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Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain zur Verbesserung des Volumens und des ästhetischen Erscheinungsbilds der Nase bei chinesischen Erwachsenen

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Allergan

Eine randomisierte, multizentrische Kontrollstudie ohne Behandlung zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel zur Verbesserung des Volumens und des ästhetischen Erscheinungsbilds der Nase bei chinesischen Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob VOLUMA mit Lidocain sicher und wirksam zur Verbesserung des Volumens und des ästhetischen Erscheinungsbildes der Nase in der chinesischen Bevölkerung ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
164

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
    • Shanghai
      • Beijing, Shanghai, China, 200011
        • Shanghai Ninth People's Hospital, Shanghai JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200233
        • Shanghai sixth people's hospital
    • Wuhan
      • Beijing, Wuhan, China, 430002
        • Union Hospital Tongji Medical College， Huazhong University of Science and Technology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist mit seinem/ihrem ästhetischen Erscheinungsbild aufgrund struktureller Merkmale seiner/ihrer Nase nicht zufrieden und wird anhand der 5-Punkte-Nasenzufriedenheitsskala (NSS) entweder als „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ bewertet
  • Erfordert ein Gesamtvolumen von mindestens 0,5 ml, aber nicht mehr als 3,0 ml VOLUMA mit Lidocain für die Erst- und Nachbehandlung kombiniert, und die Behandlung des Nasenrückens ist obligatorisch, um eine ästhetische Verbesserung des Nasenaussehens des Patienten zu erreichen, so der behandelnde Prüfarzt (TIs) Meinung
  • Hat nach Meinung des TI ein vernünftiges Behandlungsziel für eine ästhetische Verbesserung der Nase. Teilnehmer und TI haben die Behandlungsziele aufeinander abgestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine kleine, flache Nase, so dass das Volumen des Füllimplantats, das benötigt wird, um die gewünschte dorsale Höhe zu schaffen, die Fähigkeit der Haut und des Weichgewebes übersteigt, sich auszudehnen und das Implantat aufzunehmen
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung
  • Ist auf einer gleichzeitigen Behandlung mit Lidocain oder strukturell verwandten Lokalanästhetika (z. B. Bupivacain)
  • Befindet sich in einer laufenden Antikoagulationstherapie (z. B. Warfarin)
  • Innerhalb von 10 Tagen nach der Injektion des Studiengeräts ist eine fortlaufende Einnahme von Medikamenten (z. B. Aspirin oder Ibuprofen) oder anderen Substanzen (z. B. hohe Dosen von Vitamin C oder Vitamin E oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel mit Knoblauch, Gingko Biloba oder Ginseng) bekannt um die Gerinnungszeit zu verlängern, oder wenn Sie gerade menstruieren (die Studienbehandlung kann nach Bedarf verschoben werden, um das Ausbleiben der Menstruation und/oder das Auswaschintervall der Antikoagulation auszugleichen)
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) an klinischen Studien teilgenommen oder plant, im Laufe dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen. Frauen im gebärfähigen Alter, die während des Screenings ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben. Frauen, die beabsichtigen, während der Studie zu stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des gesamten Studienverlaufs Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Zu den Maßnahmen zur Empfängnisverhütung gehören orale Kontrazeptiva (stabil) für 2 oder mehr Zyklen vor dem Screening), Intrauterinpessaren, Hormoninjektionen, Hormonimplantate, bilaterale Tubenligatur, Vasektomie, Kondom oder Diaphragma plus entweder empfängnisverhütender Schwamm, Schaum oder Gelee

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
Die Teilnehmer wurden während des 24-wöchigen Kontrollzeitraums mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel behandelt. Die Teilnehmer waren gegebenenfalls für eine Nachbehandlung 8 Wochen nach der Erstbehandlung berechtigt. Die Nachbeobachtung wurde in der 24-wöchigen Nachkontrollperiode fortgesetzt.
Gerät: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
Behandlung mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel mit optionaler Behandlung 8 Wochen später.
EXPERIMENTAL: Kontrolle ohne Behandlung
Die Teilnehmer erhielten während des 24-wöchigen Kontrollzeitraums keine Behandlung. Nach 24 Wochen hatten die Teilnehmer die Möglichkeit einer Behandlung mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel im Nasenbereich während der 24-wöchigen Nachkontrollperiode und kamen gegebenenfalls für eine Nachbehandlung 8 Wochen nach der Erstbehandlung in Frage.
Gerät: JUVÉDERM® VOLUMA® mit Lidocain
Behandlung mit JUVÉDERM® VOLUMA® mit injizierbarem Lidocain-Gel mit optionaler Behandlung 8 Wochen später.
Sonstiges: Kontrolle ohne Behandlung
Keine Behandlung während der Kontrollperiode.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderung von der Grundlinie im Nasenbereich
Zeitfenster: Ausgangswert (letzter Wert vor der Behandlung für die Behandlungsgruppe und letzter Wert vor der Randomisierung für die Kontrollgruppe) bis Woche 24
Das Volumen der Nase wurde durch digitale Analyse der dreidimensionalen (3D) Bilder jedes Teilnehmers berechnet. Zur Analyse wurde ein Mixed-Effects-Modell für Messwiederholungen (MMRM) verwendet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an. Ein Analysemodell wurde von Canfield Scientific erstellt, es sind nur Volumenänderungen verfügbar. Tatsächliche Baseline-Werte sind nicht verfügbar.
Ausgangswert (letzter Wert vor der Behandlung für die Behandlungsgruppe und letzter Wert vor der Randomisierung für die Kontrollgruppe) bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen der bewertende Prüfarzt unter Verwendung der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) „verbessert“ oder „stark verbessert“ feststellte
Zeitfenster: Woche 24
Der bewertende Prüfarzt bewertete die ästhetische Verbesserung der Nase unter Verwendung der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die der bewertende Prüfarzt mit 2 = stark verbessert oder 1 = verbessert bewertete, wird angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die „verbessert“ oder „viel verbessert“ notierten, wie von dem Teilnehmer bewertet, der das GAIS in der Behandlungsgruppe verwendete
Zeitfenster: Woche 24
Der Teilnehmer bewertete die ästhetische Verbesserung der Nase anhand der GAIS-5-Punkte-Skala, wobei: 2 = stark verbessert, 1 = verbessert, 0 = keine Veränderung, -1 = schlechter und -2 = viel schlechter. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die sich selbst als 2 = stark verbessert oder 1 = verbessert einschätzen, wird angegeben.
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Behandlungsergebnis auf der Nose Satisfaction Scale (NSS) in der Behandlungsgruppe „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ angegeben haben
Zeitfenster: Woche 24
Der Teilnehmer verwendete den 5-Punkte-NSS, um das Behandlungsergebnis der Nase zu bewerten, wobei: +2 = sehr zufrieden, +1 = zufrieden, 0 = neutral (weder zufrieden noch unzufrieden), -1 = unzufrieden und -2 = sehr unzufrieden. Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die sich selbst mit +2=sehr zufrieden oder +1=zufrieden bewertet haben.
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) im Kontrollzeitraum
Zeitfenster: 24 Wochen
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer, der ein Prüfpräparat einnimmt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Allergan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Lijuan Zhang, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1894-701-008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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