Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og hæmodynamisk respons af PB1046 hos forsøgspersoner med PAH

7. oktober 2019 opdateret af: PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

En åben-label, dosistitreringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og hæmodynamisk respons af PB1046, en analog med vedvarende frigivelse af vasoaktivt intestinal peptid, hos voksne forsøgspersoner med pulmonal arteriel hypertension

PB1046-PT-CL-0005 er et åbent, dosistitreringsstudie til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og hæmodynamiske virkninger af individuelt dosistitreret PB1046 administreret ved ugentlig subkutan injektion i 8 uger hos voksne patienter med PAH, som har en permanent implanteret hæmodynamisk monitor i den distale pulmonale arterie. De primære formål med undersøgelsen er at vurdere den overordnede sikkerhed, tolerabilitet og hæmodynamiske profil af en PB1046 på tværs af et individuelt titreret dosisområde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer;
  • Bekræftet diagnose af pulmonal arteriel hypertension (WHO gruppe 1) og WHO funktionel klasse II eller III ved kliniske diagnostiske kriterier vurderet af investigator og har en permanent implanteret pulmonal arterie hæmodynamisk monitor (IHM);
  • Voksne forsøgspersoner ≥18 år villige og i stand til at bruge prævention efter behov i 30 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Kropsmasseindeks ≥ 18 kg/m2 og ≤ 47 kg/m2;
  • Modtagelse af Investigator-styret stabil (ingen ændring i dosis eller tilføjelse eller fjernelse af en terapi) medicinsk behandling i overensstemmelse med lokal standard for pleje til behandling af PAH i 30 dage før screening og mellem screening og første dosis og er stabile klinisk tilstand;
  • Screening af hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL sekundært til mængden af ​​blod, der skal opsamles i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Villig og i stand til at vende tilbage til studieenheden for nærmere angivne studiebesøg, eller imødekomme hjemmebesøg;
  • Villig og i stand til at overføre hæmodynamik via IHM og overvåge systemisk blodtryk mens du er hjemme og registrere resultater.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig medicinsk lidelse, tilstand eller historie, som efter efterforskerens mening ville svække forsøgspersonens evne til at deltage i eller fuldføre undersøgelsens krav;
  • Samtidig medicinsk lidelse, der forventes at begrænse forsøgspersonens forventede levetid til ≤ 1 år;
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner;
  • Første positive resultat fra serologisk test ved besøg 1 (screeninglaboratorier) for human immundefektvirus, hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus før første dosis;
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for 30 dage før screening eller deltagelse i en ikke-medicinsk undersøgelse, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsens overensstemmelse eller udfaldsvurderinger;
  • Brug af bosentanbehandling til PAH inden for 30 dage før screening eller under studiedeltagelse;
  • Vedvarende systolisk blodtryk (SBP) < 95 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) < 50 mmHg (bekræftet af en duplikat aflæsning) ved mindst 3 på hinanden følgende aflæsninger (selvovervåget eller kontor) før første dosis, eller åbenlyst symptomatisk hypotension;
  • Vedvarende hvilepuls >110 slag i minuttet (BPM) ved screening (V1) eller før første dosis (bekræftet af dobbelte vurderinger af vitale funktioner på kontoret eller på hinanden følgende EKG-vurderinger) på mindst 3 på hinanden følgende aflæsninger før første dosis;
  • Klinisk signifikant nyreinsufficiens målt ved den estimerede glomerulære filtrationshastighed (eGFR) på < 40 ml/min/1,73 m2 som beregnet af MDRD-ligningen: eGFR = 175 x (Creat / 88.4)-1.154 x (Alder) -0,203 x (0,742 hvis kvinde) x (1,212 hvis afroamerikansk) (konventionelle enheder);
  • Klinisk signifikant leverdysfunktion målt ved et af følgende: a. alaninaminotransferase (ALT) >3,0 gang ULN eller; b. aspartataminotransferase (AST) >3,0 gang ULN eller; c. serumbilirubin ≥ 1,6 mg/dL;
  • Kendt historie med stofmisbrug, som efter efterforskerens mening ville forringe forsøgspersonens evne til at deltage i eller fuldføre undersøgelsens krav;
  • Ethvert større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening eller planlagt kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden;
  • Indlæggelse på hospital (defineret som mere end 23 timer) inden for 30 dage efter forsøgspersonens dosering;
  • Tilmelding inden for de sidste 3 måneder forud for screening eller planer om at tilmelde sig et kardiopulmonært rehabiliteringsprogram under undersøgelsen;
  • Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller ville udelukke opnåelse af frivilligt samtykke eller ville forvirre undersøgelsens formål;
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelse af lægemiddel eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i lægemiddelformuleringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PB1046 Indsprøjtning
PB1046 Subkutan injektion
Medicin: PB1046 Subkutan injektion
Otte ugentlige doser af PB1046.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Før dosis til 28 dage efter sidste dosis
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er (beskrevet beskrivende) og deres forhold til undersøgelseslægemidlet
Før dosis til 28 dage efter sidste dosis
Vitale tegn (blodtryk)
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7 og 28 dage efter den sidste dosis.
Ændringer fra baseline i blodtryk og deres forhold til studielægemidlet
Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7 og 28 dage efter den sidste dosis.
Vitale tegn (puls)
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7 og 28 dage efter den sidste dosis.
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens og deres forhold til studiemedicin
Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7 og 28 dage efter den sidste dosis.
Laboratorieparametre (lipider)
Tidsramme: Før dosis og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Ændringer fra baseline i lipider og deres forhold til undersøgelseslægemiddel
Før dosis og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Laboratorieparametre (serumkemi)
Tidsramme: Før dosis og før doser 2-8 og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Ændringer fra baseline i serumkemi og deres forhold til studielægemiddel
Før dosis og før doser 2-8 og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Laboratorieparametre (urinalyse)
Tidsramme: Før dosis og før doser 2-8 og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Ændringer fra baseline i urinanalyse og deres forhold til undersøgelseslægemidlet
Før dosis og før doser 2-8 og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Laboratorieparametre (NT-pro-BNP)
Tidsramme: Før doser 1-8 og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Ændringer fra baseline i NT-pro-BNP og deres forhold til studielægemiddel
Før doser 1-8 og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Gennemsnitligt lungearterietryk
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7, 8 og 28 dage efter den sidste dosis
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige pulmonale arterietryk
Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7, 8 og 28 dage efter den sidste dosis
Hjerteindeks
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7, 8 og 28 dage efter den sidste dosis
Ændring fra baseline i hjerteindeks
Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7, 8 og 28 dage efter den sidste dosis
Total lungemodstand
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7, 8 og 28 dage efter den sidste dosis
Ændring fra baseline i total pulmonal modstand
Før otte ugentlige doser og 1 og 3 timer efter den sidste dosis og 1, 2, 3, 5, 7, 8 og 28 dage efter den sidste dosis
Laboratorieparametre (fastende plasmaglukose)
Tidsramme: Før dosis og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Ændringer fra baseline i fastende plasmaglukose og deres forhold til studielægemiddel
Før dosis og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Laboratorieparametre (hæmatologi)
Tidsramme: Før dosis og før doser 2-8 og 7 og 28 dage efter sidste dosis
Ændringer fra baseline i hæmatologi og deres forhold til studielægemiddel
Før dosis og før doser 2-8 og 7 og 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske dosiseksponeringer (AUC (0-t))
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Areal under kurven over doseringsintervallet (AUC(0-t))
Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Farmakokinetiske dosiseksponeringer (AUC (0-tmax))
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Område under kurven koncentration-tidsprofil (AUC(0-tmax))
Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Farmakokinetiske dosiseksponeringer (Cmax)
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Maksimal serumkoncentration (Cmax)
Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Farmakokinetiske dosiseksponeringer (Tmax)
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Tid til Cmax (Tmax)
Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Farmakokinetiske dosiseksponeringer (Ctrough)
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Serumkoncentrationer før dosis i uge 1 til 7 og koncentrationerne efter den sidste dosis
Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Farmakokinetiske dosiseksponeringer (t1/2)
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Halveringstid (t1/2)
Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Farmakokinetiske dosiseksponeringer (Lambda z)
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Lambda z
Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Farmakokinetiske dosiseksponeringer (Cl/F)
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Tilsyneladende clearance (Cl/F)
Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Farmakokinetiske dosiseksponeringer (Vd/F)
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Distributionsvolumen (Vd/F)
Før otte ugentlige doser og 1, 3, 24, 48, 72, 120, 168 og 192 timer efter den endelige dosis.
Immunogenicitet
Tidsramme: Før otte ugentlige doser og på studiedage 59, 77 og 105.
Forekomst af immunogenicitet
Før otte ugentlige doser og på studiedage 59, 77 og 105.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 minutters gåafstandstest (6MWD)
Tidsramme: Før dosis og 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i 6MWD
Før dosis og 7 dage efter sidste dosis
Borg Dyspnø Index (BDI)
Tidsramme: Før dosis og 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i BDI
Før dosis og 7 dage efter sidste dosis
PAH-relaterede biomarkører
Tidsramme: Før dosis 1, før dosis 5 og 7 dage efter sidste dosis
Ændring fra baseline i PAH-relaterede biomarkører
Før dosis 1, før dosis 5 og 7 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB1046-PT-CL-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger