외상 후 스트레스 장애 증상에 대한 성상신경절차단의 효과 및 수용성 - 수용성
외상 후 스트레스 장애 증상의 치료를 위한 우측 성상 신경절 차단의 효과 및 수용 가능성을 평가하기 위한 무작위, 가짜 절차 제어, 맹검 연구 - 수용 가능성
연구 개요
상태
상태
정황
정황
상세 설명
정성적(수용성) 연구는 서비스 구성원의 의사 결정 프로세스 및 SGB와 관련된 정보 요구에 대한 다양한 관점을 취합하기 위해 포커스 그룹, 소규모 그룹 인터뷰 및 개별 인터뷰(직접 및 전화 모두)를 사용합니다. 참가자에는 군인, 배우자 및 제공자가 포함됩니다. 데이터 수집은 각 연구 현장에서 이루어집니다. 리더십과 명령 체계에 의해 전달되는 태도는 시설에 따라 다를 수 있기 때문입니다. 일정은 참여에 대한 관심을 나타내는 충분한 서비스 구성원의 축적을 기반으로 합니다.
임상 유효성 시험(연구 번호: NCT03077919)에 등록한 모든 군인은 정성적 데이터 수집 전 3개월 동안 최소 하나의 SGB 연구 절차를 받은 경우 정성적 연구에 참여할 수 있습니다. 정성적 데이터 수집이 예정되면 연구 팀은 여전히 자격 기준을 충족하는 경우 수락 가능성에 참여하는 데 처음 관심을 보인 군인에게 접근합니다. 연구 코디네이터 또는 치료 제공자가 개인과의 가장 최근 접촉을 기반으로 참여가 과도한 고통을 유발할 것이라고 생각하는 경우 서비스 구성원은 정성적 연구 참여를 위해 연락을 받지 않습니다.
임상 유효성 시험에 참여하지 않은 군인은 정성적 데이터 수집 전 3개월 동안 연구 현장에서 PTSD 증상에 대해 최소 하나의 SGB를 받았고 참여가 과도한 고통을 유발하지 않는 경우 정성적 연구에 참여할 수 있습니다. 이러한 참가자는 사이트 PI 또는 다른 임상 직원이 수행하는 의료 기록 검색을 통해 뿐만 아니라 클리닉에서 모집됩니다.
특정 포커스 그룹에 대한 할당은 4주 평가 또는 질적 연구를 위한 스크리닝 시점에 보고된 급여 등급 및 변화의 주관적 평가를 기반으로 합니다. 동질성을 극대화하기 위해 하급병과 부사관(부사관)을 서로 다른 그룹에 배치한다. 이러한 그룹은 절차 이후 긍정적인 변화를 보고한 그룹이 변화가 없거나 절차 당시보다 더 나빠졌다고 보고한 그룹과 다른 그룹에 할당되도록 더 세분화됩니다. 급여 등급별 적격 참가자 수에 따라 임원은 개별 인터뷰를 할 수 있습니다.
임상 시험 참가자와 비임상 시험 참가자 모두 적격 서비스 회원은 위의 기준을 충족하고 배우자가 정성 연구 참여에 관심을 표명한 경우 서비스 회원/배우자 dyad 하위 그룹에 배정될 수 있습니다. dyad 하위 그룹의 일부로 참여하는 군인은 군인 전용 포커스 그룹에 참여할 자격이 없습니다.
서비스 제공자 포커스 그룹에 적격한 참가자는 SGB를 제공하는 의사뿐만 아니라 PTSD 증상에 대해 서비스 구성원을 SGB에 추천했거나 잠재적으로 추천할 수 있는 행동 건강 또는 기타(예: 가정 의학) 임상의입니다.
계획된 포커스 그룹 인터뷰는 중재자의 지시에 따라 소수의 사람들이 참여하는 특정 주제에 대한 구조화된 토론이 될 것입니다(Krueger & Casey, 2000). 이 방법은 토론의 상호 작용하는 사회적 맥락과 각 그룹 구성원의 개별 경험에 의존하여 공유 경험이 개별 기여를 자극하는 풍부한 토론을 생성합니다.
질적 연구는 군인, 군인/배우자 커플 및 서비스 제공자의 관점에서 PTSD 치료를 위한 다른 옵션과 관련하여 SGB에 대한 참가자의 인식을 탐구할 것입니다. 군인 포커스 그룹, 군인/배우자 인터뷰 및 제공자 포커스 그룹에서 다루는 광범위한 주제는 다음과 같습니다.
- 정신 건강 및 치료를 위한 맥락
- 치료 옵션의 장점과 단점
- 정보 및 의사결정
- 경험과 기대
포커스 그룹 및 소규모 그룹 인터뷰는 약 90분이 소요되며, 서비스 회원이 중요한 기타 인터뷰는 약 60분, 개별 인터뷰는 약 45분이 소요됩니다.
모든 포커스 그룹과 인터뷰는 정신 건강 치료에 종사하는 임상의 및 서비스 구성원과 함께 정성적 데이터 수집에 대한 이전 경험이 있는 연구팀 구성원이 이끌 것입니다. 두 번째 팀원이 실시간 메모를 수집하지만 모든 참가자가 허용하는 경우 각 포커스 그룹 또는 인터뷰도 오디오 녹음됩니다. 오디오 녹음의 목적은 두 번째 팀원이 기록한 메모를 보강하는 것입니다.
포커스 그룹 및 인터뷰의 데이터는 데이터 수집 후 가능한 한 빨리 톱라인 노트에 요약됩니다. 심층 분석은 표준 정성적 방법을 사용합니다. 모든 메모는 NVivo 9(QSR International Pty Ltd.)와 같은 정성 데이터베이스 소프트웨어에 입력됩니다. 버전 9, 2010) 코딩 및 검색을 용이하게 합니다. 분석은 주제 가이드 질문에 기반한 계층적 코딩 구조를 따르는 연역적이며 데이터에서 관찰된 패턴과 예비 분석에서 나오는 가설을 평가하기 위한 쿼리를 생성하는 귀납적입니다. 응답자 유형 전반에 걸쳐 응답을 비교하기 위한 분석 매트릭스도 구성됩니다. 관심 비교에는 입대, NCO, 장교가 포함됩니다. 군인, 배우자; 서비스 회원, 제공자; 자체 평가 개선, 자체 평가 개선 없음; 행동 건강 임상의, 가정 의학 의사, 스터디 사이트
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 유효성임상시험 참가자 및 그 배우자
- 임상 시험 이외의 참여 연구 기관에서 PTSD 증상으로 SGB를 받은 군인 및 그 배우자
- 연구 기관에서 PTSD 증상에 대해 SGB 환자를 의뢰했거나 잠재적으로 의뢰했을 수 있는 제공자
- PTSD에 SGB를 제공하는 임상의
설명
포함 기준:
- 현역 군인은 지난 3개월 동안 참여 연구 기관(임상 유효성 시험 참여자 또는 연구 외부)에서 PTSD 증상에 대한 최소 한 번의 SGB 및/또는 연구 절차를 받아야 합니다.
- 임상 시험 참가자는 기본 데이터 수집 시 연구 코디네이터(RC)가 요청했을 때 정성적 연구에 참여하겠다는 의사를 표시해야 합니다.
- 비임상 시험 참가자는 현역 상태여야 합니다.
- 군인/배우자 dyad는 위의 기준을 충족하는 군인과 그/그녀의 배우자로 구성됩니다.
- 서비스 제공자는 서비스 회원을 연구에 추천했거나 추천했을 가능성이 있는 행동 건강 또는 기타(예: 가정 의학) 임상의와 SGB를 관리하는 의사입니다.
제외 기준:
• RC 또는 치료 임상의의 의견에 따라 참여가 과도한 고통을 야기할 경우 군인은 질적 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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참가자들
정성적 데이터 수집 전 3개월 동안 임상 효과 시험의 일환으로 최소 1회 SGB 연구 절차를 받은 군인 또는 정성적 데이터 수집 전 3개월 동안 연구 기관에서 PTSD 증상에 대해 최소 1회 SGB를 받은 군인 수집.
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공급자
행동 건강 또는 기타(예: 가정의학) 임상의는 SGB를 제공하는 의사뿐만 아니라 PTSD 증상에 대해 서비스 구성원을 SGB에 추천했거나 추천했을 가능성이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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군인 또는 군인/배우자 부부의 관점에서 PTSD 치료를 위한 다른 옵션과 관련하여 SGB에 대한 참가자의 인식.
기간: PTSD 증상에 대한 SGB 연구 절차를 한 번 받은 후 3개월 이내
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토론 주제 영역:
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PTSD 증상에 대한 SGB 연구 절차를 한 번 받은 후 3개월 이내
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공급자의 관점에서 PTSD 치료를 위한 다른 옵션과 관련하여 SGB에 대한 참가자의 인식
기간: 연구 완료까지 약 6개월
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토론 주제 영역:
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연구 완료까지 약 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Bradford B Walters, MD, PhD, MBA, RTI International
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Krueger, R.A., & M.A. Casey, M. A. (2000). Focus groups. A practical guide for applied research. Thousand Oaks, CA: Sage.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- SGB-201a
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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