Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet Mindfulness-intervention i ungdomsårene

23. september 2019 opdateret af: Kristen Rawlett, University of Maryland, Baltimore

Kønsspecifik effekt af en skræddersyet, ungdomsudviklet mindfulness-intervention

Cirka 13%-20% af børn, der bor i USA, oplever et mentalt sundhedsproblem i et givet år. Unge med psykisk sygdom har det svært i sociale sammenhænge og har dårlige akademiske præstationer, der giver dem risiko for øget stress og dårlige mentale sundhedsresultater. Stress viser sig typisk som depression, angst eller adfærdsproblemer, der fører til stadig mere kompleks behandling med psykotrop medicin. Det ville følge, at reduktion af stress kan være en måde at forbedre det psykologiske velvære på, forhindre dårlige mentale sundhedsresultater og forhåbentlig undgå behovet for psykotrop medicin. Mindfulness undervisning er et potentielt stærkt værktøj for unge, fordi det fokuserer på at reducere stress. Indtil videre har undersøgelser ikke engageret unge i at udvikle en patientcentreret tilgang til mindfulness-interventioner. Det nuværende projekt vil være et væsentligt bidrag til klinisk praksis og den videnskabelige evidens for mindfulness-interventioner. Denne forskning retter sig mod psykisk velvære i en sårbar ungdomspopulation, der generelt er underrepræsenteret i forskningen. Forskningsresultaterne vil være nyttige for sundhedsudbydere, undervisere og forældre/familier til at tilskynde til optimale resultater for unge. De overordnede mål for dette foreslåede forskningsprojekt er at udvikle og vurdere gennemførligheden af ​​en ungdomsudviklet mindfulness-intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Risikoadfærd er relateret til dårlige resultater blandt unge. Stigende evidens understøtter ungdomsårene som et vigtigt tidspunkt at introducere stressreduktionsteknikker for at reducere risikoen og forbedre mental sundhed. Den foreslåede undersøgelse vil udvikle og teste en mindfulness-intervention for unge i et kvasi-eksperimentelt pre-test, post-test design.

Mindfulness undervisning er et potentielt kraftfuldt værktøj for unge, fordi det fokuserer på at reducere stress, som kan manifestere sig som depression, angst eller adfærdsproblemer, der ofte håndteres med komplekse psykotrope medicinregimer. Indtil videre har undersøgelser ikke engageret unge i at udvikle mindfulness-interventioner. Sådanne indgreb er kritiske i betragtning af, at i USA oplever 13%-20% af børn et mentalt sundhedsproblem i et givet år. Desuden har unge med en psykisk sygdom det svært i sociale sammenhænge og har dårlige akademiske præstationer, der giver dem risiko for øget stress og dårlige mentale sundhedsresultater. Det ville følge, at reduktion af stress kan være en måde at forbedre psykologisk velvære, forhindre dårlige mentale sundhedsresultater og forhåbentlig undgå behovet for kompleks psykotrop medicin. De overordnede mål for denne foreslåede forskning er at udvikle og vurdere gennemførligheden af ​​en adolescent-udviklet mindfulness-intervention.

Den foreslåede pilot vil bygge på PI's tidligere og nuværende forskning. Tidligere forskning har fastslået, at et mindfulness-pensum kan have en bemærkelsesværdig positiv indvirkning på affekt, mestring og mindfulness hos udsatte unge piger. Dette arbejde blev udvidet ved at inddrage unges perspektiver fra det sydvestlige Baltimore i planlægningen af ​​en mindfulness-intervention. Tidligere forskning blev finansieret af et pilottilskud gennem et Agentur for Healthcare Research and Quality (AHRQ) R24-infrastrukturtilskud til fremme af patientcentreret resultatforskning (PCOR) ved University of Maryland Baltimore. De foreløbige data for det nuværende forslag er baseret på disse tidligere undersøgelser. Den nuværende foreslåede undersøgelse, udført under Dean's Research Scholar-programmet, vil teste virkningen af ​​en mindfulness-intervention på at mindske stress og øge velvære hos unge. De specifikke mål med pilotundersøgelsen er at:

  1. At udvikle et skræddersyet mindfulness-program for unge i det sydvestlige Baltimore.
  2. For at pilotere implementering af et skræddersyet mindfulness-program for unge bosiddende i det sydvestlige Baltimore.

Den foreslåede undersøgelse vil udvikle og teste en mindfulness-intervention for unge i en ikke-randomiseret bekvemmelighedsprøvetagning, kvasi-eksperimentel præ-test, post-test design. Rekruttering vil finde sted blandt mellemskoleelever, der går på folkeskole i det sydvestlige Baltimore. Efter informeret samtykke og samtykke vil deltagerne deltage i mindfulness klasser (MC) en gang om ugen i 12 uger. Klassens indhold vil komme fra tidligere pilotarbejde og fokusgrupper, begge udført af forskeren. MC-timerne vil blive ledet af Holistic Life Foundation. Baseline-evaluering vil analysere demografi, mestring (Response to Stress Questionnaire, RSQ), positiv affekt (10 punkt Positiv og Negativ Affektskala for børn, PANAS-C) og mindfulness (Mindfulness Attention Awareness Scale, MAAS). Derudover vil mulige kønsforskelle i resultater blive analyseret. Deltagerne vil blive kontaktet 3 måneder efter undersøgelsens afslutning og igen 1 år efter undersøgelsens afslutning for at revurdere undersøgelsens resultater via selvrapporterede værktøjer, der blev brugt tidligere i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21217
        • Pinderhughes School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Studerende på Pinderhughes Middle School
  2. I 6-8 klasse
  3. Forælder eller værge, bekræftet af skolens optegnelser, er 18 år eller ældre
  4. Alder 11-13 år ved tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  1. Mangel på engelsk flydende hos deltager eller forælder/værge
  2. Manglende evne til at færdiggøre måleværktøjer
  3. Manglende mulighed for at deltage i interventionsmøderne på grund af skole- eller personlige konflikter
  4. selvrapporteret graviditet
  5. Ingen afdelinger i staten eller frigjorte mindreårige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kursus i Mindfulness for Teenageårene
Deltagerne vil deltage i mindfulness-klasser, der inkluderer dyb vejrtrækning, yoga, lytning til musik og meditation.
Adfærdsmæssigt: Kursus i Mindfulness for Teenageårene
Der er 6 emner, som hver vil blive præsenteret over 2 uger for 12 ugers interventionen. Enkeltpersoner vil deltage i en intervention på 1 til 1,5 timer en gang om ugen i 12 uger. Mindfulness er øvelsen i at blive bevidst om sin nuværende oplevelse med medfølelse og åbenhed som grundlag for klog handling. Dette pensum er beregnet til at styrke opmærksomhed og følelsesregulering, dyrke sunde følelser som taknemmelighed og medfølelse, udvide repertoiret af stresshåndteringsevner og hjælpe deltagerne med at integrere mindfulness i dagligdagen. Hver lektion inkluderer alderssvarende diskussion, aktiviteter og muligheder for at øve mindfulness i en gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline svar på stress spørgeskema efter 12 uger, 6 måneder og 1 år.
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder, 1 år
Selvrapporteret primær og sekundær mestring: RSQ-instrumentet med 57 elementer blev brugt til at evaluere frivillige og ufrivillige reaktioner på stressfaktorer og blev formuleret i overensstemmelse med forskellige reaktioner, der er specifikke for børn og unge. Målingen bruger en 4-punkts Likert-svarskala (1= Ingen stress eller problemhåndtering til 4= Meget stress eller problemhåndtering). Højere score repræsenterer øget brug af mestringsmekanismer. Det anbefales, at den samlede score for primær coping beregnes og divideres med den samlede RSQ-score for at kontrollere for responsbias og individuelle forskelle i basisrater for varegodkendelse.
12 uger, 6 måneder, 1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline positiv og negativ påvirkningsplan for børn efter 12 uger, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder, 1 år

Selvrapporterede positive og negative følelser såsom glad, glad, trist og vred: PANAS-C med 10 elementer blev brugt til at måle positiv affekt (PA).

Det forkortede værktøj blev tilpasset fra 20-elementet PANAS-C (Laurent et al, 1999). 10-elementet PANAS-C giver information om affekt og kan bruges i skolen eller klinikken. PA-spørgsmålene (M=16,9, SD=5.5) fokus på glad, munter, glad, livlig og stolt. Målingen bruger en 5-punkts Likert-svarskala (1= Meget lidt eller slet ikke til 5= Ekstremt), og intervallet for hver skala er 5-25. Det nyformulerede værktøj med 10 elementer viser god pålidelighed og validitet med højere score, der repræsenterer højere niveauer af positiv påvirkning.
12 uger, 6 måneder, 1 år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra Baseline Mindful Attention Awareness Scale efter 12 uger, 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 12 uger, 6 måneder, 1 år

Selvrapporteret tilstand mindfulness:. Det sætter fokus på nutidens opmærksomhed og bevidsthed, og udelader dimensioner af mindfulness, såsom ikke-dømmende accept. Udsagn karakteriserer ideer eller handlinger, der ikke er i overensstemmelse med mindfulness, såsom at være på automatpilot, optagethed og at blive distraheret.

Målingen med 15 elementer bruger en 6-punkts Likert-svarskala (1= Næsten altid til 6= Næsten aldrig), og højere score indikerer højere niveauer af mindfulness med et muligt interval på 15-90. Specifikt demonstrerede MAAS fremragende pålidelighed (-.82- .87) og blev valideret med flere undersøgelser, der viser validitet, da korrelationen mellem MAAS og en alternativ skala var 0,70.
12 uger, 6 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HP-00077414

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kursus i Mindfulness for Teenageårene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger