Profilo genomico completo dei pazienti affetti da cancro del colon-retto con metastasi epatiche isolate per comprendere la risposta e la resistenza alla terapia del cancro (COMPARISON)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di ammissibilità:
- I pazienti devono avere un CRC confermato istologicamente con metastasi epatiche isolate
- I pazienti devono essere pianificati per una metastasectomia epatica
- I pazienti devono aver ricevuto almeno 3 cicli di chemioterapia (FOLFOX o FOLFIRI con o senza Bevacizumab) prima della metastasectomia epatica pianificata
- Il tumore primario deve essere considerato resecabile con un piano affinché ciò avvenga in concomitanza con la resezione epatica o successivamente a questa.
- Se il primario è già stato resecato prima della resezione epatica, il tessuto d'archivio deve essere disponibile per l'analisi genomica
- I pazienti devono avere almeno 18 anni di età
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con metastasi epatiche isolate resecabili non resecabili o borderline secondo il giudizio del comitato multidisciplinare dei tumori epatobiliari presso PM o BCCA dopo un ciclo di chemioterapia preoperatoria
- I pazienti con evidenza di possibile malattia metastatica in qualsiasi sito al di fuori del fegato non sono idonei
- Pazienti con qualsiasi comorbidità maggiore o comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderanno la resezione epatica un rischio molto elevato
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, controindica la partecipazione del paziente allo studio clinico a causa di problemi di sicurezza o rispetto delle procedure dello studio clinico.
- I pazienti con una precedente storia di un altro tumore primario trattato entro 5 anni dall'ingresso nello studio non sono ammissibili ad eccezione di quelli con carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle e neoplasia intraepiteliale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
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Cancro colorettale metastatico con metastasi epatiche isolate
Pazienti con carcinoma colorettale avanzato con metastasi epatiche isolate.
Il cancro primario deve essere resecabile (se non esiste alcun archivio) e il paziente deve essere pianificato per la resezione epatica con almeno 3 cicli di chemioterapia prima della chirurgia epatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tassi di utilizzo di caratteristiche genomiche ed epigenetiche caratterizzate associate alla resistenza alla chemioterapia e alla recidiva del tumore in ambienti clinici
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Identificazione di profili epigenetici di cloni tumorali ricorrenti mediante caratterizzazione seriale del DNA su piattaforma NGS
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Identificazione di profili epigenetici di cloni tumorali ricorrenti mediante caratterizzazione seriale di RNA su piattaforma NGS
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Identificazione dei profili di metilazione del DNA di cloni tumorali ricorrenti attraverso l'analisi seriale del metiloma tramite MethylSeq
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Rilevamento non invasivo dei profili di metilazione del cfDNA mediante l'esecuzione di un NGS mirato ultra profondo su campioni di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Rilevamento non invasivo dei profili di metilazione del cfDNA eseguendo cfMeDIP-seq su campioni di sangue
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigatore principale: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Investigatore principale: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Processi neoplastici
- Neoplasie colorettali
- Metastasi neoplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMPARISON-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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