Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JUVÉDERM® VOLUMA®:n turvallisuus ja tehokkuus lidokaiinia sisältävän nenän volyymin ja esteettisen ulkonäön parantamiseksi kiinalaisilla aikuisilla

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Satunnaistettu, monikeskus, "ei hoitoa" -kontrollitutkimus JUVÉDERM® VOLUMA®:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi injektoitavan lidokaiinigeelin kanssa nenän volyymin ja esteettisen ulkonäön parantamiseksi kiinalaisilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko VOLUMA lidokaiinilla turvallinen ja tehokas nenän volyymin ja esteettisen ulkonäön parantamisessa kiinalaisväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
164

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, Kiina, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200233
        • Shanghai Sixth People's Hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, Kiina, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei ole tyytyväinen esteettiseen ulkonäköönsä nenänsä rakenteellisten ominaisuuksien vuoksi ja arvioitiin joko "tyytymättömäksi" tai "erittäin tyytymättömäksi" käyttämällä 5-pisteistä nenätyytyväisyysasteikkoa (NSS)
  • Vaatii kokonaistilavuuden vähintään 0,5 ml, mutta ei yli 3,0 ml VOLUMAa lidokaiinilla yhdistettyä alku- ja korjaushoitoa varten, ja nenän selän hoito on pakollinen esteettisen parannuksen saavuttamiseksi potilaan nenän ulkonäössä Hoitotutkijassa. (TI:n) mielipide
  • Sillä on TI:n mielestä kohtuullinen hoitotavoite nenän esteettiseen parantamiseen. Osallistuja ja TI ovat yhdenmukaistaneet hoitotavoitteet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Siinä on pieni, matala nenä, joten halutun selkäkorkeuden luomiseen tarvittava täyte-implantti on suurempi kuin ihon ja pehmytkudoksen kyky laajentua ja sovittaa implantti
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus
  • saa samanaikaisesti lidokaiinia tai rakenteellisesti vastaavia paikallispuudutteita (esim. bupivakaiinia)
  • Onko jatkuva antikoagulaatiohoito (esim. varfariini)
  • 10 päivän kuluessa tutkimuslaitteen injektiosta on jatkuvassa lääkitysohjelmassa (esim. aspiriini tai ibuprofeeni) tai muita aineita (esim. suuria annoksia C-vitamiinia tai E-vitamiinia tai kasviperäisiä lisäravinteita, joissa on valkosipulia, gingko bilobaa tai ginsengiä). pidentää hyytymisaikaa tai on parhaillaan kuukautisia (tutkimushoitoa voidaan viivästyttää tarpeen mukaan kuukautisten loppumisen ja/tai antikoagulantin huuhtoutumisvälin vuoksi)
  • on osallistunut kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulonnan aikana. Naiset, jotka aikovat imettää tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan. Ehkäisytoimenpiteisiin kuuluvat suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden (vakaa) käyttö 2 tai useamman syklin ajan ennen seulontaa), kohdunsisäiset laitteet, hormonaaliset injektiot, hormonaaliset implantit, molemminpuolinen letkun ligatointi, vasektomia, kondomi tai pallea sekä joko ehkäisysieni, vaahto tai hyytelö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinilla
Osallistujia hoidettiin JUVÉDERM® VOLUMA®:lla injektoitavalla lidokaiinigeelillä 24 viikon kontrollijakson aikana. Osallistujat olivat oikeutettuja korjaushoitoon 8 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos mahdollista. Seuranta jatkui 24 viikon tarkastuksen jälkeisenä aikana.
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinilla
Hoito JUVÉDERM® VOLUMA® injektoitavalla lidokaiinigeelillä valinnaisella hoidolla 8 viikkoa myöhemmin.
KOKEELLISTA: Ei hoitoa -kontrolli
Osallistujat eivät saaneet hoitoa 24 viikon kontrollijakson aikana. 24 viikon kuluttua osallistujilla oli mahdollisuus hoitaa JUVÉDERM® VOLUMA® injektoitavalla lidokaiinigeelillä nenän alueella 24 viikon tarkastuksen jälkeisenä aikana, ja he olivat oikeutettuja korjaushoitoon 8 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jos mahdollista.
Laite: JUVÉDERM® VOLUMA® lidokaiinilla
Hoito JUVÉDERM® VOLUMA® injektoitavalla lidokaiinigeelillä valinnaisella hoidolla 8 viikkoa myöhemmin.
Muut: Käsittelytön valvonta
Ei hoitoa kontrollijakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tilavuuden muutos perustasosta nenäalueella
Aikaikkuna: Lähtötaso (viimeinen arvo ennen hoitoa hoitoryhmälle ja viimeinen arvo ennen satunnaistamista kontrolliryhmälle) viikkoon 24
Nenän tilavuus laskettiin digitaalisella analyysillä kunkin osallistujan 3-ulotteisista (3D) kuvista. Analyysissä käytettiin sekavaikutelmamallia toistuville mittauksille (MMRM). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Analyysimallin loi Canfield Scientific, vain tilavuuden muutokset ovat käytettävissä. Todelliset perusarvot eivät ole saatavilla.
Lähtötaso (viimeinen arvo ennen hoitoa hoitoryhmälle ja viimeinen arvo ennen satunnaistamista kontrolliryhmälle) viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joissa arvioiva tutkija totesi "parannetun" tai "paljon parantumisen maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla"
Aikaikkuna: Viikko 24
Arvioiva tutkija arvioi nenän esteettisen paranemisen GAIS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parantunut, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden arvioiva tutkija arvioi 2 = paljon parantunut tai 1 = parantunut.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka totesivat "parantunut" tai "paljon parantunut" GAIS-järjestelmää käyttävän osallistujan arvioiden mukaan hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistuja arvioi nenän esteettistä paranemista GAIS:n 5-pisteen asteikolla, jossa: 2=paljon parantunut, 1=parantunut, 0=ei muutosta, -1=huonompi ja -2=paljon huonompi. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä 2 = paljon parantunut tai 1 = parantunut.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka olivat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" hoitotulokseen nenätyytyväisyysasteikolla (NSS) hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Viikko 24
Osallistuja käytti 5-pisteen NSS:ää arvioidakseen nenän hoitotuloksen, jossa: +2 = erittäin tyytyväinen, +1 = tyytyväinen, 0 = neutraali (ei tyytyväinen tai tyytymätön), -1 = tyytymätön ja -2 = erittäin tyytymätön. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka arvioivat itsensä +2=erittäin tyytyväisiksi tai +1=tyytyväisiksi.
Viikko 24
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) kontrollijaksolla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai tutkimuslääkettä käyttävällä osanottajalla riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Allergan

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Lijuan Zhang, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1894-701-008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia