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Perfiles genómicos integrales de pacientes con cáncer colorrectal con metástasis hepáticas aisladas para comprender la respuesta y la resistencia a la terapia contra el cáncer (COMPARISON)

27 de junio de 2025 actualizado por: University Health Network, Toronto
Este es un estudio prospectivo que investiga el curso de la enfermedad de los pacientes con cáncer colorrectal a los que se les ha propagado el cáncer al hígado. El objetivo de este estudio es encontrar biomarcadores potenciales para la recurrencia de la enfermedad y dianas terapéuticas para información pronóstica.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR), la segunda causa principal de mortalidad por cáncer, a menudo tiene un patrón de atacar al hígado durante las metástasis iniciales. El estudio Comprehensive Genomic Profiling of Colorectal Cancerpatients with Isolated Liver Metástasis to Understand Response and Resistance to Cancer Therapy (COMPARISON) tiene como objetivo evaluar el curso de la enfermedad del CCR mediante la recolección de muestras de tumor primario y de hígado metastásico después de la quimioterapia preoperatoria. Si ocurre una recaída después de la resección quirúrgica del hígado, también se realizarán biopsias para análisis molecular. Como resultado, estas muestras pueden analizarse en busca de mecanismos de resistencia a la quimioterapia y dianas terapéuticas para determinar los posibles resultados clínicos para este subconjunto particular de pacientes con CCR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

17

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Vancouver Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

cáncer colorrectal metastásico, metástasis hepáticas aisladas, al menos 3 rondas de quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI +/- Bevacizumab) antes de la resección hepática planificada

Descripción

Criterio de elegibilidad:

  1. Los pacientes deben tener CCR histológicamente confirmado con metástasis hepática aislada
  2. Los pacientes deben ser planificados para una metastasectomía hepática.
  3. Los pacientes deben haber recibido al menos 3 ciclos de quimioterapia (FOLFOX o FOLFIRI con o sin Bevacizumab) antes de la metastasectomía hepática planificada
  4. El tumor primario debe considerarse resecable con un plan para que esto ocurra al mismo tiempo que la resección del hígado o después de esta.
  5. Si el primario ya se ha resecado antes de la resección hepática, el tejido de archivo debe estar disponible para el análisis genómico
  6. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
  7. Capacidad para comprender y estar dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirán los pacientes con metástasis hepáticas aisladas no resecables o resecables limítrofes según lo juzgue la junta multidisciplinaria de tumores hepatobiliares en PM o BCCA después de un ciclo de quimioterapia preoperatoria.
  2. Los pacientes con evidencia de posible enfermedad metastásica en cualquier sitio fuera del hígado no son elegibles
  3. Pacientes con cualquier comorbilidad importante o comorbilidades que hagan que la resección hepática tenga un riesgo muy alto en opinión del investigador.
  4. Cualquier otra condición que, a juicio del investigador, contraindique la participación del paciente en el estudio clínico debido a problemas de seguridad o cumplimiento de los procedimientos del estudio clínico.
  5. Los pacientes con antecedentes de otro cáncer primario tratado dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio no son elegibles, excepto aquellos con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel y neoplasia intraepitelial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Cáncer colorrectal metastásico con metástasis hepática aislada
Pacientes con cáncer colorrectal avanzado con metástasis hepática aislada. El cáncer primario debe ser resecable (si no existe un archivo) y se debe planificar la resección hepática del paciente con al menos 3 ciclos de quimioterapia antes de la cirugía hepática.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasas de utilización de características genómicas y epigenéticas caracterizadas asociadas con la resistencia a la quimioterapia y la recurrencia del tumor en entornos clínicos
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificación de perfiles epigenéticos de clones de tumores recurrentes mediante caracterización serial de ADN en la plataforma NGS
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Identificación de perfiles epigenéticos de clones de tumores recurrentes mediante caracterización serial de ARN en la plataforma NGS
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Identificación de perfiles de metilación de ADN de clones de tumores recurrentes a través de análisis de metilomas en serie a través de MethylSeq
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Detección no invasiva de perfiles de metilación de cfDNA mediante la realización de NGS dirigidos ultraprofundos en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Detección no invasiva de perfiles de metilación de cfDNA mediante la realización de cfMeDIP-seq en muestras de sangre
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de agosto de 2017

Finalización primaria (Estimado)

29 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

29 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COMPARISON-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .