Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clinical Trial of L. Reuteri in Infantile Colic 2017 (Colic2017)

27. juli 2019 oppdatert av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhet og effekt av Lactobacillus Reuteri DSM 17938 for å redusere gråtetiden hos spedbarn med kolikk: Randomisert kontrollert forsøk med to parallelle armer. Versjon 3.3. 11. november 2016

RCT for å evaluere sikkerheten og effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938 for å redusere varigheten av gråtetiden og fussines signifikant hos spedbarn fra 15 dager til 4 måneder med kolikk, fôring med morsmelk (30 % prøve) eller morsmelkerstatning (70 %)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

RCT for å evaluere sikkerheten og effekten av Lactobacillus reuteri DSM 17938 administrert i 21 dager for å redusere varigheten av gråtetid og fussines signifikant hos spedbarn fra 15 dager til 4 måneder med kolikk. 66 spedbarn fôr med morsmelk og 180 spedbarnsfôr med morsmelkerstatning vil bli inkludert. Som primært resultat vil vi måle forskjellen mellom barn som får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs barn som får placebo angående gjennomsnittlig daglig gråtevarighet (minutter per dag, fra gjennomsnittlig gråt fra dag 19 til 21 etter randomisering), målt ved Barr-dagbok . Sekundære/utforskende utfall vil være gjennomsnittlig gråtetid på dag 7 og 14 (Barr-dagbok) av L. reuteri-gruppene vs placebogruppen; gjennomsnitt av gråte- og masetid på dag 7, 14 og gjennomsnitt fra dag 19 til 21 etter randomisering (Barr-dagbok) av L. reuteri-gruppene vs placebogruppen; svarprosent på dag 7, 14 og 21, reduksjon i daglig gjennomsnittlig gråtetid på 50 % i løpet av studien; QoL (PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX) endres fra baseline til dag 7, 14 og 21 og Edinburg postnatal depresjonsskala for mødre fra baseline til dag 7, 14 og 21

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
244

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 2 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Yngre enn 10 uker
  • Fullbåren spedbarn (37-42 ukers svangerskapsalder)
  • Fødselsvekt ≥ 2500g
  • Apgar-score ≥ 7 etter 5 minutter
  • Infantil kolikk diagnostisert i henhold til modifiserte Wessels kriterier (gråter mer enn 180 min/dag i løpet av 3 dager i minst en uke før påmelding)
  • Foreldres motivasjon til å utsette endringer i spedbarns fôringsmodus, med mindre det er nødvendig
  • Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden
  • Foreldres vilje og evne til å fylle ut skjemaer og spørreskjemaer
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unnlatelse av å trives
  • Kronisk sykdom eller stort medisinsk problem
  • Gastrointestinal sykdom
  • Bruk av ethvert antibiotikum 2 uker før dag 1 i studien. Dette gjelder også for ammende mødre hvis spedbarn deltar i forsøket
  • Bruk av kosttilskudd/spist mat som inneholder Lactobacillus reuteri, 2 uker før dag 1
  • Bruk av protonpumpehemmere i uken (7 dager) før påmelding
  • Ved amming, bruk av probiotika av mor i uken (7 dager) før påmelding og gjennom hele studieperioden
  • Bruk av morsmelkerstatning med hydrolysert protein
  • Spedbarn som får fast føde (som frokostblandinger, most frukt eller grønnsakspuré)
  • Endring av fôringsmåte planlagt av foreldre i løpet av studieperioden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 i dråper vil bli gitt i en dose på 5 dråper som inneholder 1x108 kolonidannende enheter (CFU) én gang per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske. I det aktive studieproduktet er frysetørket L. reuteri suspendert i en blanding av farmasøytisk kvalitet mellomkjedede triglyserider og solsikkeolje sammen for å gi produktet de riktige reologiske egenskapene
Kosttilskudd: L. reuteri DSM 17938 i dråper
L. reuteri DSM 17938 vil bli gitt i en dose på 5 dråper som inneholder 1x108 kolonidannende enheter (CFU) én gang per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede
Annen: Placebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede
EKSPERIMENTELL: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 i dråper vil bli gitt i en dose på 5 dråper som inneholder 1x108 kolonidannende enheter (CFU) én gang per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske. I det aktive studieproduktet er frysetørket L. reuteri suspendert i en blanding av farmasøytisk kvalitet mellomkjedede triglyserider og solsikkeolje sammen for å gi produktet de riktige reologiske egenskapene
Kosttilskudd: L. reuteri DSM 17938 i dråper
L. reuteri DSM 17938 vil bli gitt i en dose på 5 dråper som inneholder 1x108 kolonidannende enheter (CFU) én gang per dag i en oljeformulering levert fra en dråpeflaske
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede
Annen: Placebo
Placeboen består av en identisk formulering bortsett fra at L. reuteri ikke er tilstede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gråtetid
Tidsramme: 21 dager

Forskjellen mellom barn som får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs barn som får placebo angående gjennomsnittlig daglig gråtevarighet (minutter per dag, fra gjennomsnittlig gråt fra dag 19 til 21 etter randomisering), målt ved Barr-dagbok.

Forskjellen mellom barn som får L. reuteri DSM 17938, 108 CFU vs barn som får placebo angående gjennomsnittlig daglig gråtevarighet (minutter per dag, fra gjennomsnittlig gråt fra dag 19 til 21 etter randomisering), målt ved Barr-dagbok.
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig gråtetid
Tidsramme: Dag 7 og 14
Gjennomsnittlig gråtetid på dag 7 og 14 (Barr-dagbok) for L. reuteri-gruppene vs placebogruppen
Dag 7 og 14
Gråter og maser
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
Gjennomsnittlig gråte- og masetid på dag 7, 14 og gjennomsnitt fra dag 19 til 21 etter randomisering (Barr-dagbok) av L. reuteri-gruppene vs placebogruppen
7, 14 og 21 dager
Totalt respondere
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
Svarprosent på dag 7, 14 og 21, reduksjon i daglig gjennomsnittlig gråtetid på 50 % i løpet av studien
7, 14 og 21 dager
Innvirkning på livskvalitet
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
Påvirkning på livskvalitet målt av PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX. Endringer fra baseline til dag 7, 14 og 21
7, 14 og 21 dager
Mors depresjon
Tidsramme: 7, 14 og 21 dager
Mors depresjon evaluert med Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7, 14 og 21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
BioGaia AB

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Colic2017

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger