Omfattende genomisk profilering af kolorektal cancerpatienter med isolerede levermetastaser for at forstå respons og modstand mod kræftterapi (COMPARISON)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Kvalifikationskriterier:
- Patienter skal have histologisk bekræftet CRC med isoleret levermetastase
- Patienter skal planlægges for en levermetastasektomi
- Patienterne skal have modtaget mindst 3 cyklusser af kemoterapi (FOLFOX eller FOLFIRI med eller uden Bevacizumab) forud for den planlagte levermetastasektomi
- Primær tumor må anses for resekterbar med en plan for, at dette enten kan ske sideløbende med leverresektionen eller efterfølgende.
- Hvis primær allerede er blevet resekeret før leverresektion, skal arkivvæv være tilgængeligt til genomisk analyse
- Patienter skal være 18 år eller ældre
- Evne til at forstå og villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ikke-resekterbare eller borderline resekterbare isolerede levermetastaser som vurderet af det multidisciplinære hepatobiliære tumorpanel ved PM eller BCCA efter et forløb med præoperativ kemoterapi vil blive udelukket
- Patienter med tegn på mulig metastatisk sygdom på nogen steder uden for leveren er ikke kvalificerede
- Patienter med enhver større comorbiditet eller comorbiditet, der vil gøre leverresektion meget høj risiko efter investigator's mening
- Enhver anden betingelse, der efter investigators vurdering ville kontraindicere patientens deltagelse i den kliniske undersøgelse på grund af sikkerhedsproblemer eller overholdelse af kliniske undersøgelsesprocedurer.
- Patienter med en tidligere anamnese med en anden primær cancer, behandlet inden for 5 år efter studiestart, er ikke kvalificerede, undtagen dem med basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden og intraepitelial neoplasi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Metastatisk kolorektal cancer med isoleret levermetastase
Patienter med fremskreden kolorektal cancer med isoleret levermetastaser.
Primær cancer skal være resecerbar (hvis der ikke findes noget arkiv), og patienten skal planlægges for leverresektion med mindst 3 cyklusser af kemoterapi før leveroperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udnyttelsesrater af karakteriserede genomiske og epigenetiske træk forbundet med kemoterapiresistens og tumortilbagefald i kliniske miljøer
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Identifikation af epigenetiske profiler af tilbagevendende tumorkloner gennem seriel DNA-karakterisering på NGS-platformen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Identifikation af epigenetiske profiler af tilbagevendende tumorkloner gennem seriel RNA-karakterisering på NGS-platformen
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Identifikation af DNA-methyleringsprofiler af tilbagevendende tumorkloner gennem seriel methylomanalyse via MethylSeq
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ikke-invasiv påvisning af cfDNA-methyleringsprofiler ved at udføre ultra-dyb målrettet NGS på blodprøver
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Ikke-invasiv påvisning af cfDNA-methyleringsprofiler ved at udføre cfMeDIP-seq på blodprøver
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Ledende efterforsker: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Ledende efterforsker: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Tarmsygdomme
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- COMPARISON-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .