Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ISIS 703802 hos deltagere med hypertriglyceridæmi, type 2-diabetes mellitus og ikke-alkoholisk fedtleversygdom

28. januar 2021 opdateret af: Akcea Therapeutics

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-dosisfindingsstudie af ISIS 703802 (AKCEA-ANGPTL3-LRx) indgivet subkutant til forsøgspersoner med hypertriglyceridæmi, type 2-diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk leversygdom (NAFLD)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, dosisvarierende studie for at evaluere sikkerheden, herunder tolerabiliteten, af ISIS 703802 og for at vurdere effektiviteten af ​​forskellige doser og doseringsregimer af ISIS 703802 på glukose- og lipidmetabolisme, og leverfedt hos deltagere med hypertriglyceridæmi, type 2-diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85224
        • Clinical Sites
      • Fountain Hills, Arizona, Forenede Stater, 85268
        • Clinical Site
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85050
        • Clinical Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91710
        • Clinical Site
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
        • Clinical Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Clinical Site
      • Jensen Beach, Florida, Forenede Stater, 34957
        • Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Clinical Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forenede Stater, 08302
        • Clinical Site
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27410
        • Clinical Site
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27265
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45227
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78735
        • Clinical Site
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
        • Clinical Site
      • Hurst, Texas, Forenede Stater, 76054
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forenede Stater, 84041
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Plasmatriglycerider (TG) ved screening større end (>)150 milligram pr. deciliter (mg/dL) og ved kvalifikation på >150 mg/dL.
  • Dokumenteret anamnese med hepatisk steatose med baseline magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvilket indikerer leverfedtfraktion (HFF) større end (>) 8 %.
  • Diagnose af type 2 diabetes mellitus med hæmoglobin A1c (HbA1c) >6,5 og mindre end eller lig med (≤) 10 % ved screening.
  • Skal have været i en stabil dosis af oral antidiabetisk behandling i minimum 3 måneder før screening.
  • Kropsmasseindeks mellem 27-40 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Aktiv kronisk leversygdom, alkoholisk leversygdom, Wilsons sygdom hæmokromatose, primær biliær cirrhose, primær skleroserende cholangitis, genetisk hæmokromatose, kendt eller mistænkt hepatocellulært karcinom, historie med eller planlagt levertransplantation for leversygdom i slutstadiet af enhver ætiologi.
  • Dokumenteret historie om fremskreden leverfibrose.
  • Anamnese med skrumpelever og/eller leverdekompensation inklusive ascites, hepatisk encefalopati eller varicealblødning.
  • Anamnese med klinisk signifikant akut hjertehændelse inden for 6 måneder før screening.
  • Anamnese med hjertesvigt med New York Heart Association (NYHA) større end klasse II.
  • Anvendelse af insulin eller insulinanaloger, glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) agonister og peroxisomproliferator-aktiverede receptor gamma (PPARᵞ) agonister (pioglitazon eller rosiglitazon).
  • Vægtændring >5 % inden for 3 måneder før screening.
  • Betingelser kontraindiceret for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) procedurer, herunder ethvert metalimplantat (f.eks. pacemaker, stænger, skruer, aneurismeklemmer).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Samlet placebo
Deltagerne fra hver kohorte modtog placebo i en dosis-matchet mængde af undersøgelseslægemidlet, subkutant (SC).
Medicin: Placebo
Placebo (matchet med ISIS 703802)
Andre navne:
  • Steril normal saltvand (0,9 % NaCl)
Eksperimentel: Kohorte B: ISIS 703802, 40 mg Q4W
Deltagerne modtog ISIS 703802, 40 milligram (mg) SC én gang hver 4. uge for 6 doser.
Medicin: ISIS 703802 40 mg
ISIS 703802 40 mg, administreret via SC-injektion, en gang hver 4. uge i 6 doser.
Andre navne:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Eksperimentel: Kohorte C: ISIS 703802, 80 mg Q4W
Deltagerne modtog ISIS 703802, 80 mg SC én gang hver 4. uge i 6 doser.
Medicin: ISIS 703802 80 mg
ISIS 703802 80 mg, administreret via SC-injektion, en gang hver 4. uge i 6 doser.
Andre navne:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Eksperimentel: Kohorte A: ISIS 703802, 20 mg QW
Deltagerne modtog ISIS 703802, 20 mg en gang om ugen i 26 doser.
Medicin: ISIS 703802 20 mg
ISIS 703802 20 mg, administreret via SC-injektion, en gang om ugen i 26 doser.
Andre navne:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i fastende triglyceridniveau ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på log-forholdet mellem Primary Analysis Time Point og Baseline. Estimatet af log-forholdet blev konverteret tilbage til den oprindelige skala, og den procentvise ændring blev beregnet ved hjælp af formel: = (forholdet mellem primært analysetidspunkt og basislinje - 1) × 100.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i angiopoietin-lignende 3-protein ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Non-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII og ApoAI på det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i fri fedtsyre (FFA) ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a]) ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Procent ændring fra baseline i ANGPTL3, TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Non-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII, ApoAI, FFA og Lp(a) kl. Primært analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på log-forholdet mellem Primært analysetidspunkt og baseline. Estimatet af log-forholdet blev konverteret tilbage til den oprindelige skala, og den procentvise ændring blev beregnet ved hjælp af formel: = (forholdet mellem primært analysetidspunkt og basislinje - 1) × 100.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c (HbA1c) ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i fastende insulin på det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Skift fra baseline til og HOMA-IR på det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
HOMA-IR er en metode, der bruges til at kvantificere insulinresistens. HOMA-IR udtrykkes som følgende: HOMA-IR = fastende seruminsulin (μU/mL) * fastende plasmaglukose (mmol/L)/22,5. En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring. En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i fructosamin ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i glykeret albumin ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i vægt på det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Procent ændring fra baseline i vægt, SBP og DBP ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C6
En ANCOVA-model blev udført på den procentvise ændring fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C6
Ændring fra baseline i hepatisk fedtfraktion (HFF) ved magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Procent ændring fra baseline i hepatisk fedtfraktion (HFF) ved magnetisk resonansbilleddannelse-afledt protondensitetsfedtfraktion (MRI-PDFF) ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på den procentvise ændring fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Procentdel af deltagere med HFF ≤ 8 % ved MRI-PDFF på det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Uge 27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Procentdelen af ​​deltagere, der opnåede HFF ≤ 8 % ved det primære analysetidspunkt, blev sammenlignet mellem hver ISIS 703802-behandlingsgruppe og poolet placebogruppe ved hjælp af en logistisk regressionsmodel.
Uge 27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i fedtleverindeks (FLI) ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
FLI blev beregnet ved hjælp af følgende formel: FLI =(e0,953×loge[triglycerider]+0,139× Body Mass Index [BMI]+0,718×loge Gamma- Glutamyl Transferase [GGT]+0,053×taljeomkreds-15,745)/ (1 + e0,953×loge[triglycerider]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053×taljeomkreds-15,745) × 100. En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i Leptin på det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i Adiponectin ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i subkutant fedtvæv (SAT) og visceralt fedtvæv (moms) ved enkelt-slice MR på det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i taljeomkreds ved enkelt skive MR på det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Skift fra baseline i talje til hofteforhold (WHR) på det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) ved det primære analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
En ANCOVA-model blev udført på ændringen fra baseline til primært analysetidspunkt.
Baseline, uge ​​27 for kohorte A og uge 25 for kohorte B og C
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 13 uger efter behandlingsperiode (op til 39 uger)
En AE blev defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et klinisk signifikant abnormt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med undersøgelsen eller brugen af ​​forsøgslægemidlet, uanset om AE blev anset for at være relateret til forsøgslægemiddelprodukt. TEAE'er blev defineret som uønskede hændelser, der opstod efter den første administration af undersøgelseslægemidlet.
Op til 13 uger efter behandlingsperiode (op til 39 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Akcea Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ISIS 703802-CS2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger