Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ISIS 703802:n tutkimus potilailla, joilla on hypertriglyseridemia, tyypin 2 diabetes ja alkoholiton rasvamaksasairaus

torstai 28. tammikuuta 2021 päivittänyt: Akcea Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 annoksen löytämistutkimus ISIS 703802:sta (AKCEA-ANGPTL3-LRx), joka annettiin ihonalaisesti potilaille, joilla on hypertriglyseridemia, tyypin 2 diabetes (T2DM) ja alkoholiton rasva-NALD-dioksidi.

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ISIS 703802:n turvallisuutta, mukaan lukien siedettävyys, ja arvioida ISIS 703802:n eri annosten ja annosteluohjelmien tehokkuutta glukoosi- ja lipidiaineenvaihduntaan. ja maksarasva osallistujilla, joilla on hypertriglyseridemia, tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) ja alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Clinical Site
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
        • Clinical Sites
      • Fountain Hills, Arizona, Yhdysvallat, 85268
        • Clinical Site
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85213
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
        • Clinical Site
    • California
      • Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Yhdysvallat, 91710
        • Clinical Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Clinical Site
      • Poway, California, Yhdysvallat, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • Clinical Site
      • Jensen Beach, Florida, Yhdysvallat, 34957
        • Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Yhdysvallat, 33458
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
        • Clinical Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08302
        • Clinical Site
      • Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Clinical Site
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27265
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78735
        • Clinical Site
      • Carrollton, Texas, Yhdysvallat, 75010
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Clinical Site
      • Hurst, Texas, Yhdysvallat, 76054
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Yhdysvallat, 84041
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Plasman triglyseridit (TG) seulonnassa yli (>) 150 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) ja kelpuutuksen ollessa > 150 mg/dl.
  • Dokumentoitu maksan steatoosihistoria, jossa lähtötilanteen magneettikuvaus (MRI) osoittaa maksan rasvafraktion (HFF) yli (>) 8 %.
  • Tyypin 2 diabetes mellituksen diagnoosi, kun hemoglobiini A1c (HbA1c) >6,5 ja alle tai yhtä suuri (≤) 10 % seulonnassa.
  • Hänen on täytynyt saada vakaa annos suun kautta otettavaa diabeteslääkitystä vähintään 3 kuukautta ennen seulontatutkimusta.
  • Ruumiinmassaindeksi välillä 27-40 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) seulonnassa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes mellitus.
  • Aktiivinen krooninen maksasairaus, alkoholiperäinen maksasairaus, Wilsonin taudin hemokromatoosi, primaarinen biliaarinen kirroosi, primaarinen sklerosoiva kolangiitti, geneettinen hemokromatoosi, tunnettu tai epäilty hepatosellulaarinen syöpä, aiempi tai suunniteltu maksansiirto minkä tahansa etiologian loppuvaiheen maksasairauden vuoksi.
  • Dokumentoitu pitkälle edenneen maksafibroosin historia.
  • Aiempi kirroosi ja/tai maksan vajaatoiminta, mukaan lukien askites, hepaattinen enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto.
  • Kliinisesti merkittävä akuutti sydäntapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) kanssa, joka on suurempi kuin luokka II.
  • Insuliinin tai insuliinianalogien, glukagonin kaltaisten peptidi-1 (GLP-1) -agonistien ja peroksisomiproliferaattori-aktivoitujen reseptorigamma- (PPARᵞ) -agonistien (pioglitatsoni tai rosiglitatsoni) käyttö.
  • Painon muutos >5 % 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Olosuhteet, jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvaus (MRI) -toimenpiteille, mukaan lukien kaikki metalliset implantit (esimerkiksi sydämentahdistin, tangot, ruuvit, aneurysmaklipsit).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Yhdistetty placebo
Osallistujat kustakin kohortista saivat lumelääkettä annossovitetulla tilavuudella tutkimuslääkettä ihonalaisesti (SC).
Lääke: Plasebo
Placebo (Yhdistetty ISIS 703802:n kanssa)
Muut nimet:
  • Steriili normaali suolaliuos (0,9 % NaCl)
Kokeellinen: Kohortti B: ISIS 703802, 40 mg Q4W
Osallistujat saivat ISIS 703802:ta, 40 milligrammaa (mg) SC kerran 4 viikossa 6 annoksella.
Lääke: ISIS 703802 40 mg
ISIS 703802 40 mg, annettuna sc-injektiona, kerran 4 viikossa 6 annosta.
Muut nimet:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Kokeellinen: Kohortti C: ISIS 703802, 80 mg Q4W
Osallistujat saivat ISIS 703802:ta, 80 mg SC kerran 4 viikossa 6 annoksella.
Lääke: ISIS 703802 80 mg
ISIS 703802 80 mg, annettuna sc-injektiona, kerran 4 viikossa 6 annoksella.
Muut nimet:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Kokeellinen: Kohortti A: ISIS 703802, 20 mg QW
Osallistujat saivat ISIS 703802:ta, 20 mg kerran viikossa 26 annoksella.
Lääke: ISIS 703802 20 mg
ISIS 703802 20 mg, annettuna sc-injektiona kerran viikossa 26 annoksen ajan.
Muut nimet:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta paaston triglyseriditasossa ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin primaarisen analyysin aikapisteen log-suhteelle lähtötasoon. Log-suhteen arvio muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon ja prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla: = (primaarisen analyysin aikapisteen suhde lähtötasoon - 1) × 100.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Angiopoietiinin kaltaisen 3 proteiinin muutos lähtötasosta primaarisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta TC:ssä, LDL-C:ssä, HDL-C:ssä, VLDL-C:ssä, ei-HDL-C:ssä, ApoB:ssä (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII:ssa ja ApoAI:ssa ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötilanteesta vapaassa rasvahapossa (FFA) ensisijaisessa analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta lipoproteiini(a):ssa (Lp[a]) ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Prosenttimuutos lähtötasosta ANGPTL3:ssa, TC:ssä, LDL-C:ssä, HDL-C:ssä, VLDL-C:ssä, ei-HDL-C:ssä, ApoB:ssä (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII:ssa, ApoAI:ssa, FFA:ssa ja Lp(a):ssa Ensisijainen analyysin aikapiste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin ensisijaisen analyysin aikapisteen log-suhteella lähtötasoon. Log-suhteen arvio muutettiin takaisin alkuperäiseen asteikkoon ja prosentuaalinen muutos laskettiin kaavalla: = (primaarisen analyysin aikapisteen suhde lähtötasoon - 1) × 100.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta paastoplasman glukoosissa ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötilanteesta paastoinsuliinissa ensisijaisen analyysin ajankohtana
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Vaihda lähtötilanteesta sisään ja HOMA-IR ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
HOMA-IR on menetelmä insuliiniresistenssin kvantifiointiin. HOMA-IR ilmaistaan ​​seuraavasti: HOMA-IR = seerumin paastoinsuliini (μU/mL) * paastoplasman glukoosi (mmol/L)/22,5. Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta. ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta fruktosamiinissa ensisijaisen analyysin ajankohdassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos Glykoituneen albumiinin lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta painossa ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Systolisen verenpaineen (SBP) ja diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Painon, SBP:n ja DBP:n prosenttimuutos lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteenä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohorteille B ja C6
ANCOVA-malli suoritettiin prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohorteille B ja C6
Muutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa (HFF) magneettikuvauksesta johdetun protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) avulla ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Prosenttimuutos lähtötasosta maksan rasvafraktiossa (HFF) magneettikuvauksesta johdetun protonitiheyden rasvafraktion (MRI-PDFF) mukaan ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin prosentuaalisen muutoksen perusteella lähtötasosta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HFF on ≤ 8 % MRI-PDFF:n mukaan ensisijaisen analyysin aikapisteenä
Aikaikkuna: Viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka saavuttivat HFF ≤ 8 % primaarianalyysin aikapisteessä, verrattiin kunkin ISIS 703802 -hoitoryhmän ja yhdistetyn lumeryhmän välillä käyttämällä logistista regressiomallia.
Viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta rasvamaksaindeksissä (FLI) ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
FLI laskettiin seuraavalla kaavalla: FLI =(e0,953×loge[triglyseridit]+0,139× Painoindeksi [BMI]+0,718×loge Gamma-glutamyylitransferaasi [GGT]+0,053 × vyötärön ympärysmitta-15,745)/ (1 + e0,953×loge[triglyseridit]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053 × vyötärön ympärysmitta-15,745) × 100. ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos leptiinin lähtötasosta primaarisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos adiponektiinin lähtötasosta ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötilanteesta ihonalaisessa rasvakudoksessa (SAT) ja viskeraalisessa rasvakudoksessa (VAT) Single Slice MRI -tutkimuksella ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa yhden siiven magneettikuvauksella ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos vyötärön lähtötasosta lonkkasuhteeseen (WHR) ensisijaisessa analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI) ensisijaisen analyysin aikapisteessä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
ANCOVA-malli suoritettiin muutokselle lähtötilanteesta ensisijaiseen analyysin aikapisteeseen.
Perustaso, viikko 27 kohortille A ja viikko 25 kohortille B ja C
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 13 viikkoa hoidon jälkeen (jopa 39 viikkoa)
Haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko haittavaikutuksella liittyvän tutkittava lääkevalmiste. TEAE määriteltiin haittatapahtumiksi, jotka ilmenivät tutkimuslääkkeen ensimmäisen annon jälkeen.
Jopa 13 viikkoa hoidon jälkeen (jopa 39 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Akcea Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 21. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 24. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ISIS 703802-CS2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia