Perfiles genómicos integrales de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas aisladas para comprender la respuesta y la resistencia a la terapia contra el cáncer (COMPARISON)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- Vancouver Regional Cancer Centre
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterio de elegibilidad:
- Los pacientes deben tener CCR histológicamente confirmado con metástasis hepática aislada
- Los pacientes deben ser planificados para una metastasectomía hepática.
- Los pacientes deben haber recibido al menos 3 ciclos de quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI con o sin Bevacizumab) antes de la metastasectomía hepática planificada
- El tumor primario debe considerarse resecable con un plan para que esto ocurra al mismo tiempo que la resección del hígado o después de esta.
- Si el primario ya se ha resecado antes de la resección hepática, el tejido de archivo debe estar disponible para el análisis genómico
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
- Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con metástasis hepáticas aisladas no resecables o resecables limítrofes según lo juzgue la junta multidisciplinaria de tumores hepatobiliares en PM o BCCA después de un ciclo de quimioterapia preoperatoria.
- Los pacientes con evidencia de posible enfermedad metastásica en cualquier sitio fuera del hígado no son elegibles
- Pacientes con cualquier comorbilidad importante o comorbilidades que hagan que la resección hepática tenga un riesgo muy alto en opinión del investigador.
- Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
- Los pacientes con antecedentes de otro cáncer primario tratado dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio no son elegibles, excepto aquellos con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Cáncer colorrectal metastásico con metástasis hepática aislada
Pacientes con cáncer colorrectal avanzado con metástasis hepática aislada.
El cáncer primario debe ser resecable (si no existe un archivo) y se debe planificar la resección hepática del paciente con al menos 3 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía hepática.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasas de utilización de características genómicas y epigenéticas caracterizadas asociadas con la resistencia a la quimioterapia y la recurrencia del tumor en entornos clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Identificación de perfiles epigenéticos de clones de tumores recurrentes mediante caracterización serial de ADN en la plataforma NGS
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Identificación de perfiles epigenéticos de clones de tumores recurrentes mediante caracterización serial de ARN en la plataforma NGS
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Identificación de perfiles de metilación de ADN de clones de tumores recurrentes a través de análisis de metilomas en serie a través de MethylSeq
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Detección no invasiva de perfiles de metilación de cfDNA mediante la realización de NGS dirigidos ultraprofundos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Detección no invasiva de perfiles de metilación de cfDNA mediante la realización de cfMeDIP-seq en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
- Investigador principal: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
- Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias colorrectales
- Metástasis de neoplasias
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- COMPARISON-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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