Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ISIS 703802 hos deltakere med hypertriglyseridemi, type 2 diabetes mellitus og ikke-alkoholisk fettleversykdom

28. januar 2021 oppdatert av: Akcea Therapeutics

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-dosefinnende studie av ISIS 703802 (AKCEA-ANGPTL3-LRx) administrert subkutant til personer med hypertriglyseridemi, type 2-diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk fettlever (NAFLD)

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å evaluere sikkerheten, inkludert tolerabilitet, av ISIS 703802 og for å vurdere effekten av forskjellige doser og doseringsregimer av ISIS 703802 på glukose- og lipidmetabolisme, og leverfett hos deltakere med hypertriglyseridemi, type 2 diabetes mellitus (T2DM) og ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
105

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 5G8
        • Clinical Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3M 3E5
        • Clinical Site
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Clinical Site
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 2C6
        • Clinical Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Forente stater, 85224
        • Clinical Sites
      • Fountain Hills, Arizona, Forente stater, 85268
        • Clinical Site
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Clinical Site
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Clinical Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85050
        • Clinical Site
    • California
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Forente stater, 91710
        • Clinical Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Clinical Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Clinical Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33487
        • Clinical Site
      • Jensen Beach, Florida, Forente stater, 34957
        • Clinical Site
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • Clinical Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33165
        • Clinical Site
      • Port Saint Lucie, Florida, Forente stater, 34952
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Clinical Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Clinical Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • Clinical Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Bridgeton, New Jersey, Forente stater, 08302
        • Clinical Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Clinical Site
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Clinical Site
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27265
        • Clinical Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Clinical Site
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • Clinical Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78735
        • Clinical Site
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Clinical Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Clinical Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Clinical Site
      • Hurst, Texas, Forente stater, 76054
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Clinical Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Forente stater, 84041
        • Clinical Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Plasma triglyserider (TG) ved screening større enn (>)150 milligram per desiliter (mg/dL) og ved kvalifisering på >150 mg/dL.
  • Dokumentert historie med hepatisk steatose med baseline magnetisk resonansavbildning (MRI) som indikerer leverfettfraksjon (HFF) større enn (>) 8 %.
  • Diagnose av type 2 diabetes mellitus med hemoglobin A1c (HbA1c) >6,5 og mindre enn eller lik (≤) 10 % ved screening.
  • Må ha vært på en stabil dose oral antidiabetikabehandling i minimum 3 måneder før screening.
  • Kroppsmasseindeks mellom 27-40 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert, ved screening.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus.
  • Aktiv kronisk leversykdom, alkoholisk leversykdom, Wilsons sykdom hemokromatose, primær biliær cirrhose, primær skleroserende kolangitt, genetisk hemokromatose, kjent eller mistenkt hepatocellulært karsinom, historie med eller planlagt levertransplantasjon for sluttstadium leversykdom av enhver etiologi.
  • Dokumentert historie med avansert leverfibrose.
  • Anamnese med skrumplever og/eller leverdekompensasjon inkludert ascites, hepatisk encefalopati eller variceal blødning.
  • Anamnese med klinisk signifikant akutt hjertehendelse innen 6 måneder før screening.
  • Anamnese med hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) høyere enn klasse II.
  • Bruk av insulin eller insulinanaloger, glukagonlignende peptid-1 (GLP-1) agonister og peroksisomproliferatoraktiverte reseptor gamma (PPARᵞ) agonister (pioglitazon eller rosiglitazon).
  • Vektendring >5 % innen 3 måneder før screening.
  • Betingelser kontraindisert for magnetisk resonansavbildning (MRI) prosedyrer, inkludert ethvert metallimplantat (f.eks. pacemaker, stenger, skruer, aneurismeklemmer).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Samlet placebo
Deltakere fra hver kohort fikk placebo i et dosetilpasset volum av studiemedikamentet, subkutant (SC).
Legemiddel: Placebo
Placebo (matchet med ISIS 703802)
Andre navn:
  • Steril normal saltvann (0,9 % NaCl)
Eksperimentell: Kohort B: ISIS 703802, 40 mg Q4W
Deltakerne mottok ISIS 703802, 40 milligram (mg) SC en gang hver 4. uke for 6 doser.
Legemiddel: ISIS 703802 40 mg
ISIS 703802 40 mg, administrert via SC-injeksjon, en gang hver 4. uke i 6 doser.
Andre navn:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Eksperimentell: Kohort C: ISIS 703802, 80 mg Q4W
Deltakerne mottok ISIS 703802, 80 mg SC en gang hver 4. uke for 6 doser.
Legemiddel: ISIS 703802 80 mg
ISIS 703802 80 mg, administrert via SC-injeksjon, en gang hver 4. uke i 6 doser.
Andre navn:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen
Eksperimentell: Kohort A: ISIS 703802, 20 mg QW
Deltakerne mottok ISIS 703802, 20 mg en gang hver uke for 26 doser.
Legemiddel: ISIS 703802 20 mg
ISIS 703802 20 mg, administrert via SC-injeksjon, en gang hver uke i 26 doser.
Andre navn:
  • AKCEA-ANGPTL3-LRx
  • IONIS-ANGPTL3-LRx
  • Vupanorsen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i fastende triglyseridnivå ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på loggforholdet mellom Primært analysetidspunkt og baselinje. Estimatet av log-forholdet ble konvertert tilbake til den opprinnelige skalaen og prosentvis endring ble beregnet ved å bruke formelen: = (forholdet mellom primæranalysetidspunkt og baselinje - 1) × 100.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i angiopoietin-lignende 3-protein ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Non-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII og ApoAI ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i fri fettsyre (FFA) ved primæranalysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i Lipoprotein(a) (Lp[a]) ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Prosentvis endring fra baseline i ANGPTL3, TC, LDL-C, HDL-C, VLDL-C, Non-HDL-C, ApoB (ApoB-48, ApoB-100), ApoCIII, ApoAI, FFA og Lp(a) kl. Primært analysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på loggforholdet mellom Primært analysetidspunkt og baselinje. Estimatet av log-forholdet ble konvertert tilbake til den opprinnelige skalaen og prosentvis endring ble beregnet ved å bruke formelen: = (forholdet mellom primæranalysetidspunkt og baselinje - 1) × 100.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i fastende insulin ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline inn og HOMA-IR ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
HOMA-IR er en metode som brukes til å kvantifisere insulinresistens. HOMA-IR uttrykkes som følgende: HOMA-IR = fastende seruminsulin (μU/mL) * fastende plasmaglukose (mmol/L)/22,5. En negativ endring fra baseline indikerer bedring. En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i fruktosamin ved primæranalysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i glykert albumin ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i vekt ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Prosentvis endring fra baseline i vekt, SBP og DBP ved primæranalysetidspunkt
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C6
En ANCOVA-modell ble utført på prosentvis endring fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C6
Endring fra baseline i hepatisk fettfraksjon (HFF) ved magnetisk resonansbildeavledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Prosentvis endring fra baseline i hepatisk fettfraksjon (HFF) etter magnetisk resonansbildeavledet protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF) ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på prosentvis endring fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Prosentandel av deltakere med HFF ≤ 8 % ved MR-PDFF ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Uke 27 for kohort A, og uke 25 for kohort B og C
Prosentandelen av deltakerne som oppnådde HFF ≤ 8 % ved det primære analysetidspunktet ble sammenlignet mellom hver ISIS 703802-behandlingsgruppe og sammenslått placebogruppe ved bruk av en logistisk regresjonsmodell.
Uke 27 for kohort A, og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i fettleverindeks (FLI) ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
FLI ble beregnet ved hjelp av følgende formel: FLI =(e0,953×loge[triglyserider]+0,139× Kroppsmasseindeks [BMI]+0,718×loge Gamma- Glutamyl Transferase [GGT]+0,053×midjeomkrets-15,745)/ (1 + e0,953×loge[triglyserider]+0,139×BMI+0,718×loge [GGT]+0,053×midjeomkrets-15,745) × 100. En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i Leptin ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i Adiponectin ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i subkutant fettvev (SAT) og visceralt fettvev (mva) ved MR i enkelt stykke ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i midjeomkrets ved MR i enkelt snitt ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endre fra baseline i midje til hofteforhold (WHR) ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI) ved det primære analysetidspunktet
Tidsramme: Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
En ANCOVA-modell ble utført på endringen fra baseline til primær analysetidspunkt.
Baseline, uke 27 for kohort A og uke 25 for kohort B og C
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 13 uker etter behandlingsperiode (opptil 39 uker)
En AE ble definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med studien eller bruken av undersøkelsesmiddelproduktet, uansett om AE ble ansett som relatert til undersøkelsesmiddelprodukt. TEAE ble definert som uønskede hendelser som oppsto etter første administrering av studiemedikamentet.
Opptil 13 uker etter behandlingsperiode (opptil 39 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Akcea Therapeutics

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ISIS 703802-CS2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger