Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания L. Reuteri при младенческих коликах 2017 г. (Colic2017)

27 июля 2019 г. обновлено: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Безопасность и эффективность Lactobacillus Reuteri DSM 17938 для сокращения времени плача у младенцев с коликами: рандомизированное контролируемое исследование с двумя параллельными руками. Версия 3.3. 11 ноября 2016 г.

РКИ для оценки безопасности и эффективности Lactobacillus reuteri DSM 17938 для значительного сокращения продолжительности плача и суетливости у младенцев в возрасте от 15 дней до 4 месяцев с коликами, вскармливаемых грудным молоком (30% образца) или детской смесью (70%)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

РКИ для оценки безопасности и эффективности Lactobacillus reuteri DSM 17938, вводимого в течение 21 дня, для значительного сокращения продолжительности плача и суеты у младенцев в возрасте от 15 дней до 4 месяцев с коликами. Будут включены 66 детей грудного возраста, которых кормят грудным молоком, и 180 детей грудного возраста, получающих детское питание. В качестве основного результата мы измерим разницу между детьми, получавшими L. reuteri DSM 17938, 108 КОЕ, и детьми, получавшими плацебо, в отношении средней продолжительности плача в день (минут в день, от среднего плача с 19-го по 21-й дни после рандомизации), измеренной с помощью дневника Барра. . Вторичные/исследовательские результаты будут представлять собой среднее время плача на 7 и 14 день (дневник Барра) в группах L. reuteri по сравнению с группой плацебо; среднее время плача и беспокойства на 7-й, 14-й день и среднее значение с 19-го по 21-й день после рандомизации (дневник Барра) групп L. reuteri по сравнению с группой плацебо; процент ответивших на 7, 14 и 21 день, снижение среднесуточного времени плача на 50% во время исследования; Качество жизни (PedsQL-2.0-семейство Модуль воздействия AU2.0 spa-MX) изменяется по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 21 дни, а Эдинбургская шкала послеродовой депрессии для матерей — по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 21 дни

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
244

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Patricia Vidal, MSc
  • Номер телефона: 3717 525540003000
  • Электронная почта: vidalv.patricia@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Monica Rodriguez, MSc
  • Номер телефона: 3717 525540003000
  • Электронная почта: mon.medley@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Контакт:
          • Patricia Vidal, MSc
          • Номер телефона: 3717 525540003000
          • Электронная почта: vidalv.patricia@gmail.com
        • Контакт:
          • Monica Rodriguez, MSc
          • Номер телефона: 3717 525540003000
          • Электронная почта: mon.medley@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 2 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Моложе 10-недельного возраста
  • Доношенный ребенок (37-42 недели гестации)
  • Вес при рождении ≥ 2500 г
  • Оценка по шкале Апгар ≥ 7 через 5 минут
  • Детская колика, диагностированная по модифицированным критериям Весселя (плач более 180 мин/сутки в течение 3 дней в течение как минимум недели до включения в исследование)
  • Мотивация родителей отложить изменение режима вскармливания младенца, если в этом нет необходимости
  • Заявленная доступность в течение всего периода исследования
  • Готовность и способность родителей заполнять таблицы и анкеты
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Неспособность процветать
  • Хроническое заболевание или серьезная медицинская проблема
  • Желудочно-кишечные заболевания
  • Использование любого антибиотика за 2 недели до 1-го дня исследования. Это относится и к кормящим матерям, младенцы которых участвуют в исследовании.
  • Использование пищевых добавок/пищевых продуктов, содержащих Lactobacillus reuteri, за 2 недели до 1-го дня
  • Использование ингибиторов протонной помпы за неделю (7 дней) до регистрации
  • При грудном вскармливании использование пробиотиков матерью за неделю (7 дней) до включения в исследование и в течение всего периода исследования
  • Использование детских смесей с гидролизованным белком
  • Младенец, получающий твердую пищу (например, каши, пюре из фруктов или овощное пюре)
  • Планируемое родителями изменение режима кормления в период исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 в каплях будет вводиться в дозе 5 капель, содержащих 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ), один раз в день в виде масляной композиции, доставляемой из флакона для капель. В активном исследуемом продукте лиофилизированный L. reuteri суспендирован в смеси триглицеридов со средней длиной цепи фармацевтической чистоты и подсолнечного масла вместе, чтобы придать продукту правильные реологические свойства.
Диетическая добавка: L. reuteri DSM 17938 в каплях
L. reuteri DSM 17938 будет вводиться в дозе 5 капель, содержащих 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ), один раз в день в виде масляной композиции, поставляемой из флакона для капель.
PLACEBO_COMPARATOR: HMilkPlacebo
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.
Другой: Плацебо
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 в каплях будет вводиться в дозе 5 капель, содержащих 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ), один раз в день в виде масляной композиции, доставляемой из флакона для капель. В активном исследуемом продукте лиофилизированный L. reuteri суспендирован в смеси триглицеридов со средней длиной цепи фармацевтической чистоты и подсолнечного масла вместе, чтобы придать продукту правильные реологические свойства.
Диетическая добавка: L. reuteri DSM 17938 в каплях
L. reuteri DSM 17938 будет вводиться в дозе 5 капель, содержащих 1x108 колониеобразующих единиц (КОЕ), один раз в день в виде масляной композиции, поставляемой из флакона для капель.
PLACEBO_COMPARATOR: IFormPlacebo
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.
Другой: Плацебо
Плацебо состоит из идентичного состава, за исключением того, что L. reuteri не присутствует.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время плача
Временное ограничение: 21 день

Разница между детьми, получавшими L. reuteri DSM 17938, 108 КОЕ, и детьми, получавшими плацебо, в отношении средней продолжительности плача в день (минут в день, от средней продолжительности плача с 19 по 21 день после рандомизации), измеренной с помощью дневника Барра.

Разница между детьми, получавшими L. reuteri DSM 17938, 108 КОЕ, и детьми, получавшими плацебо, в отношении средней продолжительности плача в день (минут в день, от средней продолжительности плача с 19 по 21 день после рандомизации), измеренной с помощью дневника Барра.
21 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предварительное время плача
Временное ограничение: День 7 и 14
Среднее время плача на 7 и 14 день (дневник Барра) в группах L. reuteri по сравнению с группой плацебо
День 7 и 14
Плакать и суетиться
Временное ограничение: 7,14 и 21 день
Среднее время плача и беспокойства на 7, 14 день и среднее значение с 19 по 21 день после рандомизации (дневник Барра) групп L. reuteri по сравнению с группой плацебо
7,14 и 21 день
Всего ответивших
Временное ограничение: 7,14 и 21 день
Процент ответивших на 7, 14 и 21 день, снижение среднесуточного времени плача на 50% во время исследования
7,14 и 21 день
Влияние на качество жизни
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день
Влияние на качество жизни, измеренное с помощью PedsQL-2.0-Family Ударный модуль AU2.0 spa-MX. Изменения по сравнению с исходным уровнем на 7, 14 и 21 дни
7, 14 и 21 день
Материнская депрессия
Временное ограничение: 7, 14 и 21 день
Материнская депрессия оценивается с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS)
7, 14 и 21 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
BioGaia AB

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Colic2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками