Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med L. Reuteri i infantil kolik 2017 (Colic2017)

27. juli 2019 opdateret af: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhed og effektivitet af Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for at reducere grådtiden hos spædbørn med kolik: Randomiseret kontrolleret forsøg med to parallelle arme. Version 3.3. 11. november 2016

RCT for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 til signifikant at reducere varigheden af ​​grådetid og fussines hos spædbørn fra 15 dage til 4 måneders alderen med kolik, fodring med modermælk (30 % prøve) eller modermælkserstatning (70 %)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

RCT for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Lactobacillus reuteri DSM 17938 administreret i 21 dage for signifikant at reducere varigheden af ​​grådetid og fussines hos spædbørn fra 15 dage til 4 måneder gamle med kolik. 66 spædbørn fodrer med modermælk og 180 spædbørn med modermælkserstatning vil blive inkluderet. Som primært resultat vil vi måle forskellen mellem børn, der får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs børn, der får placebo vedrørende gennemsnitlig daglig grådvarighed (minutter pr. dag, fra gennemsnit af gråd fra dag 19 til 21 efter randomisering), målt ved Barr-dagbog . Sekundære/udforskende resultater vil være gennemsnittet af grådetid på dag 7 og 14 (Barr-dagbog) af L. reuteri-grupper vs placebo-gruppe; gennemsnit af gråd og ballade tid på dag 7, 14 og gennemsnit fra dag 19 til 21 efter randomisering (Barr dagbog) af L. reuteri grupper vs placebo gruppe; svarprocent på dag 7, 14 og 21, fald i daglig gennemsnitlig grådtid på 50 % i løbet af undersøgelsen; QoL (PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX) ændres fra baseline til dag 7, 14 og 21 og Edinburg postnatal depressionsskala for mødre fra baseline til dag 7, 14 og 21

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
244

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 2 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Yngre end 10 uger gammel
  • Fuldbårent spædbarn (37-42 ugers svangerskabsalder)
  • Fødselsvægt ≥ 2.500g
  • Apgar-score ≥ 7 efter 5 minutter
  • Infantil kolik diagnosticeret i henhold til modificerede Wessels kriterier (græder mere end 180 min/dag i 3 dage i mindst en uge før tilmelding)
  • Forældres motivation til at udskyde ændringer i spædbørns fodringstilstand, medmindre det er nødvendigt
  • Oplyst tilgængelighed i hele studieperioden
  • Forældres vilje og evne til at udfylde diagrammer og spørgeskemaer
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende trives
  • Kronisk sygdom eller større medicinsk problem
  • Mave-tarm sygdom
  • Brug af ethvert antibiotikum 2 uger før dag 1 i undersøgelsen. Dette gælder også for ammende mødre, hvis spædbørn deltager i forsøget
  • Brug af kosttilskud/spist mad, der indeholder Lactobacillus reuteri, 2 uger før dag 1
  • Brug af protonpumpehæmmere i ugen (7 dage) før tilmelding
  • Ved amning, brug af probiotika af moderen i ugen (7 dage) før indskrivning og i hele undersøgelsesperioden
  • Brug af modermælkserstatning med hydrolyseret protein
  • Spædbørn, der får fast føde (såsom korn, mos eller grøntsagspuré)
  • Ændring af fodringsmåde planlagt af forældre i løbet af undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 i dråber vil blive givet i en dosis på 5 dråber indeholdende 1x108 kolonidannende enheder (CFU) én gang om dagen i en olieformulering leveret fra en dråbeflaske. I det aktive undersøgelsesprodukt er frysetørret L. reuteri suspenderet i en blanding af farmaceutisk kvalitet mellemkædede triglycerider og solsikkeolie sammen for at give produktet de korrekte rheologiske egenskaber
Kosttilskud: L. reuteri DSM 17938 i dråber
L. reuteri DSM 17938 vil blive givet i en dosis på 5 dråber indeholdende 1x108 kolonidannende enheder (CFU) én gang om dagen i en olieformulering leveret fra en dråbeflaske
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede
Andet: Placebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede
EKSPERIMENTEL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 i dråber vil blive givet i en dosis på 5 dråber indeholdende 1x108 kolonidannende enheder (CFU) én gang om dagen i en olieformulering leveret fra en dråbeflaske. I det aktive undersøgelsesprodukt er frysetørret L. reuteri suspenderet i en blanding af farmaceutisk kvalitet mellemkædede triglycerider og solsikkeolie sammen for at give produktet de korrekte rheologiske egenskaber
Kosttilskud: L. reuteri DSM 17938 i dråber
L. reuteri DSM 17938 vil blive givet i en dosis på 5 dråber indeholdende 1x108 kolonidannende enheder (CFU) én gang om dagen i en olieformulering leveret fra en dråbeflaske
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede
Andet: Placebo
Placeboen består af en identisk formulering bortset fra, at L. reuteri ikke er til stede

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grædetid
Tidsramme: 21 dage

Forskel mellem børn, der modtager L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs børn, der får placebo, hvad angår gennemsnitlig daglig grådvarighed (minutter pr. dag, fra gennemsnit af gråd fra dag 19 til 21 efter randomisering), målt ved Barr-dagbog.

Forskel mellem børn, der modtager L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs børn, der får placebo, hvad angår gennemsnitlig daglig grådvarighed (minutter pr. dag, fra gennemsnit af gråd fra dag 19 til 21 efter randomisering), målt ved Barr-dagbog.
21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig grådetid
Tidsramme: Dag 7 og 14
Gennemsnit af grådetid på dag 7 og 14 (Barr-dagbog) for L. reuteri-grupper vs placebo-gruppe
Dag 7 og 14
Græder og bøvler
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
Gennemsnit af gråd- og balladetid på dag 7, 14 og gennemsnit fra dag 19 til 21 efter randomisering (Barr-dagbog) af L. reuteri-grupper kontra placebo-gruppe
7, 14 og 21 dage
Samlede respondere
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
Responders procentdel på dag 7, 14 og 21, fald i daglig gennemsnitlig grådetid på 50 % i løbet af undersøgelsen
7, 14 og 21 dage
Indvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
Indvirkning på livskvalitet målt af PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX. Ændringer fra baseline til dag 7, 14 og 21
7, 14 og 21 dage
Moderlig depression
Tidsramme: 7, 14 og 21 dage
Maternal depression evalueret med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7, 14 og 21 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioGaia AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Colic2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infantil kolik

Kliniske forsøg med L. reuteri DSM 17938 i dråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger