Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain til forbedring af volumen og æstetisk udseende af næsen hos kinesiske voksne

4. december 2020 opdateret af: Allergan

En randomiseret, multicenter, "ikke-behandling" kontrolundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​JUVÉDERM® VOLUMA® med injicerbar lidokaingel til forbedring af volumen og æstetisk udseende af næsen hos kinesiske voksne

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om VOLUMA med Lidocaine er sikkert og effektivt til forbedring af volumen og æstetisk udseende af næsen i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
164

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Kina, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er ikke tilfreds med sit æstetiske udseende på grund af strukturelle træk ved hans/hendes næse og vurderet som enten "utilfreds" eller "meget utilfreds" ved at bruge 5-punkts Næsetilfredshedsskalaen (NSS)
  • Kræver et samlet volumen på mindst 0,5 mL, men ikke over 3,0 mL VOLUMA med Lidocaine til indledende og touch-up behandling kombineret, og behandling til nasal dorsum er obligatorisk for at opnå en æstetisk forbedring af forsøgspersonens næseudseende, i den behandlende investigator (TI's) mening
  • Har et rimeligt behandlingsmål for æstetisk forbedring i næsen, efter TI's vurdering. Deltager og TI har afstemt behandlingsmålene.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en lille, overfladisk næse, således at volumen af ​​fillerimplantat, der er nødvendig for at skabe den ønskede ryghøjde, overstiger hudens og det bløde vævs evne til at udvide sig og rumme implantatet
  • Har aktiv autoimmun sygdom
  • Er på en samtidig behandling med lidocain eller strukturelt relaterede lokalbedøvelsesmidler (f.eks. bupivacain)
  • Er i gang med antikoagulationsbehandling (f.eks. warfarin)
  • Inden for 10 dage efter at have gennemgået injektionen af ​​undersøgelsesanordningen, er på en igangværende kur med medicin (f.eks. aspirin eller ibuprofen) eller andre stoffer (f.eks. høje doser af C-vitamin eller E-vitamin eller urtetilskud med hvidløg, gingko biloba eller ginseng) kendt for at øge koagulationstiden, eller er i øjeblikket i menstruation (undersøgelsesbehandlingen kan blive forsinket efter behov for at imødekomme ophør af menstruation og/eller antikoagulationsudvaskningsinterval)
  • Har deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF) eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i løbet af denne undersøgelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som har et positivt graviditetstestresultat under screening. Kvinder, der har til hensigt at amme under undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge præventionsforanstaltninger under hele undersøgelsens forløb. Præventionsforanstaltninger omfatter orale præventionsmidler (stabil) brug i 2 eller flere cyklusser før screening), intrauterine anordninger, hormoninjektioner, hormonimplantater, bilateral rørligation, vasektomi, kondom eller mellemgulv plus enten svangerskabsforebyggende svamp, skum eller gelé

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Deltagerne blev behandlet med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocain injicerbar gel i løbet af den 24-ugers kontrolperiode. Deltagerne var kvalificerede til touch-up behandling 8 uger efter den indledende behandling, hvis det var relevant. Opfølgningen fortsatte i den 24-ugers post-kontrol periode.
Enhed: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocain injicerbar gel med valgfri behandling 8 uger senere.
EKSPERIMENTEL: Kontrol uden behandling
Deltagerne modtog ingen behandling i den 24-ugers kontrolperiode. Efter 24 uger havde deltagerne mulighed for behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocaine Injectable Gel i næseområdet i 24-ugers Post-Control-perioden og var berettiget til touch-up-behandling 8 uger efter den indledende behandling, hvis det var relevant.
Enhed: JUVÉDERM® VOLUMA® med lidokain
Behandling med JUVÉDERM® VOLUMA® med Lidocain injicerbar gel med valgfri behandling 8 uger senere.
Andet: Ingen behandlingskontrol
Ingen behandling i kontrolperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenændring fra baseline i næseområdet
Tidsramme: Baseline (sidste værdi før behandling for behandlingsgruppen og sidste værdi før randomisering for kontrolgruppen) til uge 24
Næsens volumen blev beregnet ved digital analyse af hver deltagers 3-dimensionelle (3D) billeder. En mixed-effects model for repeated measurements (MMRM) blev brugt til analyse. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring. En analysemodel blev skabt af Canfield Scientific, kun volumenændringer er tilgængelige. Faktiske basislinjeværdier er ikke tilgængelige.
Baseline (sidste værdi før behandling for behandlingsgruppen og sidste værdi før randomisering for kontrolgruppen) til uge 24

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, hvor den evaluerende efterforsker bemærkede "forbedret" eller "meget forbedret ved brug af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)"
Tidsramme: Uge 24
Den evaluerende efterforsker vurderede den æstetiske forbedring af næsen ved hjælp af GAIS 5-punkts skalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre. Procentdelen af ​​deltagere, som den evaluerende efterforsker vurderede som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, rapporteres.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der noterede sig "forbedret" eller "meget forbedret" som vurderet af deltageren, der bruger GAIS i behandlingsgruppen
Tidsramme: Uge 24
Deltageren vurderede den æstetiske forbedring af næsen ved hjælp af GAIS 5-punktsskalaen, hvor: 2=meget forbedret, 1=forbedret, 0=ingen ændring, -1=værre og -2=meget værre. Procentdelen af ​​deltagere, der vurderer sig selv som 2=meget forbedret eller 1=forbedret, rapporteres.
Uge 24
Procentdel af deltagere, der noterede sig "tilfreds" eller "meget tilfreds" med behandlingsresultatet på næsetilfredshedsskalaen (NSS) i behandlingsgruppen
Tidsramme: Uge 24
Deltageren brugte 5-punkts NSS til at vurdere behandlingsresultatet af næsen, hvor: +2=meget tilfreds, +1=tilfreds, 0=neutral (hverken tilfreds eller utilfreds), -1=utilfreds og -2= meget utilfreds. Procentdelen af ​​deltagere, der vurderede sig selv som +2=Meget Tilfreds eller +1=Tilfreds, rapporteres.
Uge 24
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) i kontrolperioden
Tidsramme: 24 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller en deltager, der bruger et forsøgslægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Allergan

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lijuan Zhang, Allergan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1894-701-008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger