučili nebo potenciálně mohli doporučit členy služby pro SGB pro symptomy PTSD, a také lékaře, kteří poskytují SGBs.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnímání SGB účastníky ve vztahu k dalším možnostem léčby PTSD z pohledu členů služby nebo párů členů služby/manželů.
Časové okno: Do tří měsíců od obdržení jednoho postupu studie SGB pro symptomy PTSD
|
Témata diskuzí:
|
Do tří měsíců od obdržení jednoho postupu studie SGB pro symptomy PTSD
|
|
Vnímání SGB účastníky ve vztahu k dalším možnostem léčby PTSD z pohledu poskytovatelů
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně šest měsíců
|
Témata diskuzí:
|
Po dokončení studia, přibližně šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SGB-201a
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Posttraumatická stresová porucha
-
NCT03449888UkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress Tes