Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení intervence samořízení na internetu pro hranici (REVISIT)

21. února 2020 aktualizováno: Gaia AG

Výzkum hodnotící efektivitu přidání intervence sebeovládání založené na internetu k obvyklé péči při léčbě hraniční poruchy osobnosti - REVISIT BPD

Cílem studie je vyhodnotit účinnost nové internetové intervence (Priovi), která byla navržena tak, aby zavedla relevantní techniky schématické terapie osobám s hraniční poruchou osobnosti (BPD). Proto bude 200 lidí s BPD přijato a randomizováno do dvou skupin: (1) kontrolní skupina, ve které se mohou zapojit do jakékoli léčby BPD (Care-as-Usual, CAU) a získat přístup k Priovi po prodlevě 12 měsíců (tj. kontrolní skupina CAU/čekací listina), nebo (2) do léčebné skupiny, která okamžitě získá 12měsíční přístup k Priovi a může také používat CAU. Primárním výsledným měřítkem je skóre indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti (BPDSI), shromážděné tři, šest a 12 měsíců po výchozím stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Při léčbě psychických poruch mohou být velmi nápomocné webové svépomocné programy, zvláště v kombinaci s psychoterapií. Dosud však neexistují žádné příslušné programy pro pacienty s hraniční poruchou osobnosti (BPD), ačkoli tato porucha je spojena s vážným osobním utrpením a vyžaduje časově náročnou terapii, kterou v mnoha případech nelze poskytnout z důvodu nedostatek terapeutické nabídky.

V této studii budou zkoumány léčebné účinky webového svépomocného programu Priovi na závažnost příznaků BPD, když se přidá k léčbě jako obvykle. Priovi je komplexní program, který koncepčně a podstatně vychází ze schématického terapeutického přístupu používaného u pacientů s BPD. Obsahuje interaktivní dialogy, ke kterým lze přistupovat prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu, ilustrace, audio a motivující textové zprávy.

Po telefonické předběžné kontrole a diagnostickém vyhodnocení provedeném psychiatrem bude 200 pacientů trpících BPD randomizováno buď do intervenční skupiny, nebo do kontrolní skupiny na čekací listině. Délka užívání Priovi je jeden rok, body měření budou stanoveny před zahájením léčby (T0) a také po 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) a 12 měsících (T4). Primární výslednou proměnnou bude skóre indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti (BPDSI), což je vysoce spolehlivý nástroj externího hodnocení měřící závažnost BPD. Sekundárními výslednými proměnnými budou závažnost symptomů BPD (podle hodnocení sebehodnocení), závažnost symptomů deprese a úzkosti a také kvalita života. Studie bude provedena ve spolupráci Univerzity v Lübecku a GAIA AG v Hamburku.

V této studii bude Priovi pro pacienty s BPD testován v randomizované kontrolované studii. Bude použita jako doplňková terapie kombinovaná s jakoukoli doporučenou terapií dostupnou příslušným pacientům. Přitom bude zkoumána následující hypotéza: Ve srovnání s pacienty, kteří jsou výhradně léčeni jako obvykle, povede dodatečné použití dotyčného svépomocného programu k výraznějšímu snížení závažnosti příznaků BPD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
206

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20144
        • GAIA AG

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Psychiatrická diagnostika BPD
  • BPDSI skóre 15 nebo vyšší
  • Informovaný souhlas
  • znalost německého jazyka
  • Ochota účastnit se diagnostických a následných hodnocení a také vidět -
  • Psychiatr pro validaci diagnózy
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Psychotická porucha
  • Primární psychiatrická diagnóza návykové poruchy
  • Schizotypní porucha osobnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Priovi
Priovi je intervence spravovaná internetem pro lidi s BPD.
Behaviorální: Priovi
Priovi je internetová intervence pro lidi s BPD. Obsah je průběžně přizpůsobován obavám a potřebám pacientů. Priovi je komplexní program, který koncepčně a podstatně vychází ze schématického terapeutického přístupu používaného u pacientů s BPD. Obsahuje interaktivní dialogy, ke kterým lze přistupovat prostřednictvím počítače nebo chytrého telefonu, ilustrace, audio a motivující textové zprávy. Techniky, jak se vyrovnat s hraničními symptomy (např. psychoedukace o režimech, schématech a základních emočních potřebách vedle relevantních strategií k oslabení, snížení a/nebo léčení maladaptivních schémat a režimů), jsou předávány v interaktivních sekvencích, které jsou doprovázeny zvukovými nahrávkami, ilustracemi, a pracovní listy. Pacienti jsou také vyzváni, aby pravidelně vyplňovali krátké dotazníky pro sebemonitorování závažnosti symptomů. Volitelné denní textové zprávy s motivačním obsahem doprovázejí program. Program je přístupný po dobu 365 dnů od registrace.
Jiný: CAU
Péče jako obvykle: V kontrolní skupině CAU/čekací listina mohou účastníci volně pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (tj. CAU). Přístup k Priovi však získají po 12 měsících od výchozího stavu (tj. seznam čekatelů s ohledem na přístup k Priovi).
Aktivní komparátor: Care-as-Usual (CAU) / pořadník
Kromě toho budou ihned po randomizaci informováni o užitečných a zdarma dostupných online návrzích svépomoci pro pacienty s BPD.
Jiný: CAU
Péče jako obvykle: V kontrolní skupině CAU/čekací listina mohou účastníci volně pokračovat v jakékoli léčbě, kterou potřebují (tj. CAU). Přístup k Priovi však získají po 12 měsících od výchozího stavu (tj. seznam čekatelů s ohledem na přístup k Priovi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre indexu závažnosti hraniční poruchy osobnosti (BPDSI) – BPDSI je polostrukturovaný rozhovor hodnotící četnost a závažnost projevů hraniční poruchy osobnosti (BPD) během posledních tří měsíců.
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců
Polostrukturovaný rozhovor hodnotící frekvenci a závažnost symptomů BPD
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost symptomů deprese, měřená dotazníkem o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Míra závažnosti příznaků deprese sama o sobě.

Devět položek, z nichž každá má skóre 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 27.

Závažnost deprese: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-19 středně závažná, 20-27 závažná.
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
GAD-7 (Generalized Anxiety Disorder Questionnaire)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Míra závažnosti příznaku úzkosti, kterou hlásíte sami.

Sedm položek, z nichž každá má skóre 0 až 3, což poskytuje skóre závažnosti 0 až 21.

Závažnost úzkosti: 0-4 žádná, 5-9 mírná, 10-14 střední, 15-21 závažná.
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
EQ-5D (standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou EuroQol jako měřítko kvality života související se zdravím.)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Self-report měření symptomů kvality života.
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Krátký kontrolní seznam BPD (krátký kontrolní seznam hraniční poruchy osobnosti)
Časové okno: Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
Self-report měření symptomů BPD.
Změny od výchozí hodnoty na 3, 6, 9 a 12 měsíců.
2 položky CIUS-Long-brief (škála kompulzivního používání internetu)
Časové okno: Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících.

Upravené self-report opatření hodnotící potenciální kompulzivní používání internetu.

dvě položky, z nichž každá má skóre 1 až 5, což poskytuje skóre závažnosti 2 až 10 s vyššími hodnotami představujícími horší výsledek
Hodnoceno ve 3, 6, 9 a 12 měsících.
NEQ (dotazník negativních účinků)
Časové okno: Hodnoceno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Self-report měření potenciálních negativních účinků léčby.

kvalitativní měřítko.
Hodnoceno na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaia AG

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Luebeck

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REVISIT-BPD Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje o jednotlivých účastnících budou po dokončení studie zpřístupněny na vyžádání pro projekty, jako jsou metaanalýzy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Priovi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení