Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přizpůsobená intervence všímavosti v dospívání

23. září 2019 aktualizováno: Kristen Rawlett, University of Maryland, Baltimore

Genderově specifický účinek intervence šité na míru, vyvinuté u dospívajících

Přibližně 13%-20% dětí žijících ve Spojených státech má v kterémkoli daném roce problémy s duševním zdravím. Mládež s duševním onemocněním má potíže se sociálním prostředím a má špatné akademické výsledky, což je vystavuje riziku zvýšeného stresu a špatných výsledků v oblasti duševního zdraví. Stres se typicky projevuje jako deprese, úzkost nebo problémy s chováním, které vedou ke stále složitější léčbě psychotropními léky. Z toho by vyplývalo, že snížení stresu může být způsobem, jak zlepšit psychickou pohodu, předejít špatným výsledkům v oblasti duševního zdraví a doufejme, že se vyhnout potřebě psychotropních léků. Výuka všímavosti je potenciálně mocným nástrojem pro dospívající, protože se zaměřuje na snižování stresu. Dosud studie nezapojily adolescenty do vývoje přístupu zaměřeného na pacienta k intervencím všímavosti. Současný projekt by byl významným příspěvkem do klinické praxe a vědeckým důkazem pro intervence všímavosti. Tento výzkum se zaměřuje na psychickou pohodu ve zranitelné dospívající populaci, která je ve výzkumu obecně nedostatečně zastoupena. Výsledky výzkumu budou užitečné pro poskytovatele zdravotní péče, pedagogy a rodiče/rodiny při podpoře optimálních výsledků u dospívajících. Celkovým cílem tohoto navrhovaného výzkumného projektu je vyvinout a posoudit proveditelnost intervence všímavosti vyvinuté u adolescentů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rizikové chování souvisí se špatnými výsledky u adolescentů. Stále více důkazů podporuje dospívání jako životně důležité období pro zavedení technik snižování stresu ke snížení rizika a zlepšení duševního zdraví. Navrhovaná studie vyvine a otestuje intervenci všímavosti pro adolescenty v kvaziexperimentálním pre-testu a post-testu.

Výuka všímavosti je potenciálně mocným nástrojem pro adolescenty, protože se zaměřuje na snižování stresu, který se může projevit jako deprese, úzkost nebo problémy s chováním, které jsou často zvládnutelné pomocí komplexních režimů psychotropní medikace. Dosud studie nezapojily adolescenty do vývoje intervencí všímavosti. Takové zásahy jsou kritické vzhledem k tomu, že ve Spojených státech má 13–20 % dětí v kterémkoli daném roce problémy s duševním zdravím. Kromě toho mají mladí lidé s duševním onemocněním potíže se sociálním prostředím a mají špatné studijní výsledky, což je vystavuje riziku zvýšeného stresu a špatných výsledků v oblasti duševního zdraví. Z toho by vyplývalo, že snížení stresu může být způsob, jak zlepšit psychickou pohodu, zabránit špatným výsledkům v oblasti duševního zdraví a doufejme, že se vyhnout potřebě komplexních psychotropních léků. Celkovým cílem tohoto navrhovaného výzkumu je vyvinout a posoudit proveditelnost intervence všímavosti vyvinuté u adolescentů.

Navrhovaný pilotní projekt bude vycházet z předchozího a současného výzkumu PI. Dřívější výzkum zjistil, že kurikulum všímavosti může mít pozoruhodný pozitivní dopad na afekt, zvládání a všímavost u rizikových dospívajících dívek. Tato práce byla rozšířena o zapojení pohledů adolescentů z jihozápadního Baltimoru do plánování intervence všímavosti. Dřívější výzkum byl financován pilotním grantem prostřednictvím grantu infrastruktury R24 Agentury pro výzkum a kvalitu zdravotní péče (AHRQ) na podporu výzkumu výsledků zaměřených na pacienta (PCOR) na University of Maryland Baltimore. Předběžné údaje pro současný návrh jsou založeny na těchto předchozích studiích. Současná navrhovaná studie, prováděná v rámci programu Dean's Research Scholar, bude testovat dopad intervence všímavosti na snížení stresu a zvýšení pohody u adolescentů. Konkrétní cíle pilotní studie jsou:

  1. Vyvinout přizpůsobený program všímavosti pro dospívající v jihozápadním Baltimoru.
  2. Pilotní implementace přizpůsobeného programu všímavosti pro adolescenty s bydlištěm v jihozápadním Baltimoru.

Navrhovaná studie vyvine a otestuje intervence všímavosti u adolescentů v nerandomizovaném vzorkování, kvazi-experimentálním předběžném testu a po testu. Nábor proběhne mezi studenty středních škol navštěvujících veřejnou školu v jihozápadním Baltimoru. Po informovaném souhlasu a souhlasu budou účastníci navštěvovat kurzy všímavosti (MC) jednou týdně po dobu 12 týdnů. Obsah třídy bude pocházet z předchozí pilotní práce a fokusních skupin, které vedl výzkumník. Hodiny MC povede nadace Holistic Life Foundation. Základní hodnocení bude analyzovat demografické údaje, zvládání (dotazník odezvy na stres, RSQ), pozitivní vliv (10 položek škála pozitivních a negativních afektů pro děti, PANAS-C) a všímavost (škála všímavosti a pozornosti, MAAS). Kromě toho budou analyzovány možné genderové rozdíly ve výsledcích. Účastníci budou kontaktováni 3 měsíce po dokončení studie a znovu 1 rok po dokončení studie, aby přehodnotili výsledky studie pomocí nástrojů, které byly použity dříve ve studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21217
        • Pinderhughes School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Student na Pinderhughes Middle School
  2. V 6-8 třídě
  3. Rodič nebo zákonný zástupce, potvrzený školním záznamem, je starší 18 let
  4. Věk 11-13 let v době zápisu

Kritéria vyloučení:

  1. Nedostatek plynulosti angličtiny u účastníka nebo rodiče/zákonného zástupce
  2. Neschopnost dokončit nástroje měření
  3. Neschopnost zúčastnit se intervenčních schůzek z důvodu školních nebo osobních konfliktů
  4. samohlášené těhotenství
  5. Žádní chráněnci státu ani emancipovaní nezletilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kurz Mindfulness for Adolescence
Účastníci budou navštěvovat kurzy všímavosti, které zahrnují hluboké dýchání, jógu, poslech hudby a meditaci.
Behaviorální: Kurz Mindfulness for Adolescence
Existuje 6 témat, z nichž každé bude prezentováno během 2 týdnů pro 12týdenní intervenci. Jednotlivci se zúčastní jedno až 1,5hodinové intervence jednou týdně po dobu 12 týdnů. Všímavost je praxe uvědomování si své současné zkušenosti se soucitem a otevřeností jako základ pro moudré jednání. Cílem tohoto kurikula je posílit pozornost a regulaci emocí, kultivovat zdravé emoce, jako je vděčnost a soucit, rozšířit repertoár dovedností zvládání stresu a pomoci účastníkům začlenit pozornost do každodenního života. Každá lekce zahrnuje diskusi, aktivity a příležitosti k procvičování všímavosti ve skupinovém prostředí přiměřenou věku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí odpovědi na stresový dotazník po 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce.
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Self-Reported primární a sekundární coping: 57-položkový nástroj RSQ byl použit k hodnocení dobrovolných a nedobrovolných reakcí na stresory a byl formulován podle různých reakcí specifických pro děti a dospívající. Měření používá 4bodovou Likertovu škálu odezvy (1= žádný stres nebo problém se zvládáním až 4= hodně stresu nebo zvládání problémů). Vyšší skóre představuje zvýšené používání copingových mechanismů. Doporučuje se vypočítat celkové skóre pro primární zvládání a vydělit ho celkovým skóre RSQ, aby bylo možné kontrolovat zkreslení odezvy a individuální rozdíly v základních mírách podpory položek.
12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti základnímu plánu pozitivních a negativních účinků pro děti ve věku 12 týdnů, 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Samostatně hlášené pozitivní a negativní emoce, jako je šťastný, radostný, smutný a naštvaný: 10-položkový PANAS-C byl použit k měření pozitivního vlivu (PA).

Zkrácený nástroj byl upraven z 20-položkového PANAS-C (Laurent et al, 1999). 10položkový PANAS-C poskytuje informace týkající se vlivu a lze jej použít ve škole nebo na klinice. Otázky PA (M=16,9, SD=5,5) zaměřit se na radostné, veselé, šťastné, živé a hrdé. Měření používá 5bodovou Likertovu škálu odezvy (1= velmi mírně nebo vůbec ne až 5= extrémně) a rozsah pro každou stupnici je 5-25. Nově formulovaný 10položkový nástroj vykazuje dobrou reliabilitu a validitu s vyšším skóre představujícím vyšší úrovně pozitivního vlivu.
12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní škály všímavého vědomí po 12 týdnech, 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Stavová všímavost hlášená sama sebou: . Zaměřuje se na pozornost a uvědomění v současné době, přičemž vynechává dimenze všímavosti, jako je přijímání bez posuzování. Prohlášení charakterizují myšlenky nebo činy, které nejsou v souladu s všímavostí, jako je automatický pilot, zaujatost a rozptýlení.

Měření s 15 položkami používá 6bodovou Likertovu škálu odezvy (1= Téměř vždy až 6= Téměř nikdy) a vyšší skóre značí vyšší úrovně všímavosti s možným rozsahem 15-90. Konkrétně MAAS prokázal vynikající spolehlivost (-0,82-,87) a byl ověřen mnoha studiemi, které prokazují platnost, protože korelace mezi MAAS a alternativní stupnicí byla 0,70.
12 týdnů, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Maryland, Baltimore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HP-00077414

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Kurz Mindfulness for Adolescence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení