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Sperimentazione clinica di L. Reuteri nella colica infantile 2017 (Colic2017)

27 luglio 2019 aggiornato da: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicurezza ed efficacia del Lactobacillus Reuteri DSM 17938 per ridurre il tempo di pianto nei neonati con coliche: studio controllato randomizzato con due bracci paralleli. Versione 3.3. 11 novembre 2016

RCT per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lactobacillus reuteri DSM 17938 per ridurre significativamente la durata del pianto e delle fussine nei neonati da 15 giorni a 4 mesi di età con coliche, nutriti con latte materno (campione 30%) o latte artificiale (70%)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

RCT per valutare la sicurezza e l'efficacia di Lactobacillus reuteri DSM 17938 somministrato per 21 giorni per ridurre significativamente la durata del tempo di pianto e fussines nei neonati da 15 giorni a 4 mesi di età con coliche. Saranno inclusi 66 alimenti per lattanti con latte materno e 180 alimenti per lattanti con latte artificiale. Come esito primario misureremo la differenza tra i bambini che ricevono L. reuteri DSM 17938, 108 CFU rispetto ai bambini che ricevono il placebo per quanto riguarda la durata media giornaliera del pianto (minuti al giorno, dalla media del pianto dai giorni 19 a 21 dopo la randomizzazione), misurata dal diario di Barr . Gli esiti secondari/esplorativi saranno la media del tempo di pianto nei giorni 7 e 14 (diario di Barr) dei gruppi L. reuteri rispetto al gruppo placebo; media del tempo di pianto e agitazione nei giorni 7, 14 e media dai giorni 19 a 21 dopo la randomizzazione (diario di Barr) dei gruppi L. reuteri rispetto al gruppo placebo; percentuale di responder nei giorni 7, 14 e 21, diminuzione del tempo medio giornaliero di pianto del 50% durante lo studio; QoL (PedsQL-2.0-Famiglia Impact Module AU2.0 spa-MX) cambia dal basale ai giorni 7, 14 e 21 e la scala della depressione postnatale di Edinburg per le madri dal basale ai giorni 7, 14 e 21

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
244

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
    • Tlalpan
      • Mexico city, Tlalpan, Messico, 14080
        • Reclutamento
        • Hospital General Dr. Manuel Gea González
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 2 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più giovane di 10 settimane di età
  • Neonato a termine (età gestazionale 37-42 settimane)
  • Peso alla nascita ≥ 2.500 g
  • Punteggio di Apgar ≥ 7 a 5 minuti
  • Colica infantile diagnosticata secondo i criteri di Wessel modificati (piangere più di 180 min/giorno per 3 giorni per almeno una settimana prima dell'arruolamento)
  • Motivazione dei genitori a posticipare i cambiamenti nella modalità di alimentazione del neonato, a meno che non sia necessario
  • Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio
  • Disponibilità e capacità dei genitori a compilare grafici e questionari
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di prosperare
  • Malattia cronica o grave problema medico
  • Malattia gastrointestinale
  • Uso di qualsiasi antibiotico 2 settimane prima del giorno 1 nello studio. Questo vale anche per le madri che allattano i cui bambini partecipano alla sperimentazione
  • Uso di integratori/cibi consumati che contengono Lactobacillus reuteri, 2 settimane prima del Giorno 1
  • Uso di inibitori della pompa protonica nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento
  • In caso di allattamento al seno, uso di probiotici da parte della madre nella settimana (7 giorni) prima dell'arruolamento e per tutto il periodo di studio
  • Uso di latte artificiale con proteine ​​idrolizzate
  • Neonato che riceve cibi solidi (come cereali, purea di frutta o purea di verdure)
  • Modifica della modalità di alimentazione pianificata dai genitori durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: HMilkProb
L. reuteri DSM 17938 in gocce verrà somministrato alla dose di 5 gocce contenenti 1x108 unità formanti colonia (CFU) una volta al giorno in una formulazione oleosa erogata da un flacone contagocce. Nel prodotto attivo dello studio, L. reuteri liofilizzato è sospeso in una miscela di trigliceridi a catena media di grado farmaceutico e olio di girasole insieme per conferire al prodotto le proprietà reologiche corrette
Integratore alimentare: L. reuteri DSM 17938 in gocce
L. reuteri DSM 17938 verrà somministrato alla dose di 5 gocce contenenti 1x108 unità formanti colonia (CFU) una volta al giorno in una formulazione oleosa erogata da un flacone a gocce
PLACEBO_COMPARATORE: HMilkPlacebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente
Altro: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente
SPERIMENTALE: IFormProb
L. reuteri DSM 17938 in gocce verrà somministrato alla dose di 5 gocce contenenti 1x108 unità formanti colonia (CFU) una volta al giorno in una formulazione oleosa erogata da un flacone contagocce. Nel prodotto attivo dello studio, L. reuteri liofilizzato è sospeso in una miscela di trigliceridi a catena media di grado farmaceutico e olio di girasole insieme per conferire al prodotto le proprietà reologiche corrette
Integratore alimentare: L. reuteri DSM 17938 in gocce
L. reuteri DSM 17938 verrà somministrato alla dose di 5 gocce contenenti 1x108 unità formanti colonia (CFU) una volta al giorno in una formulazione oleosa erogata da un flacone a gocce
PLACEBO_COMPARATORE: IFormPlacebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente
Altro: Placebo
Il placebo è costituito da una formulazione identica tranne per il fatto che il L. reuteri non è presente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto
Lasso di tempo: 21 giorni

Differenza tra i bambini che hanno ricevuto L. reuteri DSM 17938, 108 CFU rispetto ai bambini che hanno ricevuto il placebo per quanto riguarda la durata media giornaliera del pianto (minuti al giorno, dalla media del pianto dal giorno 19 al giorno 21 dopo la randomizzazione), misurata dal diario di Barr.

Differenza tra i bambini che hanno ricevuto L. reuteri DSM 17938, 108 CFU rispetto ai bambini che hanno ricevuto il placebo per quanto riguarda la durata media giornaliera del pianto (minuti al giorno, dalla media del pianto dal giorno 19 al giorno 21 dopo la randomizzazione), misurata dal diario di Barr.
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di pianto preliminare
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14
Media del tempo di pianto nei giorni 7 e 14 (diario di Barr) dei gruppi L. reuteri rispetto al gruppo placebo
Giorno 7 e 14
Piangere e agitarsi
Lasso di tempo: 7,14 e 21 giorni
Media del tempo di pianto e agitazione nei giorni 7, 14 e media dai giorni 19 a 21 dopo la randomizzazione (diario di Barr) dei gruppi L. reuteri rispetto al gruppo placebo
7,14 e 21 giorni
Risponditori totali
Lasso di tempo: 7,14 e 21 giorni
Percentuale di responder nei giorni 7, 14 e 21, diminuzione del tempo medio giornaliero di pianto del 50% durante lo studio
7,14 e 21 giorni
Impatto sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 7, 14 e 21 giorni
Impatto sulla qualità della vita misurato da PedsQL-2.0-Family Modulo Impatto AU2.0 spa-MX. Variazioni dal basale ai giorni 7, 14 e 21
7, 14 e 21 giorni
Depressione materna
Lasso di tempo: 7, 14 e 21 giorni
Depressione materna valutata con la Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)
7, 14 e 21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BioGaia AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pedro Gutierrez-Castrellon, DSc, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Colic2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su L. reuteri DSM 17938 in gocce

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