Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ISIS 703802 u uczestników z hipertriglicerydemią, cukrzycą typu 2 i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Akcea Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 mające na celu ustalenie dawki ISIS 703802 (AKCEA-ANGPTL3-LRx) podawanego podskórnie pacjentom z hipertrójglicerydemią, cukrzycą typu 2 (T2DM) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, w tym tolerancji, ISIS 703802 oraz ocenę skuteczności różnych dawek i schematów dawkowania ISIS 703802 na metabolizm glukozy i lipidów, i tłuszczu wątrobowego u uczestników z hipertriglicerydemią, cukrzycą typu 2 (T2DM) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 5G8
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3M 3E5
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 2C6
        • Clinical Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Clinical Sites
      • Fountain Hills, Arizona, Stany Zjednoczone, 85268
        • Clinical Site
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85050
        • Clinical Site
    • California
      • Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Clinical Site
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Clinical Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33487
        • Clinical Site
      • Jensen Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 34957
        • Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
        • Clinical Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08302
        • Clinical Site
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Clinical Site
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27265
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78735
        • Clinical Site
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Clinical Site
      • Hurst, Texas, Stany Zjednoczone, 76054
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Triglicerydy (TG) w osoczu przy badaniu przesiewowym większym niż (>)150 miligramów na decylitr (mg/dl) i przy kwalifikacji >150 mg/dl.
  • Udokumentowana historia stłuszczenia wątroby z wyjściowym obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wskazującym frakcję tłuszczu wątrobowego (HFF) większą niż (>) 8%.
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 z hemoglobiną A1c (HbA1c) >6,5 i mniej niż lub równym (≤) 10% podczas badania przesiewowego.
  • Musi być na stabilnej dawce doustnej terapii przeciwcukrzycowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • Wskaźnik masy ciała między 27 a 40 kilogramami na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie, podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1.
  • Czynna przewlekła choroba wątroby, alkoholowa choroba wątroby, hemochromatoza choroby Wilsona, pierwotna marskość żółciowa, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, hemochromatoza genetyczna, rozpoznany lub podejrzewany rak wątrobowokomórkowy, przebyty lub planowany przeszczep wątroby z powodu schyłkowej choroby wątroby o dowolnej etiologii.
  • Udokumentowana historia zaawansowanego zwłóknienia wątroby.
  • Historia marskości i/lub dekompensacji czynności wątroby, w tym wodobrzusza, encefalopatii wątrobowej lub krwawienia z żylaków.
  • Historia klinicznie istotnego ostrego incydentu sercowego w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia niewydolności serca z New York Heart Association (NYHA) większa niż klasa II.
  • Stosowanie insuliny lub analogów insuliny, agonistów glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) i agonistów receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów gamma (PPARᵞ) (pioglitazon lub rozyglitazon).
  • Zmiana masy ciała > 5% w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Warunki przeciwwskazane do procedur obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w tym wszelkich metalowych implantów (na przykład rozrusznik serca, pręty, śruby, zaciski tętniaka).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Połączone placebo
Uczestnicy z każdej kohorty otrzymywali podskórnie (SC) placebo w dopasowanej do dawki objętości badanego leku.
Lek: Placebo
Placebo (dopasowane do ISIS 703802)
Inne nazwy:
  • Sterylna normalna sól fizjologiczna (0,9% NaCl)
Eksperymentalny: Kohorta B: ISIS 703802, 40 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali ISIS 703802, 40 miligramów (mg) SC raz na 4 tygodnie przez 6 dawek.
Lek: ISIS 703802 40 mg
ISIS 703802 40 mg, podawane przez wstrzyknięcie SC, raz na 4 tygodnie dla 6 dawek.
Inne nazwy:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Eksperymentalny: Kohorta C: ISIS 703802, 80 mg co 4 tyg
Uczestnicy otrzymywali ISIS 703802, 80 mg SC raz na 4 tygodnie przez 6 dawek.
Lek: ISIS 703802 80 mg
ISIS 703802 80 mg, podawane przez wstrzyknięcie SC, raz na 4 tygodnie dla 6 dawek.
Inne nazwy:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Eksperymentalny: Kohorta A: ISIS 703802, 20 mg QW
Uczestnicy otrzymywali ISIS 703802, 20 mg raz w tygodniu przez 26 dawek.
Lek: ISIS 703802 20 mg
ISIS 703802 20 mg, podawane przez wstrzyknięcie SC, raz na tydzień dla 26 dawek.
Inne nazwy:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana poziomu triglicerydów na czczo w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na stosunku logarytmicznym punktu czasowego analizy pierwotnej do linii bazowej. Oszacowany współczynnik logarytmiczny został przekonwertowany z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: = (stosunek punktu czasowego analizy pierwotnej do linii bazowej — 1) × 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do linii bazowej białka angiopoetynopodobnego 3 w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nie-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII i ApoAI w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej w wolnym kwasie tłuszczowym (FFA) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii podstawowej w lipoproteinie(a) (Lp[a]) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Procentowa zmiana od wartości wyjściowych w ANGPTL3, TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, nie-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII, ApoAI, FFA i Lp(a) w Główny punkt czasowy analizy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na stosunku logarytmicznym punktu czasowego analizy pierwotnej do linii bazowej. Oszacowany współczynnik logarytmiczny został przekonwertowany z powrotem na pierwotną skalę, a zmianę procentową obliczono przy użyciu wzoru: = (stosunek punktu czasowego analizy pierwotnej do linii bazowej — 1) × 100.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej w i HOMA-IR w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
HOMA-IR to metoda stosowana do ilościowego określania insulinooporności. HOMA-IR wyraża się następująco: HOMA-IR = insulina w surowicy na czczo (μU/ml) * stężenie glukozy w osoczu na czczo (mmol/l)/22,5. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę. Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej fruktozaminy w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana poziomu albuminy glikowanej w stosunku do linii podstawowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana wagi w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Procentowa zmiana masy ciała, SBP i DBP w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C6
Wykonano model ANCOVA na procentowej zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C6
Zmiana od wartości początkowej frakcji tłuszczu wątrobowego (HFF) na podstawie frakcji tłuszczu protonowej pochodzącej z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Procentowa zmiana od wartości początkowej frakcji tłuszczu wątrobowego (HFF) na podstawie frakcji tłuszczu o gęstości protonowej (MRI-PDFF) uzyskanej za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI-PDFF) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na procentowej zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Odsetek uczestników z HFF ≤ 8% według MRI-PDFF w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Tydzień 27 dla Kohorty A i Tydzień 25 dla Kohorty B i C
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli HFF ≤ 8% w punkcie czasowym analizy pierwotnej, porównano między każdą grupą leczenia ISIS 703802 a połączoną grupą placebo, stosując model regresji logistycznej.
Tydzień 27 dla Kohorty A i Tydzień 25 dla Kohorty B i C
Zmiana od wartości początkowej wskaźnika stłuszczenia wątroby (FLI) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
FLI obliczono według następującego wzoru: FLI =(e0,953×loge[triglicerydy]+0,139× Wskaźnik masy ciała [BMI] +0,718 × log Gamma-glutamylotransferaza [GGT]+0,053×obwód talii-15,745)/ (1 + e0,953 × log [trójglicerydy] + 0,139 × BMI + 0,718 × log [GGT]+0,053×obwód w pasie-15,745)×100. Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od wartości początkowej aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana leptyny w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej w adiponektynie w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w podskórnej tkance tłuszczowej (SAT) i trzewnej tkance tłuszczowej (VAT) za pomocą rezonansu magnetycznego pojedynczych warstw w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana obwodu talii w stosunku do linii bazowej za pomocą pojedynczego wycinka MRI w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana od linii bazowej stosunku talii do bioder (WHR) w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w stosunku do linii bazowej w punkcie czasowym analizy pierwotnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Wykonano model ANCOVA na zmianie od linii bazowej do punktu czasowego analizy pierwotnej.
Wartość wyjściowa, tydzień 27 dla kohorty A i tydzień 25 dla kohort B i C
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 13 tygodni po leczeniu (do 39 tygodni)
Zdarzenie niepożądane zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę tymczasowo związane z badaniem lub stosowaniem badanego produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy zdarzenie niepożądane uznano za związane z badany produkt leczniczy. TEAE zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które wystąpiły po pierwszym podaniu badanego leku.
Do 13 tygodni po leczeniu (do 39 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Akcea Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ISIS 703802-CS2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami