Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en internetbaseret selvstyringsintervention til Borderline (REVISIT)

21. februar 2020 opdateret af: Gaia AG

Forskning, der evaluerer effektiviteten af ​​at tilføje en internetbaseret selvledelsesintervention til sædvanlig pleje i behandlingen af ​​borderline personlighedsforstyrrelse - REVISIT BPD

Forsøget har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en ny internetintervention (Priovi), som var designet til at introducere relevante skematerapiteknikker til personer med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Derfor vil 200 personer med BPD blive rekrutteret og randomiseret til to grupper: (1) en kontrolgruppe, hvor de kan deltage i enhver BPD-behandling (Care-as-Usual, CAU) og få adgang til Priovi efter en forsinkelse på 12 måneder (dvs. CAU/ventelistekontrolgruppe), eller (2) til en behandlingsgruppe, der straks modtager 12 måneders adgang til Priovi og også kan bruge CAU. Det primære resultatmål er scoren fra Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), indsamlet tre, seks og 12 måneder efter baseline.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af psykiske lidelser kan webbaserede selvhjælpsprogrammer være meget nyttige, især når de kombineres med psykoterapi. Men indtil videre er der ingen respektive programmer for patienter med Borderline Personality Disorder (BPD), selvom denne lidelse er forbundet med alvorlig personlig lidelse og kræver tidskrævende terapi, som i mange tilfælde ikke kan gives, pga. mangel på terapeutisk udbud.

I denne undersøgelse vil behandlingseffekter af det webbaserede selvhjælpsprogram Priovi på BPD-symptomernes sværhedsgrad, når de føjes til behandling som sædvanligt, blive undersøgt. Priovi er et omfattende program, som konceptuelt og væsentligt er baseret på den skematerapeutiske tilgang, der anvendes til BPD-patienter. Den indeholder interaktive dialoger, der kan tilgås via computer eller smartphone, illustrationer, lyd og motiverende tekstbeskeder.

Efter en forudgående telefonsamtale og en diagnostisk evaluering udført af en psykiater, vil 200 patienter, der lider af BPD, blive randomiseret til enten interventionsgruppen eller i ventelistekontrolgruppen. Priovis brugsvarighed er et år, målepunkter vil blive bestemt før behandlingsstart (T0) samt efter 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) og 12 måneder (T4). Den primære udfaldsvariabel vil være scoren fra Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI), et yderst pålideligt eksternt vurderingsværktøj, der måler BPDs sværhedsgrad. Sekundære udfaldsvariabler vil være BPD symptomsværhed (som vurderet ved selvvurderinger), symptomsværhedsgrad af depression og angst samt livskvalitet. Undersøgelsen vil blive udført i fællesskab af universitetet i Lübeck og GAIA AG i Hamborg.

I denne undersøgelse vil Priovi til BPD-patienter blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg. Det vil blive brugt som tillægsterapi kombineret med enhver vejledende terapi, der er tilgængelig for de respektive patienter. I den forbindelse vil følgende hypotese blive undersøgt: Sammenlignet med patienter, som udelukkende modtager behandling som sædvanligt, vil yderligere brug af det pågældende selvhjælpsprogram føre til et kraftigere fald i BPD-symptomernes sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20144
        • GAIA AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Psykiatrisk diagnose af BPD
  • BPDSI-score på 15 eller højere
  • Informeret samtykke
  • tysk sprogfærdighed
  • Villighed til at deltage i diagnostiske og opfølgende vurderinger samt til at se en -
  • Psykiater til validering af diagnose
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Psykotisk lidelse
  • Primær psykiatrisk diagnose af en vanedannende lidelse
  • Skizotyp personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Priovi
Priovi er en internetadministreret intervention til personer med BPD.
Adfærdsmæssigt: Priovi
Priovi er en internetintervention til personer med BPD. Indholdet tilpasses løbende patienternes bekymringer og behov. Priovi er et omfattende program, som konceptuelt og væsentligt er baseret på den skematerapeutiske tilgang, der anvendes til BPD-patienter. Den indeholder interaktive dialoger, der kan tilgås via computer eller smartphone, illustrationer, lyd og motiverende tekstbeskeder. Teknikker til at håndtere grænsesymptomer (f.eks. psykoedukation om tilstande, skemaer og basale følelsesmæssige behov ud over relevante strategier til at svække, reducere og/eller helbrede maladaptive skemaer og tilstande) formidles i interaktive sekvenser, der er ledsaget af lydoptagelser, illustrationer, og arbejdsark. Patienter bliver også bedt om regelmæssigt at udfylde korte spørgeskemaer til selvovervågning af symptomernes sværhedsgrad. Valgfri daglige tekstbeskeder med motiverende indhold ledsager programmet. Programmet kan tilgås i 365 dage efter registrering.
Andet: CAU
Pleje som sædvanlig: I CAU/ventelistekontrolgruppen kan deltagerne frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for (dvs. CAU). De vil dog modtage adgang til Priovi efter 12 måneder efter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Priovi-adgang).
Aktiv komparator: Care-as-Usual (CAU) / venteliste
Derudover vil de blive informeret om nyttige og gratis tilgængelige online selvhjælpsforslag til BPD-patienter umiddelbart efter randomisering.
Andet: CAU
Pleje som sædvanlig: I CAU/ventelistekontrolgruppen kan deltagerne frit fortsætte med at engagere sig i enhver behandling, de har brug for (dvs. CAU). De vil dog modtage adgang til Priovi efter 12 måneder efter baseline (dvs. venteliste med hensyn til Priovi-adgang).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - BPDSI er et semi-struktureret interview, der vurderer hyppigheden og sværhedsgraden af ​​manifestationer af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD) i løbet af de sidste tre måneder.
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6 og 12 måneder
Semistruktureret interview, der vurderer BPD-symptomfrekvens og sværhedsgrad
Ændringer fra baseline til 3, 6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​depressive symptomer, målt ved Patient Health Questionnaire - 9 punkter (PHQ-9)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.

Selvrapportering af depression symptom sværhedsgrad mål.

Ni genstande, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 27.

Depression Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-19 moderat svær, 20-27 svær.
Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.

Selvrapportering af angstsymptoms sværhedsgrad.

Syv genstande, som hver får en score fra 0 til 3, hvilket giver en alvorlighedsscore på 0 til 21.

Angst Sværhedsgrad: 0-4 ingen, 5-9 mild, 10-14 moderat, 15-21 svær.
Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
EQ-5D (standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet.)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Selvrapportering mål for livskvalitetssymptomer.
Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
BPD-tjekliste kort (kort borderline personlighedsforstyrrelse tjekliste)
Tidsramme: Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
Selvrapportering af BPD-symptomer.
Ændringer fra baseline til 3, 6, 9 og 12 måneder.
2 elementer af CIUS-Long-brief (Compulsive Internet Use Scale)
Tidsramme: Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder.

Tilpasset selvrapporteringsmåling til vurdering af potentiel tvangsmæssig internetbrug.

to elementer, som hver får en score fra 1 til 5, hvilket giver en 2 til 10 alvorlighedsscore med højere værdier, der repræsenterer et dårligere resultat
Vurderet til 3, 6, 9 og 12 måneder.
NEQ (negative effekter spørgeskema)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Selvrapportering mål for potentielle negative effekter af behandlingen.

kvalitativ målestok.
Vurderet ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaia AG

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Luebeck

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REVISIT-BPD Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata stilles til rådighed efter anmodning til projekter såsom metaanalyser efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger