Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne L. Reuteri w kolce niemowlęcej 2017 (Colic2017)

27 lipca 2019 zaktualizowane przez: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpieczeństwo i skuteczność Lactobacillus Reuteri DSM 17938 w celu skrócenia czasu płaczu u niemowląt z kolką: randomizowana kontrolowana próba z dwoma równoległymi ramionami. Wersja 3.3. 11 listopada 2016 r

RCT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 17938 w celu znacznego skrócenia czasu płaczu i rozdrażnienia u niemowląt w wieku od 15 dni do 4 miesięcy z kolką, karmionych mlekiem matki (30% próbki) lub mieszanką dla niemowląt (70%)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

RCT w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Lactobacillus reuteri DSM 17938 podawanego przez 21 dni w celu znacznego skrócenia czasu płaczu i rozdrażnienia u niemowląt w wieku od 15 dni do 4 miesięcy z kolką. Uwzględnionych zostanie 66 niemowląt karmionych mlekiem kobiecym i 180 niemowląt karmionych mlekiem modyfikowanym. Jako główny wynik zmierzymy różnicę między dziećmi otrzymującymi L. reuteri DSM 17938, 108 CFU a dziećmi otrzymującymi placebo pod względem średniego dziennego czasu trwania płaczu (minuty dziennie, od średniego płaczu od 19 do 21 dni po randomizacji), mierzonego za pomocą dzienniczka Barra . Drugorzędnymi/eksploracyjnymi wynikami będą średni czas płaczu w dniu 7 i 14 (dziennik Barra) grupy L. reuteri w porównaniu z grupą placebo; średni czas płaczu i rozdrażnienia w dniu 7, 14 i średni z dni 19 do 21 po randomizacji (dziennik Barra) grupy L. reuteri vs grupa placebo; odsetek osób reagujących na leczenie w dniach 7, 14 i 21, zmniejszenie średniego dziennego czasu płaczu o 50% w trakcie badania; QoL (PedsQL-2.0-Family Impact Module AU2.0 spa-MX) zmiany od wartości początkowej do dni 7, 14 i 21 oraz skala depresji poporodowej z Edynburga dla matek od wartości początkowej do dni 7, 14 i 21

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
244

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Meksyk, 14080
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Młodsze niż 10 tygodni
  • Niemowlę urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży)
  • Masa urodzeniowa ≥ 2500 g
  • Ocena w skali Apgar ≥ 7 po 5 minutach
  • Kolka niemowlęca rozpoznana według zmodyfikowanych kryteriów Wessela (płacz powyżej 180 min/dobę przez 3 dni przez co najmniej tydzień przed włączeniem)
  • Motywacja rodziców do odkładania zmian w sposobie karmienia niemowląt, o ile nie jest to konieczne
  • Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów
  • Chęć i zdolność rodziców do wypełniania wykresów i kwestionariuszy
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak prawidłowego rozwoju
  • Przewlekła choroba lub poważny problem medyczny
  • Choroba żołądkowo-jelitowa
  • Stosowanie dowolnego antybiotyku 2 tygodnie przed 1. dniem badania. Dotyczy to również karmiących matek, których niemowlęta biorą udział w badaniu
  • Stosowanie suplementów/spożywanych pokarmów, które zawierają Lactobacillus reuteri, 2 tygodnie przed Dniem 1
  • Stosowanie inhibitorów pompy protonowej w tygodniu (7 dni) przed włączeniem
  • W przypadku karmienia piersią stosowanie probiotyku przez matkę w tygodniu (7 dni) poprzedzającym włączenie do badania i przez cały okres badania
  • Stosowanie mleka modyfikowanego dla niemowląt z hydrolizowanym białkiem
  • Niemowlę otrzymujące pokarmy stałe (takie jak płatki zbożowe, puree owocowe lub przecier warzywny)
  • Planowana przez rodziców zmiana sposobu żywienia w okresie nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: HMlekoProb
L. reuteri DSM 17938 w kroplach będzie podawany w dawce 5 kropli zawierających 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU) raz dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z butelki z kroplomierzem. W badanym aktywnym produkcie liofilizowany L. reuteri jest zawieszony w mieszaninie średniołańcuchowych trójglicerydów o średniej długości łańcucha farmaceutycznego i oleju słonecznikowego, aby nadać produktowi odpowiednie właściwości reologiczne
Suplement diety: L. reuteri DSM 17938 w kroplach
L. reuteri DSM 17938 będzie podawany w dawce 5 kropli zawierających 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU) raz dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z kroplomierza
PLACEBO_COMPARATOR: HMlekoPlacebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri
Inny: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri
EKSPERYMENTALNY: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 w kroplach będzie podawany w dawce 5 kropli zawierających 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU) raz dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z butelki z kroplomierzem. W badanym aktywnym produkcie liofilizowany L. reuteri jest zawieszony w mieszaninie średniołańcuchowych trójglicerydów o średniej długości łańcucha farmaceutycznego i oleju słonecznikowego, aby nadać produktowi odpowiednie właściwości reologiczne
Suplement diety: L. reuteri DSM 17938 w kroplach
L. reuteri DSM 17938 będzie podawany w dawce 5 kropli zawierających 1x108 jednostek tworzących kolonie (CFU) raz dziennie w preparacie olejowym dostarczanym z kroplomierza
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri
Inny: Placebo
Placebo składa się z identycznego preparatu, z tym wyjątkiem, że nie ma L. reuteri

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas płaczu
Ramy czasowe: 21 dni

Różnica między dziećmi otrzymującymi L. reuteri DSM 17938, 108 CFU a dziećmi otrzymującymi placebo pod względem średniego dziennego czasu trwania płaczu (minuty dziennie, od średniego płaczu od 19 do 21 dni po randomizacji), mierzona za pomocą dzienniczka Barra.

Różnica między dziećmi otrzymującymi L. reuteri DSM 17938, 108 CFU a dziećmi otrzymującymi placebo pod względem średniego dziennego czasu trwania płaczu (minuty dziennie, od średniego płaczu od 19 do 21 dni po randomizacji), mierzona za pomocą dzienniczka Barra.
21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wstępny czas płaczu
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14
Średni czas płaczu w dniu 7 i 14 (dziennik Barra) grupy L. reuteri w porównaniu z grupą placebo
Dzień 7 i 14
Płacz i zamieszanie
Ramy czasowe: 7,14 i 21 dni
Średni czas płaczu i rozdrażnienia w dniu 7, 14 oraz średnia z dni 19 do 21 po randomizacji (dziennik Barra) grupy L. reuteri vs grupa placebo
7,14 i 21 dni
Łączna liczba respondentów
Ramy czasowe: 7,14 i 21 dni
Odsetek respondentów w dniach 7, 14 i 21, spadek średniego dziennego czasu płaczu o 50% podczas badania
7,14 i 21 dni
Wpływ na jakość życia
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dni
Wpływ na jakość życia mierzony przez PedsQL-2.0-Family Moduł udarowy AU2.0 spa-MX. Zmiany od wartości początkowej do dni 7, 14 i 21
7, 14 i 21 dni
Depresja matki
Ramy czasowe: 7, 14 i 21 dni
Depresja matki oceniana za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS)
7, 14 i 21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BioGaia AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Colic2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami