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Studie zu ISIS 703802 bei Teilnehmern mit Hypertriglyceridämie, Typ-2-Diabetes mellitus und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

28. Januar 2021 aktualisiert von: Akcea Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Dosisfindungsstudie zu ISIS 703802 (AKCEA-ANGPTL3-LRx), subkutan verabreicht an Patienten mit Hypertriglyceridämie, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, einschließlich Verträglichkeit, von ISIS 703802 und zur Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Dosen und Dosierungsschemata von ISIS 703802 auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel. und Leberfett bei Teilnehmern mit Hypertriglyzeridämie, Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Clinical Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Clinical Sites
      • Fountain Hills, Arizona, Vereinigte Staaten, 85268
        • Clinical Site
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85050
        • Clinical Site
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Clinical Site
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Clinical Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33487
        • Clinical Site
      • Jensen Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 34957
        • Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Clinical Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08302
        • Clinical Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27410
        • Clinical Site
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27265
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45227
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78735
        • Clinical Site
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Clinical Site
      • Hurst, Texas, Vereinigte Staaten, 76054
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Plasmatriglyceride (TG) beim Screening von mehr als (>) 150 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) und bei Qualifikation von > 150 mg/dl.
  • Dokumentierte Vorgeschichte von hepatischer Steatose mit Magnetresonanztomographie (MRT) zu Studienbeginn, die eine hepatische Fettfraktion (HFF) von mehr als (>) 8% anzeigt.
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus mit Hämoglobin A1c (HbA1c) > 6,5 und kleiner oder gleich (≤) 10 % beim Screening.
  • Muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis einer oralen Antidiabetikatherapie erhalten haben.
  • Body-Mass-Index zwischen 27 und 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich, beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Aktive chronische Lebererkrankung, alkoholische Lebererkrankung, Morbus Wilson, Hämochromatose, primäre biliäre Zirrhose, primär sklerosierende Cholangitis, genetische Hämochromatose, bekanntes oder vermutetes hepatozelluläres Karzinom, Vorgeschichte oder geplante Lebertransplantation für Lebererkrankungen im Endstadium jeglicher Ätiologie.
  • Dokumentierte Geschichte der fortgeschrittenen Leberfibrose.
  • Vorgeschichte von Zirrhose und/oder Leberdekompensation einschließlich Aszites, hepatischer Enzephalopathie oder Varizenblutung.
  • Anamnese eines klinisch signifikanten akuten Herzereignisses innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Herzinsuffizienz mit New York Heart Association (NYHA) größer als Klasse II.
  • Verwendung von Insulin oder Insulinanaloga, Glucagon-like-Peptid-1 (GLP-1)-Agonisten und Peroxisom-Proliferator-aktivierter-Rezeptor-Gamma (PPARᵞ)-Agonisten (Pioglitazon oder Rosiglitazon).
  • Gewichtsveränderung >5 % innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Zustände, die für Magnetresonanztomographie (MRT)-Verfahren kontraindiziert sind, einschließlich aller Metallimplantate (z. B. Herzschrittmacher, Stäbe, Schrauben, Aneurysma-Clips).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Gepooltes Placebo
Die Teilnehmer aus jeder Kohorte erhielten Placebo in einer dosisangepassten Menge des Studienmedikaments subkutan (SC).
Arzneimittel: Placebo
Placebo (abgestimmt mit ISIS 703802)
Andere Namen:
  • Sterile normale Kochsalzlösung (0,9 % NaCl)
Experimental: Kohorte B: ISIS 703802, 40 mg Q4W
Die Teilnehmer erhielten ISIS 703802, 40 Milligramm (mg) SC einmal alle 4 Wochen für 6 Dosen.
Arzneimittel: ISIS 703802 40mg
ISIS 703802 40 mg, verabreicht als subkutane Injektion, einmal alle 4 Wochen für 6 Dosen.
Andere Namen:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Experimental: Kohorte C: ISIS 703802, 80 mg Q4W
Die Teilnehmer erhielten ISIS 703802, 80 mg SC einmal alle 4 Wochen für 6 Dosen.
Arzneimittel: ISIS 703802 80 mg
ISIS 703802 80 mg, verabreicht als subkutane Injektion, einmal alle 4 Wochen für 6 Dosen.
Andere Namen:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Experimental: Kohorte A: ISIS 703802, 20 mg QW
Die Teilnehmer erhielten ISIS 703802, 20 mg einmal wöchentlich für 26 Dosen.
Arzneimittel: ISIS 703802 20mg
ISIS 703802 20 mg, verabreicht als subkutane Injektion, einmal wöchentlich für 26 Dosen.
Andere Namen:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Nüchtern-Triglyzeridspiegels gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde mit dem logarithmischen Verhältnis des Zeitpunkts der primären Analyse zum Ausgangswert durchgeführt. Die Schätzung des logarithmischen Verhältnisses wurde zurück in die ursprüngliche Skala konvertiert und die prozentuale Änderung wurde mit folgender Formel berechnet: = (Verhältnis des Primäranalysezeitpunkts zum Ausgangswert – 1) × 100.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Angiopoietin-ähnlichen 3-Proteins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung von TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Non-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII und ApoAI gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung der freien Fettsäuren (FFA) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Veränderung von Lipoprotein(a) (Lp[a]) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei ANGPTL3, TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Nicht-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII, ApoAI, FFA und Lp(a) bei Primärer Analysezeitpunkt
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde mit dem logarithmischen Verhältnis des Zeitpunkts der primären Analyse zum Ausgangswert durchgeführt. Die Schätzung des logarithmischen Verhältnisses wurde zurück in die ursprüngliche Skala konvertiert und die prozentuale Änderung wurde mit folgender Formel berechnet: = (Verhältnis des Primäranalysezeitpunkts zum Ausgangswert – 1) × 100.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung des Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung von Baseline in und HOMA-IR zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
HOMA-IR ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz. HOMA-IR wird wie folgt ausgedrückt: HOMA-IR = Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml) * Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)/22,5. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung von Fructosamin gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung des glykierten Albumins gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung des Ausgangsgewichts zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Gewicht, SBP und DBP zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C6
Ein ANCOVA-Modell wurde für die prozentuale Änderung von der Grundlinie zum Zeitpunkt der Primäranalyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C6
Veränderung der hepatischen Fettfraktion (HFF) gegenüber dem Ausgangswert durch die von der Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Prozentuale Veränderung der hepatischen Fettfraktion (HFF) gegenüber dem Ausgangswert durch die von der Magnetresonanztomographie abgeleitete Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für die prozentuale Änderung von der Grundlinie zum Zeitpunkt der Primäranalyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Prozentsatz der Teilnehmer mit HFF ≤ 8 % durch MRT-PDFF zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der primären Analyse einen HFF von ≤ 8 % erreichten, wurde zwischen jeder ISIS 703802-Behandlungsgruppe und der gepoolten Placebogruppe unter Verwendung eines logistischen Regressionsmodells verglichen.
Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung des Fettleberindex (FLI) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Der FLI wurde nach folgender Formel berechnet: FLI = (e0,953 × loge[Triglyceride] + 0,139 × Body-Mass-Index [BMI]+0,718×loge Gamma-Glutamyl-Transferase [GGT]+0,053×Taillenumfang-15,745)/ (1 + e0,953×loge[Triglyceride]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053×Taillenumfang-15,745) × 100. Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung von Leptin gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung von Adiponektin gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Veränderung des subkutanen Fettgewebes (SAT) und des viszeralen Fettgewebes (VAT) gegenüber dem Ausgangswert durch Einzelschicht-MRT zum Zeitpunkt der primären Analyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert durch Einzelschicht-MRT zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (WHR) vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert zum Zeitpunkt der Primäranalyse
Zeitfenster: Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Ein ANCOVA-Modell wurde für den Wechsel vom Ausgangswert zum Zeitpunkt der primären Analyse durchgeführt.
Baseline, Woche 27 für Kohorte A und Woche 25 für Kohorte B und C
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 13 Wochen nach der Behandlung (bis zu 39 Wochen)
Ein UE wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines klinisch signifikanten anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit, das/die zeitlich mit der Studie oder der Anwendung des Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob das UE damit in Zusammenhang gebracht wurde oder nicht Prüfpräparat. TEAEs wurden als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auftraten.
Bis zu 13 Wochen nach der Behandlung (bis zu 39 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akcea Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ISIS 703802-CS2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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