En undersøgelse for at undersøge en ny behandling hos patienter med Parkinsons sygdom

Inklusionskriterier

1. Mænd eller kvinder på mindst 35 år;
2. Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at følge undersøgelsesprocedurer;
3. Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af den relevante etiske komité (EC)/Institutional Review Board (IRB), der styrer undersøgelsesstederne;
4. Medicinsk stabile ambulante patienter med idiopatisk PD baseret på MDS-PD kriterierne (Postuma et al 2015). Diagnosen skal bekræftes ved, at bradykinesi plus et af de andre kardinaltegn (hvilende rysten, stivhed eller postural ustabilitet, der ikke er forårsaget af primær syns-, vestibulær-, cerebellar- eller proprioceptiv dysfunktion), er til stede, uden nogen anden kendt eller formodet årsag til Parkinson;
5. Patienter med et Hoehn og Yahr-stadium < 3;
6. Patienter med en MMSE ≥ 26;

7. Patient stabiliseret med PD-medicin(er) f.eks. levodopa, dopaminagonister, amantadin og/eller monoaminoxidase (MAO)-B-hæmmere i mindst 4 uger før besøg 1 og og op til besøg 4 inkluderet eller lægemiddelnaive patienter, der for nylig er diagnosticeret med PD i henhold til kriterierne ovenfor, og for hvem PD medicin(er) kan påbegyndes efter besøg 4;

   Eksklusionskriterier

8. Gravid (uringraviditetstest), ammende eller villig til at være gravid under undersøgelsen;
9. Tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af forsøgsprodukter/-enheder eller deltagelse i enhver anden form for medicinsk forskning, der kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater i sponsorens/investigatorens bedømmelse. i en udelukkelsesperiode i henhold til national lovgivning, ville gøre emnet uegnet til at deltage i denne undersøgelse;
10. Har en historie med psykotiske symptomer, der kræver behandling med neuroleptisk medicin inden for de seneste 12 måneder;
11. Enhver aktuel primær psykiatrisk tilstand, herunder ikke stabiliserede humørforstyrrelser, personlighedsforstyrrelser eller mental retardering baseret på diagnostik efter DSM-V;
12. Enhver kendt overfølsomhed over for majs og/eller majs-afledte produkter;
13. Alkoholafhængighed eller regelmæssig brug af kendte misbrugsstoffer (f.eks. amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, metadon, opiater og phencyclidin);
14. Enhver anden relevant medicinsk lidelse/akut sygdomstilstand, som efterforskeren vurderer som værende egnet til at forstyrre undersøgelsesprocedurer eller udgøre en risiko for patienten;
15. Ethvert tæt forhold til sponsorens efterforskere eller medarbejdere eller konsulenter (dvs. tilhørsforhold til umiddelbar familie eller underordning);
16. Under juridisk beskyttelse, i henhold til den nationale lovgivning (kun for franske websteder);
17. Er personer, der tidligere har modtaget IPT803, har afsluttet eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger IPT803.
18. Ændring i patientens almindelige PD-medicin(er) (dosering eller doseringsinterval) eller introduktion af en ny almindelig PD-medicin(er) inden for 4 uger før besøg 1 og op til besøg 4 inkluderet;
19. Patienter med motoriske komplikationer (afslidning; dyskinesi), som ville forstyrre undersøgelsesprocedurer;
20. Patienter med historie eller kliniske træk, der stemmer overens med et atypisk Parkinsons syndrom (f.eks.: supranukleær blikparese, klinisk signifikant ortostatisk hypotension);
21. Anamnese med kirurgisk eller invasiv intervention for PD (pallidotomi, thalamotomi, dyb hjernestimulering osv.);

22. Ethvert Parkinsons sygdomsrelateret træk eller symptom, der kan forstyrre undersøgelsens gennemførelse og resultater som vurderet af investigator.

    Eksklusionsbilleddannelseskriterier (BOLD fMRI) for patienter, der følger billedbehandlingsproceduren:

23. Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanninger, herunder lider af klaustrofobi;
24. Har implanteret eller indlejret metalgenstande eller fragmenter i hovedet eller kroppen, som ville udgøre en risiko under MR-scanningsproceduren, eller har arbejdet med jernholdige metaller enten som et yrke eller hobby (f.eks. som pladesmed, svejser eller maskinmester ) på en sådan måde, at det kunne have ført til ukendte, iboende metalfragmenter, der kunne forårsage skade, hvis de bevægede sig som reaktion på placering i det magnetiske felt ifølge efterforskerens vurdering.