- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03377712
Kirurgiske eftervirkninger i åndedrætssystemet hos patienter med posttraumatiske plexus brachialis-skader: en prospektiv kohorteundersøgelse
15. april 2019 opdateret af: Helen Fisio, Universidade Federal de Pernambuco
KIRURGISKE VIRKNINGER I ÅNDEDRETTSSYSTEMER, BIOMEKANISK RUNK, FUNKTIONEL KAPACITET OG LIVSKVALITET HOS PATIENTER MED POST-TRAUMATISKE PLEXUS BRACHIAL SKADER: ET PROSPEKTIVET KOHORTSTUDIE
At evaluere de kirurgiske konsekvenser hos patienter med traumatisk plexus brachialis skade i respiratoriske og motoriske systemer, trunk biomekanik, funktionsevne og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype vil være en prospektiv kohorte.
Undersøgelsen vil blive udført på Laboratory of Cardiopulmonary Physiotherapy ved Federal University of Pernambuco (UFPE).
Prøven vil blive beregnet ud fra en pilotundersøgelse, der skal udføres tidligere.
Pilotstudiet skal have 10 personer, 5 patienter i hver af de to grupper.
En gruppe patienter, der har plexus brachialis skade og en gruppe af raske individer til parring efter køn og alder.
Berettigelseskriterier: patienter, der skal gennemgå kirurgisk indgreb (inden for et år efter traumet), af begge køn, mellem 20 og 45 år, stillesiddende (orienteret og opmuntret til at udføre dagligdagens aktiviteter i hjemmet, dog uden for evt. rehabiliteringsprogram) og opfordres til at afstå fra at bruge tobak.
Patienter med lungekontusion, svære pneumopatier, patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV), diabetes mellitus, koronararteriesygdom, hæmodynamisk ustabilitet (MAP <60 mmHg), multiple thoraxfrakturer, amputation af kognitive ændringer i et lem.
Fysioterapeutiske evalueringer vil blive udført af en enkelt fysioterapeut uddannet i den præoperative en, tre og seks måneder efter operationen for plexus brachialis skade.
De inkluderede evalueringsinstrumenter er: optoelektronisk plethysmografi, spirometri, manovakuometri, diaphragmatisk ultralyd, g-walk, dynamometri i øvre lemmer, smertespørgeskemaer (Mcgill og DN4), øvre lemmers funktionalitetsspørgeskema (DASH) minutter og livskvalitetsspørgeskema (Whoquoquo-spørgeskema) .
Forventede resultater: Den største effekt bør være at bistå patienten med forebyggelse og fysioterapeutisk behandling i forhold til de mulige fortsættelser, der opstår fra den kirurgiske proces, udover at fremme litteraturen, udvide viden om emnet og bestemme anvendeligheden af de eksisterende terapeutiske ressourcer , således at disse ikke bruges vilkårligt i den daglige praksis.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
20
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PE
-
Recife, PE, Brasilien, 51021-360
- Helen Fuzari
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter diagnosticeret med traumatisk skade i plexus brachialis, højst et års skade efter ulykken, bekræftet ved elektromyografi (ENMG), og som vil gennemgå kirurgisk indgreb.
Patienterne vil blive screenet på hovedreferencecentret i Pernambuco, Recife Hospital / Recife
Beskrivelse
Inklusionskriterier Patienter, der skal gennemgå kirurgisk indgreb; han; mellem 20 og 45 år; stillesiddende.
Eksklusionskriterier Lungekontusion; Alvorlige pneumopatier; Diabetes mellitus; Koronararteriesygdom; Flere thoraxfrakturer; Amputation af et lem; Kognitive ændringer
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Plexus brachialis skade gruppe
Patienter, der vil blive underkastet den kirurgiske procedure og overvåget for konsekvenserne af operationen.
Interventioner: optoelektronisk plethysmografi, diaphragmatisk ultralyd, postural evaluering, funktionel kapacitet, smertevurdering, funktion og livskvalitet
|
Evaluerer den thoracoabdominale kinematik og patientens ventilationsmønster gennem filmoptagelser med kameraer, enkle og ikke-invasive undersøgelser
Evaluerer den diafragmatiske mobilitet gennem billeder, enkel og ikke-invasiv brug
Evaluerer patientens kropsholdning gennem fotos og filmoptagelser, hurtig undersøgelse, enkel og ikke-invasiv
ved hjælp af spørgeskemaer
gennem spørgeskemaer
Evalueret gennem seks minutters gangtest, hvor patienten går langs en 30 meter lang korridor, enkel, hurtig og sikker vurdering
gennem spørgeskema
|
|
Parret gruppe
Sunde individer, som efter køn og alder vil blive matchet med gruppen af patienter, som effektivt vil gennemgå den kirurgiske proces.
Interventioner: optoelektronisk plethysmografi, diaphragmatisk ultralyd, postural evaluering og funktionel kapacitet.
|
Evaluerer den thoracoabdominale kinematik og patientens ventilationsmønster gennem filmoptagelser med kameraer, enkle og ikke-invasive undersøgelser
Evaluerer den diafragmatiske mobilitet gennem billeder, enkel og ikke-invasiv brug
Evaluerer patientens kropsholdning gennem fotos og filmoptagelser, hurtig undersøgelse, enkel og ikke-invasiv
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
thoracoabdominal kinematik
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
Det vil blive evalueret gennem optoelektronisk plethysmografi
|
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
|
mobilitetsdiafragma
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
Det vil blive vurderet ved hjælp af en ultralyd
|
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postural evaluering
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
evaluerer patientens kropsholdning gennem fotos, hurtig undersøgelse, enkel og ikke-invasiv.
Kun registreringen af billeder vil blive genaktiveret
|
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
|
Smerte
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
evaluering ved hjælp af spørgeskema
|
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
|
Evaluering af funktionen
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
gennem spørgeskema - Arm, Skulder og Hånd Handicap (DASH).
Scoren gives ved en formel: Summen af de første 30 spørgsmål, træk 30 fra og divider derefter med 1,2 Jo højere score, jo dårligere funktion af de øvre lemmer (altid evaluere de to lemmer på samme tid).
|
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
|
Funktionsevnevurdering
Tidsramme: Der vil være fire evalueringer: en evaluering før operationen, en anden med en måned, tre og seks måneder efter operationen
|
Evalueret gennem seks minutters gangtest, hvor patienten går langs en 30 meter lang korridor, enkel, hurtig og sikker vurdering
|
Der vil være fire evalueringer: en evaluering før operationen, en anden med en måned, tre og seks måneder efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
gennem spørgeskema - Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetsinstrument (WHOQOL-Brief) - DOMÆNER: Fysiske, psykologiske, sociale relationer, miljø og selvevaluering af livskvalitet.
Score jo højere score, jo bedre livskvalitet for patienten.
|
Der vil være to evalueringer: en evaluering før operation, en anden efter seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
26. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2017
Først opslået (Faktiske)
19. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UFPE POSNEURO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plexus brachialis skade
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cork University HospitalAfsluttetBrachial Plexus blokade
-
Cork University HospitalAfsluttet
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...AfsluttetBrachial Plexus BlokKalkun
-
University of MalayaAfsluttet
-
Federal University of São PauloUkendtBrachial Plexus Blok | LungeventilationBrasilien
-
Siriraj HospitalAfsluttetPlexus brachialis skade | Brachial Plexus PareseThailand
-
Al-Azhar UniversityBenha UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial plexus tumorer
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuBrachial Plexus Blok
Kliniske forsøg med optoelektronisk plethysmografi
-
University Hospitals of North Midlands NHS TrustPneumacare LtdAfsluttetBronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Ruihua WeiTianjin Medical University Eye HospitalRekruttering
-
Pneumacare LtdCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Cambridge og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Tufts Medical CenterFisher and Paykel HealthcareAfsluttet