Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokalbedøvelseskoncentration og nerveblokeringsvarighed

5. januar 2018 opdateret af: Claus Behrend Christiansen, Nordsjaellands Hospital

Lokalbedøvelseskoncentration og nerveblokeringsvarighed: En randomiseret, blindet undersøgelse i raske frivillige

Baggrund: Lokalbedøvelseskoncentration (LA) og nerveblokvarighed er sparsomt beskrevet i en heterogen undersøgelsesmasse.

Formål: At undersøge effekten af ​​LA-koncentration på varigheden af ​​perifer nerveblokering hos raske frivillige.

Metoder: Randomisering af 60 raske frivillige, som vil modtage 1 af 5 forskellige volumener af LA (ropivacain) ved brug af en konstant dosis.

Primært endepunkt: Sensorisk nerveblok defineret af ufølsomhed over for kulde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Vigtige faktorer for en sikker og vellykket nerveblokering omfatter volumen, dosis og koncentration af lokalbedøvelse (LA). At kende varigheden af ​​perifere nerveblokke er vigtigt for at forhindre smertegennembrud. Med fremskridt inden for ultralyds (US)-guidede nerveblokteknikker har det været muligt væsentligt at reducere mængden af ​​LA, der kræves for at udføre en vellykket nerveblokering. Dette har reduceret risikoen for systemisk toksicitet. Sænkning af LA-volumen kan dog reducere nerveblokvarigheden, men omfanget af dette er sparsomt beskrevet i en heterogen undersøgelsesmasse.

Fortyndede og store mængder LA ser ud til at korrelere med nerveblokeringsvarighed. Ydermere synes stigende LA-koncentration at øge niveauet af motorisk blokering, men ikke blokeringsvarigheden. En langvarig nerveblokade uden tæt motorisk blokering er at foretrække for optimeret smertekontrol og bedre muligheder for at genoptræne/ambulere.

Sigte:

At undersøge effekten af ​​LA-koncentration på almindelig peroneal nerveblokvarighed hos raske frivillige.

Metoder:

Randomisering af 60 raske frivillige, som vil modtage 1 ud af 5 forskellige volumener af LA (ropivacain) ved brug af en konstant dosis (10 mg).

Primært resultat: Varighed af sensorisk nerveblok defineret af ufølsomhed over for kulde.

Sekundært resultat: Varighed af motorisk nerveblok defineret af enten parese eller lammelse.

Udforskende resultater: Grader af sensorisk og motorisk nerveblokering; Starttider for sensorisk og motorisk nerveblokering; Længden af ​​neural eksponering for LA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Danmark
      • Hillerød, Danmark, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde fra og over 18 år
  2. ASA-klassificering ≤ II

Eksklusionskriterier

  1. BMI under 18 kg/m2
  2. Tidligere operation i underekstremiteten, hvor der er planlagt indgreb, og operation, der kan have forårsaget neurale skader på den fælles peronealnerve/påvirket det sensoriske distributionsområde af den fælles peronealnerve
  3. Perifer nervesygdom
  4. Allergi over for LA
  5. Graviditet eller amning
  6. Tilmelding til andre lægemiddelundersøgelser eller nylige kliniske forsøg, der kan interferere med denne undersøgelse
  7. Sædvanlig brug af enhver form for smertestillende behandling
  8. Anatomiske abnormiteter forhindrer vellykket amerikansk-styret perifer nervekateterindsættelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volumen: 2,5 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 2,5 ml. Koncentration: Ropivacain 4 mg/ml.
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)
Eksperimentel: Volumen: 5 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 5 ml. Koncentration: Ropivacain 2 mg/ml
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)
Eksperimentel: Volumen: 10 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 10 mL Koncentration: Ropivacain 1 mg/ml
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)
Eksperimentel: Volumen: 15 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 15mL Koncentration: Ropivacain 0,67 mg/ml
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)
Eksperimentel: Volumen: 20 ml
Perineural injektion af ropivacain 10 mg, 20mL Koncentration: Ropivacain 0,5 mg/ml
Medicin: Ropivacain
Perineural injektion ved hjælp af et perifert nerveblokkateter og en konstant infusionshastighed (10 ml/t)
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand (natriumchlorid)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af sensorisk nerveblok
Tidsramme: 1-24 timer
Ufølsomhed over for kulde. Testen vil starte efter indtræden af ​​sensorisk nerveblok og vil herefter blive udført med intervaller på 60 minutter og fortsætte, indtil normal fornemmelse vender tilbage.
1-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorisk nerveblok
Tidsramme: 1-24 timer
Parese eller lammelse af ankel dorsalfleksion. Testen vil starte efter indtræden af ​​sensorisk nerveblok og vil herefter blive udført med intervaller på 60 minutter og fortsætte, indtil normal fornemmelse vender tilbage.
1-24 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​neural eksponering for lokalbedøvelse
Tidsramme: 10 minutter
Ultralydsstyret måling af den perineurale spredning af lokalbedøvelse. Fra det mest distale til det mest proksimale punkt. Målt i millimeter.
10 minutter
Begyndelse af sensorisk nerveblok
Tidsramme: 10-180 minutter
Ufølsomhed over for kulde. Testningen starter 10 minutter efter afslutningen af ​​LA-infusionen og fortsætter hvert 5. minut, indtil starten er tydelig.
10-180 minutter
Begyndelse af motorisk nerveblok
Tidsramme: 10-180 minutter
Parese eller lammelse af ankel dorsalfleksion. Testningen starter 10 minutter efter afslutningen af ​​LA-infusionen og fortsætter hvert 5. minut, indtil indtræden af ​​sensorisk nerveblokering er tydelig.
10-180 minutter
Grad af sensorisk nerveblok
Tidsramme: 1-24 timer
Bedømmelsessystem ved hjælp af en 4-trins skala og sammenlignet med det kontralaterale ben: 1) normal; 2) anderledes; 3) varme; 4) ingen fornemmelse. Testen vil starte efter indtræden af ​​sensorisk nerveblok og vil herefter blive udført med intervaller på 60 minutter og fortsætte, indtil normal fornemmelse vender tilbage.
1-24 timer
Grad af motorisk nerveblok
Tidsramme: 1-24 timer
Bedømmelsessystem ved hjælp af en 3-niveaus skala og sammenlignet med det kontralaterale ben: 1) normal; 2) parese; 3) lammelse. Testen vil starte efter indtræden af ​​sensorisk nerveblok og vil herefter blive udført med intervaller på 60 minutter og fortsætte, indtil normal fornemmelse vender tilbage.
1-24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordsjaellands Hospital

Samarbejdspartnere

Innovation Fund Denmark

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus B Christiansen, MD, Nordsjællands Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17022555

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer nerveblok

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner