Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ethanol Gel Versus Steroid i Refractory Lumbal Discogenic Smerter (IDIS)

23. september 2025 opdateret af: Gelscom SAS

Intradiskal gelificeret ethanol versus intradiskal steroid i refraktær lumbal diskogen smerte: en randomiseret enkeltblind undersøgelse

DISCOGEL® har været på markedet siden 2007. Omkring 20.000 sæt blev solgt til dato (oktober 2017). Enheden genvandt sit CE-mærke i 2017.

En klinisk evaluering blev udført ad bibliografisk vej i 2016. Kliniske data på mere end 600 patienter behandlet med DISCOGEL® blev analyseret. Disse data bør bekræftes ved langsigtet monitorering med en stor gruppe patienter over en to-årig opfølgningsperiode.

Som en del af post-CE-overvågningen er producenten GELSCOM ansvarlig for denne "Post-Market Clinical Follow-up" (PMCF) undersøgelse i overensstemmelse med Direktiv 93/42/EEC og MEDDEV guide 2.12/2 for at vurdere effektiviteten og den langsigtede sikkerhed ved DISCOGEL®.

Undersøgelsen er sammenlignende. Resultaterne vil evaluere ydeevnen og sikkerheden af ​​det CE-mærkede medicinske udstyr, der anvendes i "det virkelige liv", sammenlignet med en steroidinfiltration, der anvendes i henhold til dets indikation og i henhold til de nuværende standarder. Det vil omfatte økonomiske data. Patienter og evaluatorer vil blive blindet. Både DISCOGEL® og HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT er godkendte produkter, der anvendes i henhold til deres tilsigtede anvendelse.

Dette er en interventionel, prospektiv, national, multicenter, komparativ, randomiseret, enkeltblind (patient og evaluator) post-market klinisk undersøgelse. Det primære formål er at sammenligne den kortsigtede effektivitetsprofil af DISCOGEL® versus intradiscal steroid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

230

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital Pellegrin
        • Kontakt:
          • Mathieu de Sèze, Pr.
      • Saint-Dié, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hospital St-Dié-des-Vosges
      • Saint-Pierre, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital SUD La Reunion
        • Kontakt:
          • Romain Kohlmann, Dr.
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hospital St-Etienne
        • Kontakt:
          • Sylvain Grange, Dr.
      • Valence, Frankrig
        • Afsluttet
        • Hospital Valence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient 18 år eller ældre;
  • 2-måneders refraktær smerte til konservativ behandling, ikke-kirurgiske patienter;
  • Kroniske diskogene smerter (1 eller 2 lændeskiver) med konkordant MR-billeddannelse;
  • Symptomatisk i mindst 8 uger på trods af passende medicinsk behandling;
  • Patient, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og som har underskrevet den informerede samtykkeformular;
  • Patient med social beskyttelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk behandling af den eller de undersøgte diske;
  • Patient med ren radikulær smerte;
  • Sygefravær på mere end 12 måneder sekundært til symptomerne;
  • Patienter, der ikke kan læse eller skrive fransk;
  • Historie om kognitive adfærdsforstyrrelser, der kunne interagere med vurdering ved hjælp af selvspørgeskema;
  • Lokal eller generel infektion eller mistanke om infektion;
  • Alvorlige koagulationsforstyrrelser;
  • Anden reumatisk inflammatorisk sygdom;
  • Understrøms alvorlig patologi med forventet levetid < 2 år;
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der vides at være gravide under inklusionsbesøg eller ønsker at blive gravide før behandling;
  • Person, der har fortabt deres frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller er under værgemål eller under begrænset retsbeskyttelse
  • Patient, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg eller tester et eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage efter optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ethanol gel
CE-mærket medicinsk udstyr, der anvendes i henhold til dets brugsanvisning: GELSCOM® Enkelt injektion i den(e) valgte disk(e) på 0,6 til 2,2 ml
Enhed: Ethanol gel
Intradiskal injektion af ethanolgel
Andre navne:
  • DISCOGEL®
Aktiv komparator: Steroid infiltration
Godkendt lægemiddel brugt i henhold til dets produktresumé: HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT Enkelt injektion i den(e) valgte disk(e) på 0,2 til 2,0 ml
Medicin: Prednisolonacetat
Intradiskal infiltration af steroider
Andre navne:
  • HYDROCORTANCYL 2,5 POUR CENT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortsigtet effektprofil
Tidsramme: Måned 3
Sammenlign den kortsigtede effektprofil af DISCOGEL® versus intradiskalt steroid: procentdel af patienter med en smertelindring defineret af en intensitet i lænderygsmerter (LBP).
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Langsigtet effektivitetsprofil
Tidsramme: Måned 12
Sammenlign den langsigtede effektprofil af DISCOGEL® versus intradiscal steroid: Lokal Verbal vurderingsskala: på ryg, bund, lår, ben, fod
Måned 12
Langsigtet effektivitetsprofil
Tidsramme: Måned 24
Sammenlign den langsigtede effektprofil af DISCOGEL® versus intradiscal steroid: Lokal Verbal vurderingsskala: på ryg, bund, lår, ben, fod
Måned 24
Kortsigtet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Måned 3
Analyser den kort- og langsigtede sikkerhedsprofil af DISCOGEL®: frekvenser af komplikationer og bivirkninger
Måned 3
Langsigtet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Måned 12
Analyser den kort- og langsigtede sikkerhedsprofil af DISCOGEL®: frekvenser af komplikationer og bivirkninger
Måned 12
Langsigtet sikkerhedsprofil
Tidsramme: Måned 24
Analyser den kort- og langsigtede sikkerhedsprofil af DISCOGEL®: frekvenser af komplikationer og bivirkninger
Måned 24
Spørgeskema OSWESTRY
Tidsramme: Måned 24
Beskriv frekvensen af ​​forsøgspersoner forbedret 24 måneder efter behandling: OSWESTRY-skala
Måned 24
Spørgeskema MacNab
Tidsramme: Måned 24
Subjektiv forbedring 24 måneder efter behandling: MacNab-skala
Måned 24
Radiografi
Tidsramme: Måned 3
Beskriv radiologisk udvikling af læsionerne: radiografi af diskusprolaps
Måned 3
Radiografi
Tidsramme: Måned 12
Beskriv radiologisk udvikling af læsionerne: radiografi af diskusprolaps
Måned 12
Radiografi
Tidsramme: Måned 24
Beskriv radiologisk udvikling af læsionerne: radiografi af diskusprolaps
Måned 24
MR scanning
Tidsramme: Måned 3
Beskriv radiologisk udvikling af læsionerne: MR af diskusprolaps
Måned 3
Proceduromkostninger
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign omkostningerne forbundet med DISCOGEL®-proceduren og omkostningerne forbundet med en steroidinfiltration eller operation
Dag 0
Procedurernes varighed
Tidsramme: Dag 0
Sammenlign varigheden af ​​behandlingsprocedurerne mellem en DISCOGEL®-injektion og en steroidinfiltration eller operation
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gelscom SAS

Samarbejdspartnere

CEISO

Efterforskere

  • Studiestol: Mathieu de Sèze, Dr, CHU Bordeaux Pellegrin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

29. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-A03259-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ethanol gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner