Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompleksowe profilowanie genomowe pacjentów z rakiem jelita grubego z izolowanymi przerzutami do wątroby w celu zrozumienia odpowiedzi i oporności na terapię przeciwnowotworową (COMPARISON)

27 czerwca 2025 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Jest to prospektywne badanie oceniające przebieg choroby u pacjentów z rakiem jelita grubego, u których rak rozprzestrzenił się na wątrobę. Celem tego badania jest znalezienie potencjalnych biomarkerów nawrotu choroby i celów terapeutycznych dla informacji prognostycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC), druga najczęstsza przyczyna śmiertelności z powodu raka, często atakuje wątrobę podczas początkowych przerzutów. Badanie Comprehensive Genomic Profiling of Colorectal Cancer Patients with Izolowane przerzuty do wątroby w celu zrozumienia odpowiedzi i oporności na terapię przeciwnowotworową (PORÓWNANIE) ma na celu ocenę przebiegu choroby CRC poprzez pobranie próbek pierwotnego guza i przerzutów do wątroby po przedoperacyjnej chemioterapii. Jeśli nawrót nastąpi po chirurgicznej resekcji wątroby, zostaną również wykonane biopsje do analizy molekularnej. W rezultacie próbki te można analizować pod kątem mechanizmów oporności na chemioterapię i celów terapeutycznych, aby określić potencjalne wyniki kliniczne dla tej konkretnej podgrupy pacjentów z CRC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Vancouver Regional Cancer Centre
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

rak jelita grubego z przerzutami, izolowane przerzuty do wątroby, co najmniej 3 cykle chemioterapii (FOLFOX lub FOLFIRI +/- Bevacizumab) przed planowaną resekcją wątroby

Opis

Kryteria kwalifikacji:

  1. Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego CRC z izolowanymi przerzutami do wątroby
  2. Pacjenci muszą być planowani do przerzutów do wątroby
  3. Pacjenci muszą otrzymać co najmniej 3 cykle chemioterapii (FOLFOX lub FOLFIRI z bewacyzumabem lub bez) przed planowanym wycięciem przerzutów do wątroby
  4. Guz pierwotny należy uznać za nadający się do resekcji z planem, że nastąpi to jednocześnie z resekcją wątroby lub po niej.
  5. Jeśli pierwotne wycięto już przed resekcją wątroby, archiwalna tkanka musi być dostępna do analizy genomicznej
  6. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
  7. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nieoperacyjnymi lub granicznymi resekcyjnymi izolowanymi przerzutami do wątroby, ocenionymi przez multidyscyplinarną komisję ds. guzów wątroby i dróg żółciowych w PM lub BCCA, po cyklu chemioterapii przedoperacyjnej, zostaną wykluczeni
  2. Pacjenci z objawami możliwej choroby przerzutowej w jakimkolwiek miejscu poza wątrobą nie kwalifikują się
  3. Pacjenci z jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą lub chorobami współistniejącymi, które w opinii badacza uczynią resekcję wątroby bardzo wysokim ryzykiem
  4. Każdy inny stan, który w ocenie Badacza stanowiłby przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu klinicznym ze względów bezpieczeństwa lub zgodności z procedurami badania klinicznego.
  5. Pacjenci z wcześniejszą historią innego raka pierwotnego leczonego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania nie kwalifikują się, z wyjątkiem pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym skóry i śródnabłonkową neoplazją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przerzutowy rak jelita grubego z izolowanymi przerzutami do wątroby
Pacjenci z zaawansowanym rakiem jelita grubego z izolowanymi przerzutami do wątroby. Rak pierwotny musi nadawać się do resekcji (jeśli nie ma archiwaliów), a pacjent musi mieć zaplanowane resekcję wątroby z co najmniej 3 cyklami chemioterapii przed operacją wątroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki wykorzystania scharakteryzowanych cech genomowych i epigenetycznych związanych z opornością na chemioterapię i nawrotami guza w środowiskach klinicznych
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Identyfikacja profili epigenetycznych powtarzających się klonów nowotworowych poprzez seryjną charakterystykę DNA na platformie NGS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Identyfikacja profili epigenetycznych powtarzających się klonów nowotworowych poprzez seryjną charakterystykę RNA na platformie NGS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Identyfikacja profili metylacji DNA powtarzających się klonów nowotworowych poprzez seryjną analizę metylomu za pomocą MethylSeq
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Nieinwazyjne wykrywanie profili metylacji cfDNA poprzez wykonywanie ultra-głębokich ukierunkowanych NGS na próbkach krwi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Nieinwazyjne wykrywanie profili metylacji cfDNA poprzez wykonanie cfMeDIP-seq na próbkach krwi
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
British Columbia Cancer Agency
Terry Fox Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kyaw Aung, MD, Princess Margaret Cancer Centre
  • Główny śledczy: Daniel Renouf, MD, British Columbia Cancer Agency
  • Główny śledczy: Lillian Siu, MD, Princess Margaret Cancer Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • COMPARISON-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami