Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность JUVÉDERM® VOLUMA® с лидокаином для увеличения объема и эстетического вида носа у взрослых китайцев

4 декабря 2020 г. обновлено: Allergan

Рандомизированное многоцентровое контрольное исследование «без лечения» для оценки безопасности и эффективности JUVÉDERM® VOLUMA® с гелем для инъекций лидокаина для увеличения объема и эстетического вида носа у взрослых китайцев

Целью данного исследования является определение того, является ли VOLUMA с лидокаином безопасным и эффективным средством для увеличения объема и эстетического вида носа у населения Китая.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
164

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Китай, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Китай, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не удовлетворен своим эстетическим видом из-за особенностей строения носа и оценивается как «неудовлетворенный» или «крайне неудовлетворенный» по 5-балльной шкале удовлетворенности носом (NSS)
  • Требуется общий объем не менее 0,5 мл, но не более 3,0 мл VOLUMA с лидокаином для первоначального лечения и подкрашивания в сочетании, а обработка спинки носа является обязательной для достижения эстетического улучшения внешнего вида носа субъекта, по мнению лечащего исследователя. (TI) мнение
  • По мнению ТИ, имеет разумную цель лечения для эстетического улучшения носа. Участник и TI согласовали цели лечения.

Критерий исключения:

  • Имеет небольшой неглубокий нос, так что объем наполнителя, необходимый для создания желаемой дорсальной высоты, превышает способность кожи и мягких тканей расширяться и приспосабливаться к имплантату.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание
  • Одновременно принимает лидокаин или структурно родственные местные анестетики (например, бупивакаин)
  • Получает постоянный режим антикоагулянтной терапии (например, варфарин)
  • В течение 10 дней после инъекции исследуемого устройства принимает лекарства (например, аспирин или ибупрофен) или другие вещества (например, высокие дозы витамина С или витамина Е или травяные добавки с чесноком, гингко билоба или женьшенем), которые известны для увеличения времени свертывания или в настоящее время менструация (исследуемое лечение может быть отложено по мере необходимости, чтобы приспособиться к прекращению менструального цикла и / или интервалу вымывания антикоагулянтов)
  • Участвовал в каких-либо клинических испытаниях в течение 4 недель до подписания формы информированного согласия (ICF) или планирует участвовать в другом клиническом испытании в ходе этого исследования.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в ходе исследования. Женщины детородного возраста, имеющие положительный результат теста на беременность во время скрининга. Женщины, которые намерены кормить грудью во время исследования. Женщины детородного возраста, которые не желают использовать меры контроля над рождаемостью в течение всего курса исследования. Меры контроля рождаемости включают использование оральных контрацептивов (стабильных) в течение 2 или более циклов до скрининга), внутриматочные средства, гормональные инъекции, гормональные имплантаты, двустороннюю перевязку маточных труб, вазэктомию, презерватив или диафрагму, а также контрацептивную губку, пену или желе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JUVÉDERM® VOLUMA® с лидокаином
Участников лечили JUVÉDERM® VOLUMA® с гелем для инъекций лидокаина в течение 24-недельного контрольного периода. Участники имели право на повторную коррекцию через 8 недель после первоначального лечения, если это применимо. Последующее наблюдение продолжалось в течение 24-недельного пост-контрольного периода.
Устройство: JUVÉDERM® VOLUMA® с лидокаином
Лечение JUVÉDERM® VOLUMA® с гелем для инъекций лидокаина с дополнительным лечением через 8 недель.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Контроль без обработки
Участники не получали лечения в течение 24-недельного контрольного периода. Через 24 недели у участников была возможность лечения JUVÉDERM® VOLUMA® с гелем для инъекций лидокаина в области носа в течение 24-недельного пост-контрольного периода, и они имели право на повторную коррекцию через 8 недель после первоначального лечения, если это применимо.
Устройство: JUVÉDERM® VOLUMA® с лидокаином
Лечение JUVÉDERM® VOLUMA® с гелем для инъекций лидокаина с дополнительным лечением через 8 недель.
Другой: Контроль без обработки
Отсутствие лечения в течение контрольного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема по сравнению с исходным уровнем в области носа
Временное ограничение: Исходный уровень (последнее значение до лечения для группы лечения и последнее значение до рандомизации для контрольной группы) до недели 24
Объем носа рассчитывали путем цифрового анализа трехмерных (3D) изображений каждого участника. Для анализа использовалась модель смешанных эффектов для повторных измерений (MMRM). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Модель анализа была создана Canfield Scientific, доступны только изменения объема. Фактические базовые значения недоступны.
Исходный уровень (последнее значение до лечения для группы лечения и последнее значение до рандомизации для контрольной группы) до недели 24

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых оценивающий исследователь отметил «улучшение» или «значительное улучшение» по Глобальной шкале эстетических улучшений (GAIS)
Временное ограничение: Неделя 24
Исследователь оценивал эстетическое улучшение носа по 5-балльной шкале GAIS, где: 2 = значительное улучшение, 1 = улучшение, 0 = отсутствие изменений, -1 = ухудшение и -2 = существенное ухудшение. Сообщается процент участников, которых оценивающий исследователь оценил как 2 = значительное улучшение или 1 = улучшение.
Неделя 24
Процент участников, отметивших «улучшение» или «значительное улучшение» по оценке участника, использующего GAIS, в экспериментальной группе
Временное ограничение: Неделя 24
Участник оценивал эстетическое улучшение носа по 5-балльной шкале GAIS, где: 2 = значительно улучшилось, 1 = улучшилось, 0 = без изменений, -1 = хуже и -2 = намного хуже. Сообщается процент участников, которые оценивают себя как 2 = значительно улучшилось или 1 = улучшилось.
Неделя 24
Процент участников, отметивших «удовлетворен» или «очень доволен» результатами лечения по шкале удовлетворенности носа (NSS) в группе лечения
Временное ограничение: Неделя 24
Участник использовал 5-балльную шкалу NSS для оценки результатов лечения носа, где: +2=очень доволен, +1=удовлетворен, 0=нейтрально (ни удовлетворен, ни неудовлетворен), -1=неудовлетворен и -2= очень недоволен. Сообщается процент участников, которые оценили себя как +2=Очень удовлетворены или +1=Удовлетворены.
Неделя 24
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), вызванными лечением, в контрольном периоде
Временное ограничение: 24 недели
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у пациента или участника, принимающего исследуемый препарат, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением лекарственного средства.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Allergan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Lijuan Zhang, Allergan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1894-701-008

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками