Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji samozarządzania opartej na Internecie dla Borderline (REVISIT)

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Gaia AG

Badania oceniające skuteczność dodania internetowej interwencji samokontroli do zwykłej opieki w leczeniu zaburzenia osobowości typu borderline – REVISIT BPD

Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowatorskiej interwencji internetowej (Priovi), która miała na celu wprowadzenie odpowiednich technik terapii schematów do osób z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD). Dlatego 200 osób z BPD zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do dwóch grup: (1) grupy kontrolnej, w której mogą podjąć się dowolnego leczenia BPD (Care-as-Usual, CAU) i otrzymać dostęp do Priovi po opóźnieniu wynoszącym 12 miesięcy (tj. grupa kontrolna CAU/lista oczekujących) lub (2) grupie leczonej, która natychmiast otrzymuje 12-miesięczny dostęp do Priovi i może również korzystać z CAU. Podstawową miarą wyniku jest wynik Indeksu Nasilenia Zaburzeń Osobowości z Pogranicza (BPDSI), zebrany po trzech, sześciu i 12 miesiącach od punktu początkowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W leczeniu zaburzeń psychicznych bardzo pomocne mogą być internetowe programy samopomocowe, zwłaszcza w połączeniu z psychoterapią. Jednak do tej pory nie ma odpowiednich programów dla pacjentów z zaburzeniem osobowości typu borderline (BPD), chociaż zaburzenie to wiąże się z dużym cierpieniem osobistym i wymaga czasochłonnej terapii, której w wielu przypadkach nie można zapewnić ze względu na brak zaopatrzenia terapeutycznego.

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ leczenia internetowego programu samopomocy Priovi na nasilenie objawów BPD po dodaniu do zwykłego leczenia. Priovi to kompleksowy program, który jest koncepcyjnie i merytorycznie oparty na schemacie terapeutycznym stosowanym u pacjentów z BPD. Zawiera interaktywne dialogi, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem komputera lub smartfona, ilustracje, nagrania audio i motywujące wiadomości tekstowe.

Po telefonicznym badaniu wstępnym i ocenie diagnostycznej przeprowadzonej przez psychiatrę, 200 pacjentów cierpiących na BPD zostanie losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących. Okres stosowania Priovi wynosi jeden rok, punkty pomiarowe zostaną określone przed rozpoczęciem leczenia (T0) oraz po 3 (T1), 6 (T2), 9 (T3) i 12 miesiącach (T4). Podstawową zmienną wynikową będzie wynik Indeksu ciężkości zaburzeń osobowości typu borderline (BPDSI), wysoce wiarygodnego zewnętrznego narzędzia oceny mierzącego nasilenie BPD. Drugorzędowymi zmiennymi wynikowymi będą nasilenie objawów BPD (oceniane na podstawie samooceny), nasilenie objawów depresji i lęku oraz jakość życia. Badanie zostanie przeprowadzone wspólnie przez Uniwersytet w Lubece i GAIA AG w Hamburgu.

W tym badaniu Priovi dla pacjentów z BPD zostanie przetestowany w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Będzie stosowany jako terapia dodatkowa w połączeniu z jakąkolwiek terapią wytyczną dostępną dla odpowiednich pacjentów. W ten sposób zbadana zostanie następująca hipoteza: W porównaniu z pacjentami, którzy otrzymują wyłącznie leczenie w zwykły sposób, dodatkowe korzystanie z przedmiotowego programu samopomocy doprowadzi do silniejszego zmniejszenia nasilenia objawów BPD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
206

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20144
        • GAIA AG

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza psychiatryczna BPD
  • Wynik BPDSI 15 lub wyższy
  • Świadoma zgoda
  • Znajomość języka niemieckiego
  • Gotowość do udziału w badaniach diagnostycznych i kontrolnych oraz do zobaczenia -
  • Psychiatra w celu potwierdzenia diagnozy
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenie psychotyczne
  • Pierwotna diagnoza psychiatryczna uzależnienia
  • Schizotypowe zaburzenie osobowości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Priovi
Priovi to administrowana przez Internet interwencja dla osób z BPD.
Behawioralne: Priovi
Priovi to internetowa interwencja dla osób z BPD. Treści są stale dostosowywane do obaw i potrzeb pacjentów. Priovi to kompleksowy program, który jest koncepcyjnie i merytorycznie oparty na schemacie terapeutycznym stosowanym u pacjentów z BPD. Zawiera interaktywne dialogi, do których można uzyskać dostęp za pośrednictwem komputera lub smartfona, ilustracje, nagrania audio i motywujące wiadomości tekstowe. Techniki radzenia sobie z objawami borderline (np. psychoedukacja na temat trybów, schematów i podstawowych potrzeb emocjonalnych, oprócz odpowiednich strategii osłabiania, zmniejszania i/lub leczenia nieprzystosowanych schematów i trybów) są przekazywane w interaktywnych sekwencjach, którym towarzyszą nagrania audio, ilustracje, i karty pracy. Pacjenci są również zachęcani do regularnego wypełniania krótkich kwestionariuszy samokontroli nasilenia objawów. Programowi towarzyszą opcjonalne codzienne wiadomości tekstowe z treścią motywacyjną. Dostęp do programu można uzyskać przez 365 dni po rejestracji.
Inny: CAU
Opieka jak zwykle: W grupie kontrolnej CAU/listy oczekujących uczestnicy mogą nadal angażować się w dowolne leczenie, jakiego potrzebują (tj. CAU). Otrzymają jednak dostęp do Priovi po 12 miesiącach od punktu odniesienia (tj. lista oczekujących na dostęp do Priovi).
Aktywny komparator: Care-as-Usual (CAU) / lista oczekujących
Dodatkowo, natychmiast po randomizacji zostaną poinformowani o pomocnych i bezpłatnych propozycjach samopomocy online dla pacjentów z BPD.
Inny: CAU
Opieka jak zwykle: W grupie kontrolnej CAU/listy oczekujących uczestnicy mogą nadal angażować się w dowolne leczenie, jakiego potrzebują (tj. CAU). Otrzymają jednak dostęp do Priovi po 12 miesiącach od punktu odniesienia (tj. lista oczekujących na dostęp do Priovi).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Score of the Borderline Personality Disorder Severity Index (BPDSI) - BPDSI to częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający częstotliwość i nasilenie objawów zaburzenia osobowości typu borderline (BPD) w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy
Częściowo ustrukturyzowany wywiad oceniający częstość i nasilenie objawów BPD
Zmiany od wartości początkowej do 3, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresyjnych mierzone Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Samoopisowa miara nasilenia objawów depresji.

Dziewięć pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje ocenę ciężkości od 0 do 27.

Nasilenie depresji: 0-4 brak, 5-9 łagodna, 10-14 umiarkowana, 15-19 umiarkowanie ciężka, 20-27 ciężka.
Zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
GAD-7 (Kwestionariusz Uogólnionego Zaburzenia Lękowego)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.

Samodzielna miara nasilenia objawów lękowych.

Siedem pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 3, co daje ocenę ciężkości od 0 do 21.

Stopień nasilenia lęku: 0-4 brak, 5-9 łagodny, 10-14 umiarkowany, 15-21 ciężki.
Zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
EQ-5D (standaryzowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miernik jakości życia związanej ze zdrowiem).
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Samoopisowa miara objawów jakości życia.
Zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Krótka lista kontrolna BPD (krótka lista kontrolna zaburzeń osobowości typu borderline)
Ramy czasowe: Zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
Samoopisowa miara objawów BPD.
Zmiany od wartości początkowej do 3, 6, 9 i 12 miesięcy.
2 pozycje CIUS-Long-brief (skala kompulsywnego korzystania z Internetu)
Ramy czasowe: Oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Dostosowana miara samoopisowa oceniająca potencjalne kompulsywne korzystanie z Internetu.

dwie pozycje, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 5, dając wynik ciężkości od 2 do 10, przy czym wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Oceniane po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.
NEQ (kwestionariusz skutków negatywnych)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Samoopisowa miara potencjalnych negatywnych skutków leczenia.

miara jakościowa.
Oceniane na początku badania, po 3, 6, 9 i 12 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gaia AG

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Luebeck

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jan Philipp Klein, Dr. med., University of Lübeck, Zentrum für Integrative Psychiatrie ZiP gGmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REVISIT-BPD Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników są udostępniane na żądanie w przypadku projektów takich jak metaanalizy po zakończeniu badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami