Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GSK2983559 Første gang i menneskelig undersøgelse

13. november 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

En enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind (sponsor åben), placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK2983559, i enkeltstående (i både føde- og fastestater) og gentagne orale doser hos raske deltagere

Denne undersøgelse er den første administration af GSK2983559, en selektiv receptorinteragerende protein 2 (RIP2) kinaseinhibitor, til mennesker. Dette vil være randomiseret, dobbeltblindet (sponsor åben) og todelt undersøgelse (A og B). Del A af undersøgelsen er enkelt stigende dosis crossover design med to separate kohorter (1 og 2). I del A vil 9 enkeltdosisniveauer blive udforsket. I kohorte 1 vil 10 raske forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enkelt orale doser af enten GSK2983559 eller placebo i et forhold på 4:1 i 5-vejs cross-over design med 5 behandlingsperioder. I kohorte 2 vil 8 raske forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage enkelt orale doser af enten GSK2983559 eller placebo i et forhold på 3:1 i 4-vejs cross-overs design med 4 behandlingsperioder. I kohorte 2 vil der være en ekstra periode (periode 5-open label) til vurdering af GSK2983559 under fodrede forhold. Der vil være 48 timers udvaskningsperiode mellem hver dosiseskaleringsperiode. Del B er gentagen stigende dosissekventiel gruppedesign. Det vil indeholde 4 kohorter af, og doseringen vil ske sekventiel dosering. Forsøgspersoner i del B vil modtage en dosis én gang daglig (QD) eller dosis to gange daglig (vil blive besluttet baseret på farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet observeret i del A). Der vil være 58 personer involveret i denne undersøgelse. Den samlede varighed af del A vil være cirka 11 uger, og del B vil vare cirka 15 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 2GG
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Frivillige, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder medicinsk og psykiatrisk historie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, kliniske laboratorietests og hjerteovervågning.
  • 3Kropsvægt >= 50 kg (kilogram) og kropsmasseindeks (BMI) inden for intervallet 19-32 kg pr. kvadratmeter kvadrat (kg/m^2) .
  • En mandlig forsøgsperson skal acceptere at bruge en yderst effektiv prævention i behandlingsperioden og i mindst 5 halveringstider plus yderligere 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen og afstå fra at donere sæd i denne periode.
  • En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.
  • Deltagerne skal acceptere at undgå langvarig ultraviolet (UV) eksponering for naturligt sollys uden påkrævet Ultraviolet A (UVA)/ Ultraviolet B (UVB) beskyttelse eller solarier i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af/betydelig anamnese med eller aktuelle kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; udgør en risiko ved at tage undersøgelsesbehandlingen; eller forstyrre fortolkningen af ​​data.
  • Anamnese eller aktuelle tegn på feberkramper, epilepsi, kramper, betydelig hovedskade eller andre væsentlige neurologiske tilstande.
  • Anamnese med klinisk signifikante psykiatriske lidelser som vurderet af investigator.
  • Enhver historie med selvmordsadfærd inden for de seneste 6 måneder eller enhver historie med selvmordsforsøg i en forsøgspersons levetid.
  • ALT >1,5x øvre normalgrænse (ULN).
  • Bilirubin >1,5xULN (isoleret bilirubin >1,5xULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%).
  • Aktuel eller kronisk anamnese med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten).
  • Anamnese med gastrointestinal (GI) kirurgi (med undtagelse af appendektomi)
  • Gennemsnitlig QTc > 450 millisekund (msec)
  • Tilsigtet brug af håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inklusive naturlægemidler inden for 7 dage før dosering
  • Levende eller svækkede vaccine(r) inden for 30 dage efter randomisering, eller planlægger at modtage sådanne vacciner under undersøgelsen eller planlægger at modtage en vaccine inden for 30 dage + 5 halveringstider af den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  • Regelmæssigt alkoholforbrug inden for 6 måneder før undersøgelsen defineret som: Et gennemsnitligt ugentligt indtag på >21 enheder for mænd eller >14 enheder for kvinder. En enhed svarer til 8 g alkohol: en halv pint (ca. 240 milliliter [mL]) øl, 1 glas (125 ml) vin eller 1 (25 ml) mål spiritus.
  • Nuværende brug eller historie af almindelige tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før screening. Forsøgspersonen skal have cotinin-niveauer i urinen, der indikerer ikke-ryger-status ved screeningsbesøg.
  • Eksponering for mere end 4 nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
  • Nuværende tilmelding eller tidligere deltagelse inden for de sidste 30 dage før underskrivelse af samtykke i denne eller enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer en undersøgelsesbehandling eller enhver anden form for medicinsk forskning.
  • Forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion defineret som Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beregning <= 60 milliliter pr. minut pr. 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73) m^2) estimeret af CKD-EPI-ligningen.
  • Et forhøjet C-reaktivt protein (CRP) uden for det normale referenceområde.
  • Tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), positivt hepatitis C antistof testresultat ved screening eller inden for 3 måneder før første dosis af undersøgelsesbehandling. Da potentialet for og omfanget af immunsuppression med denne forbindelse er ukendt, bør forsøgspersoner med tilstedeværelse af hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) også udelukkes. Individer, der er positive for HBsAg og/eller positive for anti-HBc-antistof (uanset anti-HBs-antistofstatus) er udelukket.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • En positiv test for HIV-antistof.
  • En positiv diagnostisk TB-test ved screening defineret som en positiv QuantiFERON-TB Gold-test eller T-punktstest. I tilfælde, hvor QuantiFERON- eller T-spot-testen er ubestemmelig, kan forsøgspersonen få testen gentaget én gang, men de vil ikke være berettiget til undersøgelsen, medmindre den anden test er negativ. I tilfælde, hvor QuantiFERON- eller T-plet-testen er positiv, men et lokalt aflæst opfølgende røntgenbillede af thorax ikke viser tegn på nuværende eller tidligere lungetuberkulose, kan forsøgspersonen være berettiget til undersøgelsen efter investigatorens skøn og GSK Medical Monitor.
  • Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsesbehandlingerne, eller komponenter deraf, eller lægemidler eller anden allergi, der efter Investigator eller GSK Medical Monitors mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en 56-dages periode.
  • Del A (fødevareeffekt) kohorte: Forsøgspersonen må ikke have nogen diætrestriktioner (f.eks. laktoseintolerance) eller manglende evne til at spise et fedtrigt måltid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1
Kohorte 1 vil være 5-vejs crossover med 5 behandlingsperioder. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 4:1 til at modtage enten enkeltdosis af GSK2983559 eller placebo.
Medicin: GSK2983559
GSK2983559 vil være tilgængelig som orale kapsler med dosisstyrke på 2-45 milligram (mg), 100 og 114 mg.
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler, der matcher GSK2983559, vil være tilgængelige for forsøgspersoner.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2 faste
Kohorte 2 vil være 4-vejs crossover-design med en ekstra periode med open-label. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 3:1 til at modtage enten enkeltdosis GSK2983559 eller placebo under fastende tilstande
Medicin: GSK2983559
GSK2983559 vil være tilgængelig som orale kapsler med dosisstyrke på 2-45 milligram (mg), 100 og 114 mg.
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler, der matcher GSK2983559, vil være tilgængelige for forsøgspersoner.
Eksperimentel: Del A: Kohorte 2 fodret
I kohorte 2 vil behandlingsperiode 5 være åben-label periode. Denne åbne-label-periode skal bestemme fødevareeffekten, og forsøgspersoner vil modtage GSK2983559 under fodrede forhold.
Medicin: GSK2983559
GSK2983559 vil være tilgængelig som orale kapsler med dosisstyrke på 2-45 milligram (mg), 100 og 114 mg.
Eksperimentel: Del B
Del B er gentagen stigende dosis sekventiel periode. Der vil fire kohorter (3-6) af 10 raske forsøgspersoner. I hver kohorte vil forsøgspersoner blive randomiseret til at modtage GSK2983559 eller placebo i forholdet 4:1. Forsøgspersonerne vil modtage GSK2983559 eller placebo QD, og ​​dosis to gange dagligt vil blive besluttet baseret på farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet observeret i del A.
Medicin: GSK2983559
GSK2983559 vil være tilgængelig som orale kapsler med dosisstyrke på 2-45 milligram (mg), 100 og 114 mg.
Medicin: Placebo
Placebo orale kapsler, der matcher GSK2983559, vil være tilgængelige for forsøgspersoner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 7 uger
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering.
Op til 7 uger
Del B: Antal deltagere med ikke-SAE'er og SAE'er
Tidsramme: Op til 11 uger
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. SAE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis kan resultere i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali/fødselsdefekt eller enhver anden situation ifølge medicinsk eller videnskabelig vurdering. Ikke-SAE'er og SAE'er var planlagt til at blive indsamlet.
Op til 11 uger
Del A: Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske parametre af potentiel klinisk betydning (PCI)
Tidsramme: Op til 7 uger
Hæmatologiske parametre omfattede hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, antal blodplader, antal neutrofiler og hvide blodlegemer (WBC'er). PCI-intervaller var: hæmatokrit (høj: >0,54 andel af røde blodlegemer i blodet og lav: ændring fra baseline<0,0075); hæmoglobin (høj: >180 gram pr. liter [g/L] og lav: ændring fra baseline <25 g/L); lymfocytter (lav: <0,8 Giga celler/L); blodpladetal (lavt: <100 Giga celler/L og højt: >550 Giga celler/L); neutrofiltal (lavt: <1,5 Giga celler/L); antal hvide blodlegemer (lavt: <3 Giga celler/L og højt: >20 Giga celler/L). Deltagerne blev talt i den værst tænkelige kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'. Kun de hæmatologiske parametre med PCI-værdier er blevet præsenteret.
Op til 7 uger
Del B: Antal deltagere med værste tilfælde hæmatologiske parametre for PCI
Tidsramme: Op til 11 uger
Hæmatologiske parametre inkluderede hæmatokrit, hæmoglobin, lymfocytter, blodpladetal, totale neutrofiler og WBC-tal. PCI-intervaller var: hæmatokrit (høj: >0,54 andel af røde blodlegemer i blodet og lav: ændring fra baseline<0,0075); hæmoglobin (høj: >180 gram pr. liter [g/L] og lav: ændring fra baseline <25 g/L); lymfocytter (lav: <0,8 Giga celler/L); blodpladetal (lavt: <100 Giga celler/L og højt: >550 Giga celler/L); neutrofiltal (lavt: <1,5 Giga celler/L); antal hvide blodlegemer (lavt: <3 Giga celler/L og højt: >20 Giga celler/L). Deltagerne blev talt i den værst tænkelige kategori, som deres værdi ændrede sig til (lav, inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke var nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'. Deltagere med værste tilfælde hæmatologiske parametre for PCI var planlagt til at blive indsamlet.
Op til 11 uger
Del A: Antal deltagere med Worst Case Clinical Chemistry Parameters of PCI
Tidsramme: Op til 7 uger
Kliniske kemiske parametre omfattede alaninaminotransferase (ALT), albumin, alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST), calcium, kreatinin, glucose, kalium, natrium og total bilirubin (T.bil). PCI-intervaller var: ALT, AST, ALP (høj): >=2*Øvre grænse for Normal(ULN) enheder pr. liter(U/L), albumin(lav): 30 g/L, calcium: <2(lav) eller >2,75 millimol pr. liter (mmol/L) (høj), kreatinin (høj): stigning fra baseline >44,2 mikromol pr. liter (µmol/L), glucose: <3 (lav) eller > 9 mmol/L (høj) , kalium: <3(lav) eller >5,5 mmol/L(høj), natrium: <130(lav) eller >150 mmol/L(høj) og T.bil(høj): >=1,5*ULN (µmol/ L). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav eller inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Op til 7 uger
Del B: Antal deltagere med Worst Case Clinical Chemistry Parameters of PCI
Tidsramme: Op til 11 uger
Kliniske kemiske parametre inkluderede ALT, albumin, alkalisk fosfatase, AST, calcium, kreatinin, glucose, kalium, natrium og total bilirubin. PCI-intervaller var ALT(høj): >=2*ULN U/L, albumin(lav): 30 g/L, alkalisk fosfatase(høj): >=2*ULN U/L, AST(høj): >=2 *ULN U/L, calcium: <2(lav) eller >2,75 mmol/L (høj), kreatinin (høj): stigning fra baseline >44,25 µmol/L, glucose: <3(lav) eller >9 mmol/L (høj), kalium: <3(lav) eller >5,5 mmol/L(høj), natrium: <130(lav) eller >150 mmol/L(høj) og total bilirubin(høj): >=1,5*ULN ( µmol/L). Deltagere med værste tilfælde af klinisk kemiske parametre for PCI var planlagt til at blive indsamlet.
Op til 11 uger
Del A: Antal deltagere med Worst Case Enhver stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved Dipstick-metode
Tidsramme: Op til 7 uger
Urinprøver blev opsamlet for at vurdere glucose, ketoner, okkult blod og protein ved hjælp af dipstick-metoden. Dipstick-testen gav resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre glucose, ketoner, okkult blod og protein blev kategoriseret som 'enhver stigning fra baseline', hvilket indebærer enhver stigning i deres koncentrationer i urinprøven. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis (dag 1) med en ikke-manglende værdi.
Op til 7 uger
Del B: Antal deltagere med Worst Case Enhver stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline ved Dipstick-metode
Tidsramme: Op til 11 uger
Urinanalyse omfattede vurdering af glukose, ketoner, okkult blod og protein ved hjælp af dipstick-metoden. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis (dag 1) med en ikke-manglende værdi. Deltagere med worst case nogen stigning i urinanalyseresultater efter baseline i forhold til baseline var planlagt til at blive indsamlet.
Op til 11 uger
Del A: Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
12-aflednings-EKG'er blev opnået ved hjælp af en EKG-maskine. Kun de deltagere, der havde unormale EKG-fund, præsenteres. Abnorme EKG-fund blev kategoriseret som klinisk signifikante (CS) og ikke klinisk signifikante (NCS) abnorme EKG-fund. Klinisk signifikante abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand.
1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 8, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Del B: Antal deltagere med unormale EKG-fund
Tidsramme: Op til 11 uger
12-aflednings-EKG'er var planlagt til at blive taget ved hjælp af en EKG-maskine. Unormale EKG-fund blev kategoriseret som CS- og NCS-unormale EKG-fund. CS abnorme fund er dem, der ikke er forbundet med den underliggende sygdom, medmindre det vurderes af investigator til at være mere alvorligt end forventet for deltagerens tilstand. Deltagere med eventuelle unormale EKG-fund var planlagt til at blive evalueret.
Op til 11 uger
Del A: Antal deltagere med værste tilfælde diastolisk blodtryk (DBP) og systolisk blodtryk (SBP) værdier af PCI
Tidsramme: Op til 7 uger
DBP og SBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-intervaller inkluderet DBP: <45 millimeter kviksølv (mmHg) (lavere) og >100 mmHg (højere) og SBP: <85 mmHg (lavere) og >160 mmHg (højere). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav eller inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Op til 7 uger
Del B: Antal deltagere med Worst Case DBP og SBP værdier af PCI
Tidsramme: Op til 11 uger
DBP og SBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-intervaller inkluderet DBP: <45 mmHg (lavere) og >100 mmHg (højere) og SBP: <85 mmHg (lavere) og >160 mmHg (højere). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav eller inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'. Deltagere med worst case DBP og SBP værdier af PCI var planlagt til at blive evalueret.
Op til 11 uger
Del A: Antal deltagere med værste tilfælde af respirationsfrekvensværdier for PCI
Tidsramme: Op til 7 uger
Respirationsfrekvensen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-intervaller inkluderede <=8 vejrtrækninger pr. minut (lavere) og >=20 vejrtrækninger pr. minut (højere). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav eller inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Op til 7 uger
Del B: Antal deltagere med værste tilfælde af respirationsfrekvensværdier for PCI
Tidsramme: Op til 11 uger
Respirationsfrekvensen blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-intervaller inkluderede <=8 vejrtrækninger pr. minut (lavere) og >=20 vejrtrækninger pr. minut (højere). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav eller inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'. Deltagere med værste tilfælde af respirationsfrekvensværdier af PCI var planlagt til at blive evalueret.
Op til 11 uger
Del A: Antal deltagere med værste tilfældes hjertefrekvensværdier af PCI
Tidsramme: Op til 7 uger
Hjertefrekvensen blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-intervaller inkluderede <40 slag pr. minut (lavere) og >110 slag pr. minut (højere). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav eller inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Op til 7 uger
Del B: Antal deltagere med værste tilfældes hjertefrekvensværdier af PCI
Tidsramme: Op til 11 uger
Hjertefrekvensen blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-intervaller inkluderede <40 slag pr. minut (lavere) og >110 slag pr. minut (højere). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav eller inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'. Deltagere med PCI-pulsværdier i værste fald var planlagt til at blive evalueret.
Op til 11 uger
Del A: Antal deltagere med værste tilfælde kropstemperaturværdier af PCI
Tidsramme: Op til 7 uger
Kropstemperaturen blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-intervaller inkluderede <=35,5 grader Celsius (lavere) og >=37,8 grader Celsius (højere). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav eller inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'.
Op til 7 uger
Del B: Antal deltagere med værste tilfælde kropstemperaturværdier af PCI
Tidsramme: Op til 11 uger
Kropstemperaturen blev målt i halvliggende stilling efter 5 minutters hvile. PCI-intervaller inkluderede <=35,5 grader Celsius (lavere) og >=37,8 grader Celsius (højere). Deltagerne blev talt i den worst case-kategori, som deres værdi ændres til (lav eller inden for rækkevidde eller ingen ændring eller høj), medmindre der ikke er nogen ændring i deres kategori. Deltagere, hvis værdikategori var uændret (f.eks. Høj til Høj), eller hvis værdi blev inden for rækkevidde, blev registreret i kategorien 'Til inden for rækkevidde eller ingen ændring'. Deltagere med worst case kropstemperaturværdier af PCI var planlagt til at blive evalueret.
Op til 11 uger
Del A: Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 7 uger
Fysiske undersøgelser omfattede vurdering af hud, kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale systemer. Denne analyse var ikke planlagt, og data blev ikke indsamlet og ikke fanget i databasen.
Op til 7 uger
Del B: Antal deltagere med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 11 uger
Fysiske undersøgelser omfattede vurdering af hud, kardiovaskulære, respiratoriske og gastrointestinale systemer. Data blev ikke indsamlet og ikke fanget i databasen.
Op til 11 uger
Del A: Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid og protrombintid på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1, før dosis), 24 og 48 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere aktiveret partiel tromboplastintid (APTT) og protrombintid (PT) på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis (dag 1) med en ikke-manglende værdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, før dosis), 24 og 48 timer efter dosis
Del B: Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid og protrombintid på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 11 uger
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at evaluere PTT og PT på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis (dag 1) med en ikke-manglende værdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og op til 11 uger
Del A: Ændring fra baseline i internationalt normaliseret forhold på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1, præ-dosis), 24 og 48 timer
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere internationalt normaliseret forhold på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis (dag 1) med en ikke-manglende værdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline (dag 1, præ-dosis), 24 og 48 timer
Del B: Ændring fra baseline i internationalt normaliseret forhold på angivne tidspunkter
Tidsramme: Baseline og op til 11 uger
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at evaluere internationalt normaliseret forhold på angivne tidspunkter. Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis (dag 1) med en ikke-manglende værdi. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
Baseline og op til 11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A (Kohorte 1): Area Under Plasma Concentration-Time Curve (AUC) fra nul timer til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration (AUC[0-t]) for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (Kohorte 2): AUC(0-t) for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 1): AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 2): AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 1): AUC fra tid nul til uendelig (AUC[0-inf]) for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-inf) på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 2): AUC(0-inf) for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-inf) på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 1): AUC(0-inf) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-inf) på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 2): AUC(0-inf) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle AUC(0-inf) på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 1): Maksimal plasmakoncentration (Cmax) for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle Cmax på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (Kohorte 2): Cmax for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle Cmax på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 1): Cmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle Cmax på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 2): Cmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle Cmax på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (Kohorte 1): Terminal eliminering halveringstid (T1/2) for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle T1/2 på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (Kohorte 2): T1/2 for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle T1/2 på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 1): T1/2 for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle T1/2 på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 2): T1/2 for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle T1/2 på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 1): Tid til Cmax (Tmax) for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle Tmax på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (Kohorte 2): Tmax for GSK2983559
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle Tmax på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 1): Tmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle Tmax på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 2): Tmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver blev opsamlet for at måle Tmax på angivne tidspunkter. Farmakokinetiske parametre blev målt under anvendelse af standard ikke-kompartmentelle metoder. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Før dosis og efter 15 og 30 minutter; 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: AUC(0-t) for GSK2983559 efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: AUC(0-t) for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-t) på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: AUC fra 0 timer til tidspunktet for næste dosering AUC(0-tau) for GSK2983559 efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-tau) på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: AUC(0-tau) for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-tau) på angivne tidspunkter.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: AUC(0-tau) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-tau) på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: AUC(0-tau) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-tau) på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: Cmax for GSK2983559 efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Cmax på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: Cmax for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Cmax på angivne tidspunkter.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: Cmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Cmax på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: Cmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Cmax på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: Tmax for GSK2983559 efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Tmax på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: Tmax for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Tmax på angivne tidspunkter.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: Tmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Tmax på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: Tmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Tmax på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: T1/2 for GSK2983559 efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle T1/2 på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: T1/2 for GSK2983559 på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle T1/2 på angivne tidspunkter.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: T1/2 for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) efter enkeltdosis på dag 1
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle T1/2 på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i hver periode
Del B: T1/2 for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) på dag 14
Tidsramme: Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle T1/2 på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: Akkumuleringsforhold for GSK2983559
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle akkumuleringsforholdet på angivne tidspunkter. Akkumuleringsforholdet skulle beregnes som forholdet mellem AUC(0-tau) på dag 14 og AUC(0-tau) på dag 1.
Dag 1: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del B: Akkumuleringsforhold for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559)
Tidsramme: Dag 1: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle akkumuleringsforholdet på angivne tidspunkter. Akkumuleringsforholdet skulle beregnes som forholdet mellem AUC(0-tau) på dag 14 og AUC(0-tau) på dag 1. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Præ-dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis; Dag 14: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48 timer efter dosis i hver periode
Del A (kohorte 2): AUC (0-t) for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-t) i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (kohorte 2): AUC(0-t) for GSK2983559 i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-t) i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Del A (kohorte 2): AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-t) i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (kohorte 2): AUC(0-t) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-t) i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Del A (kohorte 2): AUC(0-inf) for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-inf) i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (kohorte 2): AUC(0-inf) for GSK2983559 i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-inf) i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Del A (kohorte 2): AUC(0-inf) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-inf) i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (kohorte 2): AUC(0-inf) for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle AUC(0-inf) i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Del A (kohorte 2): Cmax for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Cmax i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (kohorte 2): Cmax for GSK2983559 i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Cmax i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Del A (kohorte 2): Cmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Cmax i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (kohorte 2): Cmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Cmax i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Del A (kohorte 2): Tmax for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Tmax i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (kohorte 2): Tmax for GSK2983559 i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Tmax i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Del A (kohorte 2): Tmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Tmax i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (kohorte 2): Tmax for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle Tmax i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Del A (kohorte 2): T1/2 for GSK2983559 i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle T1/2 i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (Kohorte 2): T1/2 for GSK2983559 i Fed-tilstand (Periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle T1/2 i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Del A (kohorte 2): T1/2 for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i fastende tilstand (periode 4)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle T1/2 i fastende tilstand (periode 4) på ​​angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 4
Del A (kohorte 2): T1/2 for GSK2668176 (aktiv del af GSK2983559) i Fed-tilstand (periode 5)
Tidsramme: Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5
Blodprøver var planlagt til at blive indsamlet for at måle T1/2 i fodret tilstand (periode 5) på angivne tidspunkter. GSK2668176 er den aktive del af prodrug GSK2983559.
Dag 1: Før dosis, 15 minutter, 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24 timer efter dosis i periode 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 205021
  • 2017-002664-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelser (kopi nedenstående URL til din browser)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger