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Intervento di consapevolezza su misura nell'adolescenza

23 settembre 2019 aggiornato da: Kristen Rawlett, University of Maryland, Baltimore

Effetto specifico di genere di un intervento di consapevolezza sviluppato su misura da un adolescente

Circa il 13% -20% dei bambini che vivono negli Stati Uniti sperimenta un problema di salute mentale in un dato anno. I giovani con malattie mentali hanno difficoltà nei contesti sociali e hanno scarso rendimento scolastico che li mette a rischio di aumento dello stress e scarsi risultati di salute mentale. Lo stress si manifesta tipicamente come depressione, ansia o problemi comportamentali che portano a un trattamento sempre più complesso con farmaci psicotropi. Ne conseguirebbe che ridurre lo stress può essere un modo per migliorare il benessere psicologico, prevenire esiti di cattiva salute mentale e, si spera, evitare la necessità di farmaci psicotropi. L'insegnamento della consapevolezza è uno strumento potenzialmente potente per gli adolescenti perché si concentra sulla riduzione dello stress. Finora, gli studi non hanno coinvolto gli adolescenti nello sviluppo di un approccio centrato sul paziente agli interventi di consapevolezza. L'attuale progetto sarebbe un contributo significativo alla pratica clinica e alle prove scientifiche per gli interventi di consapevolezza. Questa ricerca mira al benessere psicologico all'interno di una popolazione adolescente vulnerabile che è generalmente sottorappresentata nella ricerca. I risultati della ricerca saranno utili agli operatori sanitari, agli educatori e ai genitori/famiglie per incoraggiare risultati ottimali per gli adolescenti. Gli obiettivi generali di questo progetto di ricerca proposto sono sviluppare e valutare la fattibilità di un intervento di mindfulness sviluppato dagli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I comportamenti a rischio sono correlati a scarsi risultati tra gli adolescenti. Prove crescenti supportano l'adolescenza come un momento vitale per introdurre tecniche di riduzione dello stress per ridurre il rischio e migliorare la salute mentale. Lo studio proposto svilupperà e testerà un intervento di consapevolezza per gli adolescenti in un progetto pre-test e post-test quasi sperimentale.

L'insegnamento della consapevolezza è uno strumento potenzialmente potente per gli adolescenti perché si concentra sulla riduzione dello stress, che può manifestarsi come depressione, ansia o problemi comportamentali che spesso vengono gestiti con complessi regimi di farmaci psicotropi. Finora, gli studi non hanno coinvolto gli adolescenti nello sviluppo di interventi di consapevolezza. Tali interventi sono fondamentali dato che negli Stati Uniti, il 13% -20% dei bambini sperimenta un problema di salute mentale in un dato anno. Inoltre, i giovani con una malattia mentale hanno difficoltà nei contesti sociali e hanno scarso rendimento scolastico che li espone al rischio di un aumento dello stress e di scarsi risultati di salute mentale. Ne conseguirebbe che ridurre lo stress può essere un modo per migliorare il benessere psicologico, prevenire esiti di cattiva salute mentale e, si spera, evitare la necessità di farmaci psicotropi complessi. Gli obiettivi generali di questa ricerca proposta sono sviluppare e valutare la fattibilità di un intervento di mindfulness sviluppato dagli adolescenti.

Il pilota proposto si baserà sulla ricerca precedente e attuale del PI. Ricerche precedenti hanno stabilito che un curriculum di consapevolezza può avere un notevole impatto positivo sull'affetto, sul coping e sulla consapevolezza nelle ragazze adolescenti a rischio. Questo lavoro è stato ampliato coinvolgendo le prospettive degli adolescenti del sud-ovest di Baltimora nella pianificazione di un intervento di consapevolezza. La ricerca precedente è stata finanziata da una sovvenzione pilota attraverso una sovvenzione per infrastrutture R24 dell'Agenzia per la ricerca e la qualità sanitaria (AHRQ) per promuovere la ricerca sui risultati incentrata sul paziente (PCOR) presso l'Università del Maryland di Baltimora. I dati preliminari per l'attuale proposta si basano su questi studi precedenti. L'attuale studio proposto, condotto nell'ambito del programma Dean's Research Scholar, testerà l'impatto di un intervento di consapevolezza sulla riduzione dello stress e sull'aumento del benessere negli adolescenti. Gli obiettivi specifici dello studio pilota sono:

  1. Sviluppare un programma di consapevolezza su misura per gli adolescenti nel sud-ovest di Baltimora.
  2. Pilotare l'implementazione di un programma di mindfulness su misura per gli adolescenti che risiedono nel sud-ovest di Baltimora.

Lo studio proposto svilupperà e testerà un intervento di consapevolezza per gli adolescenti in un campionamento di convenienza non randomizzato, pre-test quasi sperimentale, progettazione post-test. Il reclutamento avverrà tra gli studenti delle scuole medie che frequentano la scuola pubblica nel sud-ovest di Baltimora. Dopo il consenso informato e il consenso, i partecipanti frequenteranno lezioni di consapevolezza (MC) una volta alla settimana per 12 settimane. Il contenuto della classe proverrà da precedenti lavori pilota e focus group, entrambi condotti dal ricercatore. Le classi MC saranno guidate dalla Holistic Life Foundation. La valutazione di base analizzerà i dati demografici, il coping (questionario di risposta allo stress, RSQ), l'affetto positivo (scala di affetti positivi e negativi a 10 elementi per i bambini, PANAS-C) e la consapevolezza (Mindfulness Attention Awareness Scale, MAAS). Inoltre, verranno analizzate le possibili differenze di genere nei risultati. I partecipanti verranno contattati 3 mesi dopo il completamento dello studio e di nuovo 1 anno dopo il completamento dello studio per rivalutare i risultati dello studio tramite strumenti di autovalutazione utilizzati in precedenza nello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21217
        • Pinderhughes School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Studente alla Pinderhughes Middle School
  2. Nella classe 6-8
  3. Il genitore o il tutore legale, confermato dai registri scolastici, ha compiuto 18 anni
  4. Età 11-13 anni al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  1. Mancanza di padronanza dell'inglese nel partecipante o nel genitore/tutore
  2. Incapacità di completare gli strumenti di misurazione
  3. Impossibilità di partecipare alle riunioni di intervento a causa di conflitti scolastici o personali
  4. gravidanza autodichiarata
  5. Niente tutele dello stato o minori emancipati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corso Mindfulness per l'adolescenza
I partecipanti frequenteranno lezioni di consapevolezza per includere respirazione profonda, yoga, ascolto di musica e meditazione.
Comportamentale: Corso Mindfulness per l'adolescenza
Ci sono 6 argomenti che saranno presentati ciascuno nell'arco di 2 settimane per l'intervento di 12 settimane. Gli individui parteciperanno a un intervento da una a 1,5 ore, una volta alla settimana per 12 settimane. La consapevolezza è la pratica di diventare consapevoli della propria esperienza del momento presente con compassione e apertura come base per un'azione saggia. Questo curriculum ha lo scopo di rafforzare l'attenzione e la regolazione delle emozioni, coltivare emozioni sane come gratitudine e compassione, espandere il repertorio delle capacità di gestione dello stress e aiutare i partecipanti a integrare la consapevolezza nella vita quotidiana. Ogni lezione include discussioni, attività e opportunità adeguate all'età per praticare la consapevolezza in un contesto di gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dalla risposta al basale al questionario sullo stress a 12 settimane, 6 mesi e 1 anno.
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi, 1 anno
Coping primario e secondario auto-riportato: lo strumento RSQ a 57 item è stato utilizzato per valutare le reazioni volontarie e involontarie ai fattori di stress ed è stato formulato in base a varie risposte specifiche per bambini e adolescenti. La misura utilizza una scala di risposta Likert a 4 punti (da 1= nessuno stress o gestione dei problemi a 4= molto stress o gestione dei problemi). Punteggi più alti rappresentano un maggiore utilizzo dei meccanismi di coping. Si raccomanda di calcolare il punteggio totale per il coping primario e dividerlo per il punteggio RSQ totale per controllare il bias di risposta e le differenze individuali nei tassi base di approvazione dell'item.
12 settimane, 6 mesi, 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal programma di affetti positivi e negativi al basale per i bambini a 12 settimane, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi, 1 anno

Emozioni positive e negative auto-riportate come felice, gioiosa, triste e arrabbiata: il PANAS-C a 10 voci è stato utilizzato per misurare l'affetto positivo (PA).

Lo strumento abbreviato è stato adattato dal PANAS-C a 20 voci (Laurent et al, 1999). Il PANAS-C a 10 voci fornisce informazioni sull'affetto e può essere utilizzato a scuola o in clinica. Le domande PA (M=16.9, DS=5.5) si concentra su gioioso, allegro, felice, vivace e orgoglioso. La misura utilizza una scala di risposta Likert a 5 punti (da 1= molto poco o per niente a 5= estremamente) e l'intervallo per ciascuna scala è 5-25. Lo strumento a 10 item di nuova formulazione mostra una buona affidabilità e validità con punteggi più alti che rappresentano livelli più elevati di affetto positivo.
12 settimane, 6 mesi, 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dalla scala di consapevolezza dell'attenzione consapevole al basale a 12 settimane, 6 mesi e 1 anno
Lasso di tempo: 12 settimane, 6 mesi, 1 anno

Consapevolezza dello stato auto-riferita: . Si concentra sull'attenzione e sulla consapevolezza del tempo presente, tralasciando le dimensioni della consapevolezza, come l'accettazione non giudicante. Le affermazioni caratterizzano idee o azioni che non sono congruenti con la consapevolezza come essere sul pilota automatico, preoccupazione ed essere distratti.

La misura a 15 item utilizza una scala di risposta Likert a 6 punti (da 1= Quasi sempre a 6= Quasi mai) e punteggi più alti indicano livelli più elevati di consapevolezza con un possibile intervallo di 15-90. Nello specifico, MAAS ha dimostrato un'eccellente affidabilità (-.82-.87) ed è stato convalidato con più studi che dimostrano la validità poiché la correlazione tra il MAAS e una scala alternativa era .70.
12 settimane, 6 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00077414

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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