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Perfil genômico abrangente de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas isoladas para entender a resposta e a resistência à terapia contra o câncer (COMPARISON)

27 de junho de 2025 atualizado por: University Health Network, Toronto
Este é um estudo prospectivo que investiga o curso da doença de pacientes com câncer colorretal que tiveram o câncer espalhado para o fígado. O objetivo deste estudo é encontrar potenciais biomarcadores para recorrência da doença e alvos terapêuticos para informação prognóstica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC), a 2ª principal causa de mortalidade por câncer, geralmente tem um padrão de direcionamento para o fígado durante as metástases iniciais. O estudo de perfil genômico abrangente de pacientes com câncer colorretal com metástases hepáticas isoladas para entender a resposta e a resistência à terapia do câncer (COMPARISON) visa avaliar o curso da doença do CRC coletando amostras de tumor primário e fígado metastático após a quimioterapia pré-operatória. Se ocorrer recidiva após a ressecção cirúrgica do fígado, também serão feitas biópsias para análise molecular. Como resultado, essas amostras podem ser analisadas quanto aos mecanismos de resistência à quimioterapia e alvos terapêuticos para determinar possíveis resultados clínicos para esse subconjunto específico de pacientes com CRC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
17

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Vancouver Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

câncer colorretal metastático, metástases hepáticas isoladas, pelo menos 3 rodadas de quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI +/- Bevacizumabe) antes da ressecção hepática planejada

Descrição

Critério de eleição:

  1. Os pacientes devem ter CCR confirmado histologicamente com metástase hepática isolada
  2. Os pacientes devem ser planejados para uma metastasectomia hepática
  3. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 3 ciclos de quimioterapia (FOLFOX ou FOLFIRI com ou sem Bevacizumabe) antes da metastasectomia hepática planejada
  4. O tumor primário deve ser considerado ressecável com um plano para que isso ocorra simultaneamente com a ressecção hepática ou posteriormente a ela.
  5. Se o primário já tiver sido ressecado antes da ressecção hepática, o tecido de arquivo deve estar disponível para análise genômica
  6. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais
  7. Capacidade de entender e estar disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com metástases hepáticas isoladas irressecáveis ​​ou limítrofes ressecáveis, conforme julgado pelo conselho multidisciplinar de tumores hepatobiliares em PM ou BCCA após um curso de quimioterapia pré-operatória, serão excluídos
  2. Pacientes com evidência de possível doença metastática em quaisquer locais fora do fígado não são elegíveis
  3. Pacientes com qualquer comorbidade importante ou comorbidades que tornem a ressecção hepática de risco muito alto na opinião do investigador
  4. Qualquer outra condição que, no julgamento do Investigador, contra-indicasse a participação do paciente no estudo clínico devido a questões de segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo clínico.
  5. Pacientes com história prévia de outro câncer primário tratado dentro de 5 anos após a entrada no estudo não são elegíveis, exceto aqueles com carcinoma basocelular ou espinocelular da pele e neoplasia intraepitelial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Câncer Colorretal Metastático com Metástase Hepática Isolada
Pacientes com câncer colorretal avançado com metástase hepática isolada. O câncer primário deve ser ressecável (se não houver arquivamento) e o paciente deve ser planejado para ressecção hepática com pelo menos 3 ciclos de quimioterapia antes da cirurgia hepática.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxas de utilização de características genômicas e epigenéticas caracterizadas associadas à resistência à quimioterapia e recorrência tumoral em ambientes clínicos
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Identificação de perfis epigenéticos de clones tumorais recorrentes através da caracterização seriada de DNA na plataforma NGS
Prazo: 5 anos
5 anos
Identificação de perfis epigenéticos de clones tumorais recorrentes através da caracterização seriada de RNA na plataforma NGS
Prazo: 5 anos
5 anos
Identificação de perfis de metilação de DNA de clones tumorais recorrentes por meio de análise de metiloma serial via MethylSeq
Prazo: 5 anos
5 anos
Detecção não invasiva de perfis de metilação do cfDNA por meio da realização de NGS direcionado ultraprofundo em amostras de sangue
Prazo: 5 anos
5 anos
Detecção não invasiva de perfis de metilação do cfDNA realizando cfMeDIP-seq em amostras de sangue
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Health Network, Toronto

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
British Columbia Cancer Agency
Terry Fox Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Investigador principal: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Investigador principal: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • COMPARISON-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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