Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet i ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi i henhold til ablativ dybde for aktinisk keratose

29. oktober 2017 opdateret af: Song Ki-Hoon, Dong-A University
Er:YAG ablativ fraktioneret laserassisteret fotodynamisk terapi (AFL-PDT) har vist betydelig fordel til behandling af aktinisk keratose (AK). Er:YAG ablativ fraktionel laser fjerner epidermis og dermis uden væsentlig termisk skade, hvilket skaber mikroskopiske ablationszoner (MAZ) i den del af huden, som laseren påføres. Den dannede MAZ afhænger af laserparametrene såsom laserdybde, laserdensitet og laserpas, som påvirker behandlingsresultatet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne havde til formål at undersøge, om brugen af ​​øget laserablativ dybde påvirker effektiviteten, bivirkninger, kosmetiske resultater og PPIX-akkumulering af AFL-PDT til ansigts-AK i et randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Seo-gu, Korea, Republic of, 602-715, Korea, Republikken
        • Dong-A University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Koreanske patienter i alderen ≥ 18 år, som havde biopsibekræftede aktiniske keratoselæsioner

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med lysfølsomhed
  • ammende eller gravide kvinder
  • patienter med porfyri eller en kendt allergi over for nogen af ​​indholdsstofferne i MAL-cremen og lidocain
  • patienter med systemisk sygdom, anamnese med malignt melanom, tendens til melasmaudvikling eller keloiddannelse, enhver AK-behandling af området inden for de foregående 4 uger eller enhver tilstand forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse; og patienter i immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 150μm-AFL-PDT
Medicin: anvendelse af lidocain/prilocain (5%).
Til AFL-forbehandling blev lidocain/prilocain (5%) creme (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusion i 30 min.
Medicin: MAL ansøgning
Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Inkubationstiden er 3 timer
Enhed: bestråling med rød lysdiodelampe
Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm -2. Alle patienter bar beskyttelsesbriller under belysning.
Andet: Målinger af fluorescensintensiteten
Efter 3 timers påføring med MAL blev saltvandsvask udført, og fluorescensbilleddannelsesanalyse blev udført med ultraviolet undersøgelseslys (model 31602.356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm højde over bunden af ​​hver læsion. Den røde fluorescens (610 nm-700 nm) blev separeret og ekstraheret ved Matlab-program og derefter anvendt til at måle mængden af ​​633 nm fluorescens af protoporphyrin IX.
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL-terapi udført under anvendelse af en 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 150 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls
Eksperimentel: 350μm-AFL-PDT
Medicin: anvendelse af lidocain/prilocain (5%).
Til AFL-forbehandling blev lidocain/prilocain (5%) creme (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusion i 30 min.
Medicin: MAL ansøgning
Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Inkubationstiden er 3 timer
Enhed: bestråling med rød lysdiodelampe
Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm -2. Alle patienter bar beskyttelsesbriller under belysning.
Andet: Målinger af fluorescensintensiteten
Efter 3 timers påføring med MAL blev saltvandsvask udført, og fluorescensbilleddannelsesanalyse blev udført med ultraviolet undersøgelseslys (model 31602.356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm højde over bunden af ​​hver læsion. Den røde fluorescens (610 nm-700 nm) blev separeret og ekstraheret ved Matlab-program og derefter anvendt til at måle mængden af ​​633 nm fluorescens af protoporphyrin IX.
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL-terapi udført under anvendelse af en 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 150 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls
Eksperimentel: 500μm-AFL-PDT
Medicin: anvendelse af lidocain/prilocain (5%).
Til AFL-forbehandling blev lidocain/prilocain (5%) creme (EMLA; Astra Pharmaceuticals, LP, Westborough, MA, USA) påført behandlingsområdet under okklusion i 30 min.
Medicin: MAL ansøgning
Umiddelbart efter AFL-behandling blev et ca. 1 mm tykt lag MAL (Metvix, PhotoCure ASA, Oslo, Norge) påført læsionen og på 5 mm omgivende normalt væv. Inkubationstiden er 3 timer
Enhed: bestråling med rød lysdiodelampe
Efter inkubation i 3 timer blev dressingen og cremen fjernet, og området blev renset med saltvand. Området blev bestrålet med en rød lysemitterende diodelampe (Aktilite CL 128; PhotoCure ASA, Oslo, Norge) med peak emission ved 632 nm, placeret 5 cm væk fra hudoverfladen og en total lysdosis på 37 J/cm -2. Alle patienter bar beskyttelsesbriller under belysning.
Andet: Målinger af fluorescensintensiteten
Efter 3 timers påføring med MAL blev saltvandsvask udført, og fluorescensbilleddannelsesanalyse blev udført med ultraviolet undersøgelseslys (model 31602.356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm højde over bunden af ​​hver læsion. Den røde fluorescens (610 nm-700 nm) blev separeret og ekstraheret ved Matlab-program og derefter anvendt til at måle mængden af ​​633 nm fluorescens af protoporphyrin IX.
Enhed: 2940-nm Er:YAG AFL forbehandling
Efter at den bedøvende creme var fjernet, blev AFL-terapi udført under anvendelse af en 2940 nm Er:YAG AFL (Joule; Sciton Inc., Palo Alto, CA, USA) ved 150 µm ablationsdybde, niveau 1 koagulation, 22 % behandlingstæthed og en enkelt puls

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kortsigtede komplette svarprocenter mellem 3 grupper
Tidsramme: Kortsigtede fuldstændige responsrater blev evalueret 3 måneder efter behandling
Læsionsresponser blev klassificeret som enten et komplet respons (komplet forsvinden af ​​læsionen) eller et ikke-komplet respons (ufuldstændig forsvinden)
Kortsigtede fuldstændige responsrater blev evalueret 3 måneder efter behandling
Forskelle i langsigtede komplette svarprocenter mellem 3 grupper
Tidsramme: Langsigtede fuldstændige svarprocenter blev evalueret efter 12 måneder
I alle tilfælde af fuldstændig respons blev patienterne gennemgået efter 12 måneder for at kontrollere for recidiv. Recidiv blev vurderet ved inspektion, dermoskopi, fotografering, palpation og histologiske fund. Til den histopatologiske evaluering af behandlingsrespons blev der ved det 12-måneders opfølgningsbesøg udført en 3 mm punch-biopsi af den behandlede AK-læsion i alle tilfælde af klinisk ufuldstændig respons.
Langsigtede fuldstændige svarprocenter blev evalueret efter 12 måneder
Forskellen i gentagelsesraterne mellem 3 grupper
Tidsramme: Gentagelsesraten blev evalueret henholdsvis 12 måneder efter behandling
I alle tilfælde af fuldstændig respons blev patienterne gennemgået efter 12 måneder for at kontrollere for recidiv. Recidiv blev vurderet ved inspektion, dermoskopi, fotografering, palpation og histologiske fund. Til den histopatologiske evaluering af behandlingsrespons blev der ved det 12-måneders opfølgningsbesøg udført en 3 mm punch-biopsi af den behandlede AK-læsion i alle tilfælde af klinisk ufuldstændig respons.
Gentagelsesraten blev evalueret henholdsvis 12 måneder efter behandling
Forskelle i fluorescensintensiteten mellem 3 grupper
Tidsramme: Efter 3 timers påføring med MAL blev fluorescensintensitetsbilleddannelse vurderet 10 minutter før belysning.
Efter 3 timers påføring med MAL blev fluorescensbilleddannelsesanalyse udført på behandlingsområdet med ultraviolet undersøgelseslys (model 31602.356 nm; Burton Medical Products Crop.) i 10 cm højde over bunden af ​​hver læsion. Den røde fluorescens blev separeret og ekstraheret ved Matlab-program og derefter anvendt til at måle mængden af ​​633 nm fluorescens af protoporphyrin IX.
Efter 3 timers påføring med MAL blev fluorescensintensitetsbilleddannelse vurderet 10 minutter før belysning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i kosmetiske resultater mellem 3 grupper
Tidsramme: Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet 12 måneder efter behandlingen
Kosmetiske resultater blev bedømt som fremragende (let rødme eller pigmentændring), god (moderat rødme eller pigmentændring), rimelig (let til moderat ardannelse, atrofi eller induration) eller dårlig (omfattende ardannelse, atrofi eller induration)
Det samlede kosmetiske resultat blev vurderet 12 måneder efter behandlingen
Forskel på uønskede hændelser (erytem, ​​post-inflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, siver, blødning) mellem 3 grupper
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter hver behandling
Bivirkninger rapporteret af patienten blev noteret ved hvert opfølgningsbesøg, herunder sværhedsgrad, varighed og behov for yderligere behandling. Alle hændelser på grund af PDT blev beskrevet som fototoksiske reaktioner (dvs. erytem, ​​postinflammatorisk hyperpigmentering, ødem, kløe, sivning, blødning og så videre).
Inden for 12 måneder efter hver behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dong-A University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

30. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DAUderma-08

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktinisk dermatose

Kliniske forsøg med anvendelse af lidocain/prilocain (5%).

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner